高齡社會驅動下，醫療器材產業成為全球及臺灣重點聚焦之發展產業。全球主要醫療器材市場集中於歐、美、日等國，隨著近年新興國家經濟的崛起，醫療環境改革也帶動醫療器材產品需求，成為各界關注的市場。本年鑑詳實紀錄了國內外重要醫療器材產業動態及變革，針對產業發展之政策動向與趨勢發展等重大議題進行剖析，並對國內外醫療器材產業現況與脈動進行分析研究，規劃與編撰成醫療器材年鑑，冀望透過年鑑出版，提供相關單位掌握各區域醫療器材市場的需求與特性。

目錄
第Ⅰ篇 總體經濟暨產業關聯指標
第一章 總體經濟指標
一、全球經濟成長率
二、全球消費者物價年增率
三、主要國家國內生產毛額(以當期價格計)
四、主要國家國際收支經常帳
五、主要國家政府財政盈餘及債務餘額
六、主要地區出口貿易量成長率
七、主要地區進口貿易量成長率
八、主要國家失業率
九、主要國家投資占GDP比重
十、主要國家貨幣對美元均價
十一、臺灣總體經濟指標
第二章 健康醫療統計指標
一、全球公共衛生相關指標
二、全球主要國家醫療品質相關指標
三、全球主要國家醫療支出指標

第Ⅱ篇 重大議題影響分析與未來動向
第一章 2016年醫療器材法規與標準更新
一、2016年臺灣食品藥物管理署有關醫療器材管理之新規定
二、美國FDA的重要政策
三、歐盟醫療器材法規與體外診斷醫療器材法規
四、中國大陸醫療器材法規概要
五、韓國醫療器材法規概要
六、印度醫療器材法規概要
七、俄羅斯與歐亞經濟區醫療器材法規概要
八、IMDRF醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)進展
九、醫療器材國際標準更新動態
十、結語
第二章 中國大陸近期醫療器材政策，行動網路與醫美、Femtech、寵物萌經濟展望
一、中國大陸近期醫療器材相關政策
二、行動網路與醫療美容、Femtech及寵物萌經濟
三、中國大陸之醫療器材產業投資展望
四、參考資料
第三章 2016年全球醫療器材產業重大購併案及其影響
一、全球醫療器材產業併購/募資，趨勢回歸基本面
二、牙科/骨科、分子診斷為2016年併購重要標的
三、創投基金趨於謹慎、保守，仍偏好高市場價值或較成熟的大型投資案，小型創新團隊未來募資難度將越來越高
四、大型併購案相對於IPO，成為投資基金近期的主要退場出口
五、中國大陸醫療器材併購案急速增長，產業擴張、升級的量能將持續放大

第Ⅲ篇 產品技術趨勢
第一章 新興技術分析與未來動向
第一節 生物經濟趨勢下，健康照護之科技應用
一、生物經濟發展介紹
二、精準醫療與互聯健康的應用，解決目前醫療環境面臨的問題
第二節 精準醫療
一、定義及範疇
二、主要國家投入現況
三、產品技術趨勢
四、產業未來動向
第三節 互聯健康技術發展
一、定義及範疇
二、主要國家投入現況
三、產品技術趨勢
四、產業未來動向
第二章 5+2產業創新

第Ⅳ篇 全球醫療器材產業個論
第一章 全球醫療器材產業概況
第一節 產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、主要國家法規概況
第二節 主要廠商動態
一、全球前20大醫療器材廠商
第二章 美國醫療器材產業概況
第一節 產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節 主要廠商動態
第三章 歐洲醫療器材產業概況
第一節 產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節 主要廠商動態
第四章 日本醫療器材產業概況
第一節 產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節 主要廠商動態
第五章 中國大陸醫療器材產業概況
第一節 產業發展現況與趨勢
一、市場現況與趨勢
二、進出口分析
三、產品別進出口分析
四、醫材法規規範
第二節 主要廠商動態

