中藥新藥法規研析

作者：徐雅芬
定價：免費
出版單位： 生物技術開發中心
出版日期：2006/12/04
出版類型：產業報告
所屬領域：生技製藥
瀏覽次數：1170
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　　傳統上，一個新穎(Novel)藥品的產生，須歷經從藥物的發現到上市許可的一連串過程。首先需有疾病治療目標的確認(Identification of therapeutic target)與先導藥物的鑑別與最佳化(Lead identification and optimization)，然後才可能發展為藥物的候選者(Candidate)。現今治療標的的確認，可藉由基因體學(Genomics/genetics)與蛋白質體學(Proteomics)的研究成果而大有斬獲；先導藥物的來源，可為化學合成的小分子、生物技術或自然產物所得，而先導藥物的最佳化試驗，則包括簡易的毒理、代謝與藥理試驗等。然而，此時的藥物候選者並非可直接運用於人體，尚需通過各種臨床前的試驗與研究，方得據以支持其藥物發展的最重要過程—臨床試驗的進行......
====章節目錄====
我國中草藥新藥研發的特性與法規策略
一、前言
二、中草藥新藥研發的現行法規
三、中草藥新藥研發的特性與利弊分析
　1、藥材來源的生物多樣性
　2、藥品組成複方的複雜多元性
　3、具有傳統人體使用的有效性經驗
　4、具有傳統人體使用的安全性經驗
　5、中央衛生主管權責機關
四、中草藥新藥研發的法規策略
　1、「中藥新藥臨床試驗作業準則」草案相關法規條文摘錄
　2、符合國際潮流的「初期療效探索臨床試驗」概念介紹
　3、符合中草藥新藥研發特性的法規策略
五、結語

2006年前三季中國中藥生產暨進出口統計
一、中藥生產及銷售概況
二、中藥進出口概況

中草藥產業大事紀
一、產業脈動
二、學研新訊

====表目錄====
表1、2006前三季中國大陸醫藥品生產統計
表2、2006前三季中國大陸醫藥品銷售統計
表3、2006年前三季中國大陸中藥出口統計
表4、2006年前三季中國大陸中藥進口統計

====圖目錄====
圖1、2006前三季中國大陸醫藥品累計生產值及成長率統計
圖2、2006前三季中國大陸醫藥品累計銷售額及成長率統計


  • 第一章 我國中草藥新藥研發的特性與法規策略
    10 頁 / 0 元/點
  • 第二章 2006年前三季中國中藥生產暨進出口統計
    4 頁 / 0 元/點
  • 第三章 中草藥產業大事紀
    3 頁 / 0 元/點
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