自第一個基因工程重組的人類胰島素於1982年上市以來，經核准上市的100個重組蛋白質藥物締造出170億美元以上的年銷售額，佔全球藥品市場的5％。這些傳統上利用細菌、酵母菌或哺乳動物細胞培養生產的生技藥品，其成長率雖遠高於一般的化學藥品，卻因現有製程的困境造成產能不足而產生供不應求的現象。如今新的生產途徑—農場製藥（Pharming）或分子農場（molecular farming），即利用動植物作為生物反應器生產醫用蛋白質，並將此自行生產醫用蛋白質的能力遺傳到下一代。

分子農場開發的產品包括單株抗體、疫苗、重組蛋白、及其他人類蛋白質與酵素等，其中較具潛力者為食用疫苗的開發。目前雖尚未有產品上市，但有多項產品已進入臨床試驗，預期第一個基因轉殖作物生產的生技藥品將於2005年上市。至於以轉殖動物生產的蛋白質藥物有60項以上，產品以血液製劑、激素、單株抗體等為主，亦有多項產品已至臨床試驗，預期最快的產品將於2007年問世。基因轉殖動植物研發公司採取多樣化的企業經營模式，一方面致力於以轉殖作物生產的新藥開發；另一方面則接受其他生技製藥公司委託利用轉殖作物生產單株抗體，以增進短期營收。

以基因轉殖動植物生產生技藥品雖尚處萌芽期，然因其可望降低資本支出與生產成本、提高產量且量產彈性、生產規模容易控制、可生產的生技藥品種類較多、轉殖作物的產品保存與使用方便、轉殖動物產品的蛋白質回收量與純度皆高等優勢而極具發展潛力。然而亦存在一些限制因素，如：轉殖動植物的研發管理及其產品的法規與規範可能日趨嚴格、產品核准程序的不確定性可能造成產品上市的延宕、糧食作物可能遭到轉殖作物的污染、產品開發後期的臨床試驗與上市的成功與否等都將成為農場製藥發展的不確定因素。預期未來此一產業的成長雖然緩慢但將會穩定的發展。

在此一領域中許多先創者都已就其成果申請專利，且專利涵蓋範圍甚廣，如Epicyte Pharmaceuticals的專利範圍囊括了以任何基因轉殖植物所生產的抗體。因此國內在投入研發前，應先對現有的技術及專利進行完整的趨勢分析，進行妥善之智慧財產權規劃，以累積智慧資本強化產業競爭力。由於轉殖動植物技術產品的開發時程相當長、風險非常高且須投入大量的資金，絕非國內小型生技公司所能負擔。因此，以國內而言，在此一技術產業發展之早期開發階段應由政府協助鞏固研發基礎後，再以技術移轉或合作開發的方式扶植國內業界，以促成此一技術之產業化。

本專題研究生技藥品產業概況為基礎，探討基因轉殖動植物生產生技藥品之優勢，分析全球此一產業與產品的發展現況與趨勢、主要廠商分析及其發展困境，並探討此一產業的相關法規與智慧財產權等相關議題以及我國的研發現況。

