生技服務業大致分為生技委外服務業及生技支援服務業，前者包括研發委辦服務（Contract Research Organization，簡稱CRO），及生產委辦服務（Contract Manufacturing Organization，簡稱CMO）；後者則包括實驗動物之提供、創業投資、智慧財產之管理與移轉、產業資訊及人才培訓等。

自1980年代以來，全球生技及製藥產業委外服務蔚然成風，成為節省支出，掌握獲利時機的法寶。近年生技及製藥產業面臨嚴峻的挑戰，為了搶攻市場，也為了降低支出、增進效率，開始朝著全球分工的模式發展。

目前國際大藥廠正處於後期成熟階段，成長競爭益形激烈，營運策略也越趨保守，不但以委外研發生產來增加效率，節省成本亦是一大考量，故漸將委外工作移向東歐及亞太地區。由於生技及製藥產業的委外趨勢，我國與鄰近國家無不競逐亞太臨床試驗中心的地位，以吸引跨國多中心臨床試驗進駐；又因研發中的新藥呈倍數成長，面對國際市場之需求，專業生物製劑代工產能供不應求，代工生產市場也是另一重要的競逐標的。除此之外，其他支援性生技服務業則是各國發展生技及製藥產業不可或缺的一環，有其不可忽視的重要性。

中國大陸人口13億，具廣大的勞動力，近年在外資湧入及對外貿易成長的情形下，2003年GDP增幅達9.1%，國內市場及經濟力持續強勁成長，故全球各大藥廠紛紛進駐大陸，以搶佔市場先機，生技服務業的重要性亦逐漸突顯。面對大陸的廣大市場，並因應全球分工的趨勢，特以本專題就各項生技服務業於中國大陸發展的情形進行探討，以提供國內廠商於大陸佈局時之參考，並幫助生技服務業者了解該產業於大陸之發展空間。

欲了解中國大陸生技服務業的發展，需先了解生技與製藥委外產業的成因及現況，而中國大陸的製藥及生技產業亦是必要的背景介紹，故先於專題中分別予以敘述，再進入本專題研究的主體－中國大陸的生技委外服務產業與支援性服務產業的發展現況。本專題研究目的之一在於提供我國政府及產、研界推動生技之參考，為對兩岸之競爭力有所了解，特於文中介紹我國生技服務業之現況與發展，再於最後一章中進行兩岸之競爭力分析並提出建議。

===章節目錄====
壹、緒論…1
　　一、生技與製藥服務業之定義…1
　　二、研究動機與目的…1
　　三、研究範圍界定…2
　　四、研究架構…3
　　五、研究方法…3
貳、全球生技與製藥委外產業之成因及現況…7
　　一、製藥產業市場現況…7
　　　　（一）藥品市場…7
　　　　（二）生技藥品市場…8
　　二、製藥產業面臨的挑戰…8
　　　　（一）暢銷藥品專利陸續到期…8
　　　　（二）新藥產品生命週期逐漸縮短…9
　　　　（三）研發支出與收益不成比例…10
　　　　（四）健保藥價之削減…10
　　三、製藥產業之因應對策…11
　　　　（一）併購…11
　　　　（二）借助生物技術…11
　　　　（三）增長產品生命期…11
　　　　（四）研發藥物傳輸技術…12
　　　　（五）增強行銷…12
　　　　（六）降低研發支出，增進研發效率…12
　　四、全球生技/製藥委外代工之崛起與發展…12
　　五、全球CRO現況…15
　　　　（一）CRO之市場…15
　　　　（二）全球主要之CRO…16
　　　　（三）CRO之競爭策略…18
　　六、全球CMO現況…20
　　　　（一）藥品的委外代工…20
　　　　（二）生技藥品之委外代工…22
　　七、結論…26
參、中國大陸之生技/製藥產業現況與發展…27
　　一、醫藥法規環境…28
　　　　（一）主管機關…28
　　　　（二）醫藥法規…30
　　　　（三）藥品上市申請…33
　　　　（四）智財權及行政保護…35
　　二、生技/製藥產業及其研發現況…37
　　　　（一）藥品市場…37
　　　　（二）主要廠商…40
　　　　（三）公司之併購及重組…43
　　　　（四）藥物研發…43
肆、中國大陸生技委外服務產業之現況與發展…49
　　一、…中國大陸CRO現況與發展…49
　　　　（一）亞洲之CRO市場…49
　　　　（二）亞洲CRO之機會…51
　　　　（三）跨國CRO於亞洲之布局…52
　　　　（四）中國大陸的CRO…54
　　　　（五）中國大陸CRO之優劣勢…77
　　二、中國大陸CMO現況與發展…82
　　　　（一）委外生產現況…82
　　　　（二）委託代工生產之效益…84
　　三、結論…85
　　　　（一）CRO…85
　　　　（二）CMO…86
伍、中國大陸生技支援性服務產業之現況與發展…87
　　一、實驗室器材及實驗用動物供應…87
　　　　（一）實驗室器材及試劑…87
　　　　（二）實驗室動物…90
　　二、創業投資…97
　　　　（一）中國大陸創投之發展現況…97
　　　　（二）中國大陸投資生技/醫藥的創投公司…99
　　三、智慧財產…103
　　　　（一）專利服務…103
　　　　（二）技術移轉…111
　　四、資訊服務…117
　　　　（一）中國大陸公司…117
　　　　（二）跨國公司…121
　　五、人才培訓…123
　　六、結論…125
　　　　（一）實驗用動物…125
　　　　（二）創業投資…125
　　　　（三）智慧財產…127
　　　　（四）資訊服務…127
　　　　（五）人才培訓…128
陸、我國之生技服務業發展…129
　　一、我國生技委外服務產業…129
　　　　（一）CRO現況…129
　　　　（二）CMO現況…137
　　二、我國之生技支援性服務產業…141
　　　　（一）實驗室用產品…141
　　　　（二）創業投資…143
　　　　（三）智慧財產權管理及技術鑑價…147
　　　　（四）資訊服務…148
　　　　（五）人才培訓…149
　　　　（六）支援性服務業之代表廠商…150
　　三、我國生技服務業產值…151
　　四、政策之鼓勵…152
　　　　（一）生技醫藥產業委外研究投資抵減…152
　　　　（二）經濟部「研發服務產業推動計畫」…152
　　五、結論…154
　　　　（一）CRO…154
　　　　（二）CMO…154
　　　　（三）實驗用動物…155
　　　　（四）創業投資…156
　　　　（五）智慧財產…156
　　　　（六）資訊服務…156
　　　　（七）人才培育…157
　　　　（八）跨國研發中心的進駐…157
柒、結論與建議…159
　　一、兩岸生技服務業競爭力比較…159
　　　　（一）中國大陸之機會與挑戰…159
　　　　（二）我國之機會與挑戰…160
　　　　（三）兩岸生技服務業之利基比較…162
　　二、建議…164