第Ⅴ篇 臺灣醫療器材產業個論
第一章 臺灣醫療器材產業概況
第一節 產業範疇
第二節 產業發展現況與趨勢
一、產銷分析
二、進出口分析
三、重要廠商分析
第三節 產業聚落
一、臺灣醫療器材產業聚落現況
第二章 臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況
第一節 產品概述
第二節 產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節 產品與技術發展地圖
一、電子血壓計
第三章 臺灣手術與治療用醫療器材產業概況
第一節 產品概述
第二節 產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節 產業與技術發展地圖
一、經皮神經電刺激器(TENS)產業
第四章 臺灣輔助與彌補用醫療器材產業概況
第一節 產品概述
第二節 產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節 產業與技術發展地圖
一、隱形眼鏡產業
第五章 臺灣體外診斷用醫療器材產業概況
第一節 產品概述
第二節 產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節 產業與技術發展地圖
一、血糖監測產品產業
第六章 臺灣其他類醫療器材產業概況
第一節 產品概述
第二節 產業發展現況與趨勢
一、產業特性
二、整體進出口分析
三、個別產品進出口分析
四、重要廠商分析
第三節 產品與技術發展地圖
一、醫用導管

第Ⅵ篇 未來展望
第一章 全球醫療器材產業展望
一、2017年全球醫療器材市場預測
二、結論
第二章 臺灣醫療器材產業展望
一、2017年臺灣醫療器材市場預測
二、結論與建議

第Ⅶ篇 附 錄
附錄一 2016醫療器材產業大事紀
附錄二 醫療器材廠商名錄
附錄三 醫療器材產業協會清單
附錄四 2017年醫療器材相關展覽會時程表
附錄五 醫療器材專有名詞對照表
附錄六 總體經濟指標區域定義表

圖目錄
圖2-1-1 品質管理系統流程示意圖
圖2-2-1 中國大陸行動健康使用者規模
圖2-2-2 中國大陸行動醫療用戶需求傾向
圖2-2-3 中國大陸行動醫療APP市場占有率情形
圖2-2-4 中國大陸互聯網健康生態圖譜
圖2-2-5 中國大陸2016年銷量最高醫美項目TOP10
圖2-2-6 全球前三大醫美國家
圖2-2-7 中國大陸醫美產業發展進程
圖2-2-8 Femtech女性醫療保健新創公司情形
圖2-2-9 2010-2016年中國大陸寵物市場規模
圖2-2-10 寵物產業之產業鏈
圖2-2-11 中國大陸互聯網寵物服務市場產業地圖
圖2-3-1 醫療器材產業歷年主要併購案統計
圖2-3-2 醫療器材產業歷年主要併購案與平均交易金額
圖2-3-3 全球醫療器材前十大廠營收比較(2015年)
圖2-3-4 醫療器材產業全球前五大併購案(2016年/2015年)
圖2-3-5 創投基金歷年於醫療器材產業的投資狀況
圖2-3-6 創投於A輪早期投資狀況(2016年，美國)
圖2-3-7 醫療器材產業近四年於美國公開市場IPO之統計
圖2-3-8 美國醫療器材公司大型M&A、IPO之比較(2012-2016)
圖2-3-9 高階醫療器材於FDA的歷年核可統計
圖2-3-10 中國大陸醫療器材市場規模
圖2-3-11 中國大陸醫療器材產業併購統計(2013-2015)
圖2-3-12 中國大陸Top15醫療器材併購案(2013-2015)-類型比較
圖2-3-13 中國大陸醫療器材併購案平均估值與全球之比較(2013-2015)
圖3-1-1 生物經濟趨勢下，健康照護領域技術與應用發展
圖3-1-2 互聯健康與精準醫療的應用情境
圖3-1-3 進步的診斷技術為精準醫療發展關鍵
圖3-1-4 第二代定序技術原理
圖3-1-5 第三、四代定序技術原理
圖3-1-6 第二代循環腫瘤細胞分離技術-免疫法原理
圖3-1-7 第二代循環腫瘤細胞分離技術-非免疫法原理
圖3-1-8 藥商與診斷廠商合作關係更為緊密
圖3-1-9 精準醫療在診斷流程上的關鍵技術布局
圖3-1-10 互聯健康聯網架構
圖3-1-11 生物感測應用
圖3-1-12 個人化健康預防與預測發展
圖3-1-13 醫療器材新創公司投入結合AI現況
圖3-1-14 互聯健康生態系
圖4-1-1 2015-2019年全球醫療器材市場規模預測
圖4-1-2 2015-2019年全球醫療器材主要區域市場規模比例預測