====章節目錄====
第一章　緒論…1
　　　　一、研究目的與動機…1
　　　　二、產業定義與範圍…3
　　　　三、研究架構…4
　　　　四、研究方法與步驟…5
第二章　生技藥品產業概況…7
　　一、生技藥品簡介…7
　　　　（一）生技藥品的定義…7
　　　　（二）生技藥品的特性…8
　　二、生技藥品之生產技術現況…9
　　　　（一）表現系統…9
　　　　（二）生技藥品的生產製程現況…13
　　　　（三）生技藥品的技術發展趨勢…14
　　三、全球生技藥品市場現況…18
　　　　（一）市場概況…18
　　　　（二）產品概況…19
　　四、我國生技藥品市場現況…23
　　　　（一）我國生技藥品市場分析…23
　　　　（二）我國研發現況與廠商…26
　　五、基因轉殖動植物的發展機會…28
　　　　（一）生技藥品現有製程的困境…28
　　　　（二）生技藥品產能不足…29
　　　　（三）生技學名藥的出現…31
　　　　（四）基因轉殖動植物生產生技藥品的優勢…35
第三章　轉殖動物生產生技藥品之發展…39
　　一、基因轉殖動物的製藥農場…39
　　二、技術發展現況與趨勢…42
　　　　（一）基因轉殖動物的發展…42
　　　　（二）基因轉殖動物技術…44
　　　　（三）動物表現系統…47
　　　　（四）基因轉殖生產製程…53
　　三、開發中產品及其現況分析…56
　　四、主要廠商分析…61
　　　　（一）基因轉殖動物的研發廠商…62
　　　　（二）基因轉殖家禽的研發廠商…72
　　五、發展困境與趨勢…75
第四章　轉殖植物生產生技藥品之發展…79
　　一、基因轉殖作物的分子農場…79
　　二、技術發展現況與趨勢…82
　　　　（一）植物基因轉殖的方法…82
　　　　（二）作物表現系統…84
　　三、開發中產品及其現況分析…90
　　　　（一）基因轉殖作物田間試驗概況…90
　　　　（二）開發中產品—抗體、疫苗、其他生技藥品…92
　　　　（三）臨床試驗中的生技藥品…102
　　　　（四）非醫藥用的基因轉殖作物產品…104
　　四、主要廠商分析…106
　　　　（一）主要廠商概況…107
　　　　（二）廠商結構分析…113
　　五、發展困境與趨勢…115
　　　　（一）發展機會與潛力…115
　　　　（二）面臨的挑戰…116
第五章　轉殖動植物之相關法規與智財權…121
　　一、管理規章之制定過程…121
　　　　（一）管理規章之發展…121
　　　　（二）ICH程序及共通技術性文件…121
　　　　（三）歐盟的管理法規…126
　　　　（四）美國的管理法規…128
　　二、制定生物科技與基因轉殖生物管理法規…130
　　（一）向ICH申請農場製藥…130
　　　　（二）美國、歐盟和其他地區…130
　　　　（三）良好的規範與標準…131
　　　　（四）美國的生技來源藥品立法…132
　　　　（五）歐盟的生技來源藥品立法…132
　　　　（六）日本的生技來源藥品立法…133
　　　　（七）其他國家…134
　　三、基因轉殖植物管理法規…134
　　（一）美國和歐盟的基因轉殖植物…134
　　　　（二）美國的基因轉殖植物立法…134
　　　　（三）歐盟的基因轉殖植物立法…135
　　　　（四）日本的基因轉殖植物立法…135
　　　　（五）其他國家…136
　　四、農場製藥管理條例…136
　　　　（一）農場製藥管理條例的進展…136
　　　　（二）美國的農場製藥立法…137
　　　　（三）歐盟的農場製藥立法…139
　　　　（四）其他國家…140
　　　　（五）企業的回應…141
　　五、智財權與專利現況分析…141
第六章　我國研發現況與趨勢…149
　　一、學研機構/計畫…153
　　　　（一）農業生物技術國家型科技計畫…153
　　　　（二）台灣動物科技研究所…153
　　　　（三）中央研究院…155
　　二、重要研發成果…157
　　三、我國農場製藥相關法規…159
　　　　（一）基因轉殖動、植物之管理…159
　　　　（二）生技藥品之管理…161
　　四、我國發展生技藥品之優劣勢分析…164
第七章　結論與建議…167
　　一、結論…167
　　二、建議…171

====表目錄====
表2-1 臨床試驗中的基因治療藥物…16
表2-2 臨床試驗中的反義技術治療藥物…17
表2-3 2002年全球銷售額超過4億美元之生技藥品…20
表2-4 我國投入生物製劑研發之廠商…27
表2-5 專利即將到期的生技藥品…33
表2-6 各種途徑的蛋白質藥物生產成本…38
表3-1 全球生物反應器產品的需求量與生產成本…41
表3-2 基因轉殖動物的發展歷程…42
表3-3 不同基因轉殖動物表達系統之比較…48
表3-4 滿足全球生技藥品市場需求所需的基因轉殖動物數目…49
表3-5 基因轉殖動物生產藥物的經濟效益…50
表3-6 單株抗體生產系統的投入與產出之比較…52
表3-7 基因轉殖動物生產生技藥品的開發現況…59
表3-8 研發基因轉殖家禽製藥的生技公司…75
表4-1 以作物病毒載體表現的蛋白質…85
表4-2 開發中基因轉殖作物生產的藥物…88
表4-3 基因轉殖作物生產的抗體…95
表4-4 基因轉殖作物生產的疫苗…98
表4-5 基因轉殖作物生產的生技藥品…100
表4-6 臨床試驗中的生技藥品…103
表4-7 非醫藥用的基因轉殖作物產品…104
表4-8 分子農場公司之產品現況…114
表5-1 ICH指導原則之主要內容…122
表5-2 共通技術性文件…126
表5-3 美國生技產品之主管機關及相關法案…129
表5-4 近年之分子農場專利及其內容…143
表6-1 農場製藥相關研發計畫一覽表…149
表7-1 不同表達系統進行商業化生產之優缺點比較…168

====圖目錄====
圖2-1 生技藥品生產技術發展階段…12
圖2-2 全球生技藥品的市場分佈比例…18
圖2-3 美國FDA歷年核准上市的生技藥品及疫苗數目…21
圖2-4 2000-2010年全球單株抗體市場及上市產品數預測…22
圖3-1 基因轉殖動物開發計畫時程…54
圖3-2 乳腺中蛋白質回收純化程序…56
圖4-1 美國基因改良作物與分子農場產品市場預測…81
圖6-1 我國82～92年度分子農場研發計畫之經費來源分佈…152