====表目錄====
表2-1：全球生技/製藥產業CRO市場情況及預測…16
表2-2：全球前十五大CRO之營業額（2002年）…17
表2-3：全球前十五大CRO提供之研發服務…17
表2-4：全球生技/製藥產品委外製造現況…20
表2-5：全球生技藥品與小分子藥品代工市場之比較…22
表2-6：全球近期宣告擴充產能的代工業者/製藥公司…24
表3-1：中國大陸已產業化之生技藥物研製生產企業…39
表3-2：2002年前三季中國大陸製藥公司銷售二十強…42
表4-1：亞洲地區藥物研發支出…49
表4-2：全球前十五大CRO於亞洲之佈局…53
表4-3：中國大陸公告符合GLP標準的機構及其試驗項目…55
表4-4：中國大陸臨床試驗申請之一般時程…73
表4-5：中國大陸臨床試驗申請之快速時程…74
表4-6：中國藥品監督管理局核准的臨床試驗基地數…75
表4-7：中國藥品監督管理局核准的臨床試驗案件數…81
表4-8：中國大陸CRO產業之SWOT分析…85
表5-1：全球生技儀器之市場（2001）…88
表5-2：2002年中國投資前二十強…99
表5-3：中國大陸創投至2001年底全國投資案件數…100
表5-4：將生技/醫藥行業列入投資偏好的大陸創投公司…102
表6-1：我國CRO及所提供之服務…136
表6-2：我國實驗室器材供應者…141
表6-3：行政院開發基金參與生物技術民間投募計畫彙整表…144
表6-4：我國生技創投等單位投資國內生技產業情況一覽表…146
表6-5：我國支援性服務之代表廠商…150
表6-6：我國生技服務業產值分析…152
表6-7：我國生技製藥領域之「研發服務產業推動計畫」…153
表6-8：我國CRO產業之SWOT分析…154
表7-1：中國大陸CRO及CMO的優劣勢…159
表7-2：我國CRO及CMO的優劣勢…162
表7-3：兩岸生技服務業之利基比較…163

====圖目錄====
圖1-1：研究方法…4
圖1-2：研究架構…5
圖2-1：全球藥品市場…7
圖2-2：新藥獨佔期限縮短…9
圖2-3：全球前十大藥廠歷年之研發支出與新藥核准數…10
圖2-4：製藥產業之垂直分工…13
圖2-5：全球2002年製藥業委外代工市場…14
圖2-6：主要CRO之市場佔有率（2002）…16
圖2-7：製藥委外需求流程圖…26
圖4-1：CRO於亞洲地區營業額成長預測…50
圖4-2：亞洲主要CRO之市場佔有率…51
圖4-3：中國大陸新藥臨床試驗許可之申請程序…74
圖4-4：中國大陸之人口成長趨勢…77
圖4-5：中國大陸藥物市場之成長…78
圖4-6：藥廠於亞洲委外研發之策略…79
圖4-7：中國大陸生技/醫藥產業之研發及生產服務鏈…86
圖5-1：全球生技實驗室儀器市場成長圖…88
圖6-1：我國IND試驗計畫書審查流程圖…134
圖7-1：我國生技/醫藥產業之研發及生產服務鏈…161
圖7-2：我國生技服務業之介面功能…167