圖4-1-3 各國醫療器材市場占全球市場比例分析
圖4-1-4 全球醫療器材市場產品別銷售比例分析
圖4-2-1 2015-2019年美國醫療器材市場規模預測
圖4-2-2 2016年美國醫療器材市場產品結構分析
圖4-2-3 2011-2015年美國醫療器材歷年進出口統計
圖4-2-4 2015年美國醫療器材進出口產品結構分析
圖4-3-1 2015-2019年西歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-2 2015-2019年中東歐醫療器材市場規模預測
圖4-3-3 西歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-4 中東歐醫療器材市場產品結構分析
圖4-3-5 2011-2015年西歐醫療器材歷年進出口統計
圖4-3-6 2011-2015年中東歐醫療器材歷年進出口統計
圖4-3-7 2015年西歐醫療器材進出口產品結構分析
圖4-3-8 2015年中東歐醫療器材進出口產品結構分析
圖4-4-1 2015-2019年日本醫療器材市場規模預測
圖4-4-2 2016年日本醫療器材市場產品結構分析
圖4-4-3 2011-2015年日本醫療器材歷年進出口統計
圖4-4-4 2015年日本醫療器材進出口產品結構分析
圖4-5-1 2015-2019年中國大陸醫療器材市場規模預測
圖4-5-2 2016年中國大陸醫療器材市場產品結構分析
圖4-5-3 2011-2015年中國大陸醫療器材歷年進出口統計
圖4-5-4 2015年中國大陸醫療器材進出口產品結構分析
圖5-1-1 臺灣醫療器材產業範疇
圖5-1-2 臺灣醫療器材產業發展歷程
圖5-1-3 臺灣醫療器材產業概況
圖5-1-4 2015-2019年臺灣醫療器材產業產值預測
圖5-1-5 2012-2016年臺灣醫療器材市場需求
圖5-1-6 2012-2016年臺灣醫療器材進出口狀況
圖5-1-7 臺灣GMP醫療器材廠商地理區域分布
圖5-1-8 臺灣主要醫療器材產業聚落現況
圖5-2-1 診斷與監測用醫療器材範疇
圖5-2-2 2012-2016年診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-2-3 2016年臺灣診斷與監測用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-2-4 臺灣電子血壓計產業地圖
圖5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材範疇
圖5-3-2 2012-2016年臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-3-3 2016年臺灣手術治療用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-3-4 臺灣經皮神經電刺激器產業地圖
圖5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材範疇
圖5-4-2 2012-2016年臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-4-3 2016年臺灣輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-4-4 臺灣隱形眼鏡產業地圖
圖5-5-1 體外診斷用醫療器材範疇
圖5-5-2 2012-2016年體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
圖5-5-3 2016年臺灣體外診斷用醫療器材進出口國別比例關係
圖5-5-4 臺灣血糖監測產品產業地圖
圖5-6-1 其他類醫療器材範疇
圖5-6-2 2012-2016年臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
圖5-6-3 2016年臺灣其他類醫療器材進出口國別比例關係
圖5-6-4 臺灣醫用導管產業地圖
圖6-1-1 2015-2019年全球醫療器材產業市場預測分析
圖6-1-2 2016-2019年全球醫療器材市場預測分析
圖6-2-1 2013-2017年臺灣醫療器材進出口統計
圖6-2-2 2015-2019年臺灣醫療器材產值預測分析

表目錄
表2-1-1 得於通訊交易通路販賣之第二等級醫療器材品項
表2-1-2 民國105年至106年3月食品藥物管理署有關醫療器材管理之公告
表2-1-3 生物相容性評估指引
表2-1-4 美國FDA近一年公告之醫療器材指引
表2-1-5 美國FDA近一年公告之醫療器材指引草案
表2-1-6 中國大陸CFDA近一年公告之醫療器材有關規定
表2-1-7 IMDRF 2016年核准正式指引文件一覽表
表2-1-8 IMDRF 2016年進行中工作項目一覽表
表2-1-9 ISO 13485:2016與ISO 13485: 2003條文差異比較
表2-1-10 2016-2017 ISO新版醫療器材標準一覽表(2016/1/1-2017/3/31)
表2-1-11 2016-2017 IEC醫療器材標準一覽表
表2-2-1 中國大陸部分連鎖寵物醫院概況
表2-2-2 中國大陸寵物萌經濟主要新創公司
表2-2-3 中國大陸A股、新三板醫療美容股票概況
表2-2-4 中國大陸A股、新三板寵物標的概況
表2-3-1 醫療器材產業全球前五大併購案(2016年/2015年)
表2-3-2 中國大陸Top15醫療器材併購案(2013-2015)
表2-3-3 中國大陸醫療器材產業2016年主要併購案列表
表3-1-1 主要國家投入精準醫療發展概況
表3-1-2 次世代基因定序結合液態切片在胎兒產前檢測的效益與困難
表3-1-3 次世代基因定序結合液態切片在癌症檢測的效益與困難
表3-1-4 臺灣精準醫療產業發展建議
表3-1-5 主要國家投入互聯健康發展概況
表3-1-6 臺灣互聯健康產業發展建議
表3-2-1 5+2產業創新關連
表4-1-1 各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較
表4-1-2 主要國家之醫療器材查驗登記比較
表4-1-3 全球前20大醫療器材廠商近五年營業額比較
表4-2-1 2016年美國醫療器材市場環境總覽
表4-2-2 美國醫療器材分級規範
表4-2-3 美國醫療器材主要廠商發展動向
表4-3-1 2016年西歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-2 2016年中東歐醫療器材市場環境總覽
表4-3-3 歐盟醫療器材分級規範
表4-3-4 歐洲醫療器材主要廠商發展動向
表4-4-1 2016年日本醫療器材市場環境總覽
表4-4-2 日本醫療器材主要廠商發展動向
表4-5-1 2016年中國大陸醫療器材市場環境總覽
表4-5-2 中國大陸醫療器材分級規範
表4-5-3 中國大陸醫療器材主要廠商發展動向
表5-1-1 2012-2017年臺灣醫療器材市場供需分析
表5-1-2 2014-2016年臺灣前十大醫療器材進口國家
表5-1-3 2014-2016年臺灣前十大醫療器材出口國家
表5-1-4 2014-2016年臺灣醫療器材前十大進口產品
表5-1-5 2014-2016年臺灣醫療器材前十大出口產品
表5-1-6 臺灣醫療器材上市、上櫃、興櫃公司概況
表5-1-7 臺灣醫療器材產業區域聚落特性與規模
表5-2-1 診斷與監測用醫療器材之產業特性分析
表5-2-2 診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
表5-2-3 2012-2016年臺灣診斷與監測用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-2-4 2012-2016年臺灣生理檢測器材類產品之海關進出口統計
表5-2-5 2012-2016年臺灣生理監測產品之海關進出口統計
表5-2-6 2012-2016年臺灣醫學影像產品之海關進出口統計
表5-2-7 診斷與監測用醫療器材重要廠商
表5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材之產業特性分析
表5-3-2 臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
表5-3-3 2015-2016年臺灣手術治療用醫療器材次分類產品海關進出口統計
表5-3-4 2012-2016年臺灣其他手術器械與附件類產品之海關進出口統計
表5-3-5 2012-2016年臺灣動力手術器械類產品之海關進出口統計
表5-3-6 2012-2016年臺灣放射治療設備產品之海關進出口統計
表5-3-7 2012-2016年臺灣呼吸與麻醉器具之海關進出口統計
表5-3-8 2012-2016年臺灣洗腎器具之海關進出口統計
表5-3-9 2012-2016年臺灣物理治療器具之海關進出口統計
表5-3-10 臺灣手術治療用醫療器材重要廠商
表5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析
表5-4-2 臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
表5-4-3 2012-2016年臺灣輔助與彌補用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-4-4 2012-2016年臺灣輔助與彌補用醫療器材各項產品之海關進出口統計
表5-4-5 2012-2016年臺灣行動輔具產品之海關進出口統計
表5-4-6 2012-2016年臺灣身體各部位彌補物產品之海關進出口統計
表5-4-7 2012-2016年臺灣身體器官功能輔助產品之海關進出口統計
表5-4-8 臺灣輔助與彌補用醫療器材重要廠商
表5-5-1 體外診斷用醫療器材之產業特性
表5-5-2 體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
表5-5-3 2012-2016年臺灣體外診斷用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-5-4 2012-2016年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-5 2012-2016年臺灣檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計
表5-5-6 2012-2016年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
表5-5-7 體外診斷用醫療器材重要廠商
表5-6-1 其他類醫療器材之產業特性分析
表5-6-2 臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
表5-6-3 2012-2016年臺灣其他類醫療器材次分類產品之海關進出口統計
表5-6-4 2012-2016年臺灣醫用家具類產品之海關進出口統計
表5-6-5 2012-2016年臺灣個人保護用產品之海關進出口統計
表5-6-6 2012-2016年臺灣輸液注射與採集類產品之海關進出口統計
表5-6-7 2012-2016年臺灣急救與傷口護理類產品之海關進出口統計
表5-6-8 臺灣其他類醫療器材重要廠商