全球生技及製藥產業委外服務蔚然成風，成為節省支出，掌握獲利時機的法寶，近年更朝著全球分工的模式發展，並漸將委外工作移向東歐及亞太地區，在此趨勢下，我國與鄰近國家無不競逐亞太研發及生產中心的地位，CRO與CMO的地位益形重要。本專題之研究動機為探討藥品委外研發及生產之發展，而探討之重點則在於我國之發展機會及市場策略。

本文之研究範圍為全球及我國之藥品委外研發及生產服務業，在藥品委外研發業方面，研究範圍包括新藥探索、分析服務、臨床前試驗及臨床試驗業者，藥品之委外生產業者包括化學藥品及生技藥品之代工廠商，化學藥品代工者又涵蓋原料藥製造、製劑生產、劑型開發及包裝等，本專題於藥品生產服務業之研究以化學原料藥及生技藥品代工者為主。

欲了解藥品委外研發及生產產業，需先了解生技與製藥委外產業的成因及現況，故於第二章中予以敘述，第三、第四章則介紹全球藥品委外研發及生產服務業之現況，第五章是本專題研究的主體，即是我國之藥品委外服務產業之現況。本專題研究目的在於我國之發展機會及市場策略，故於第六章中進行我國產業發展趨勢分析，並提出建議。

====章節目錄====
壹、緒論…1
　　一、「藥品委外研發及生產」之定義…1
　　二、研究動機與目的…1
　　三、研究範圍界定…2
　　四、研究架構…2
　　五、研究方法…4
貳、藥品委外產業之成因…7
　　一、製藥產業市場現況…7
　　　　（一）藥品市場…7
　　　　（二）生技藥品市場…8
　　二、製藥產業面臨的挑戰…8
　　三、製藥產業之因應對策…11
　　四、全球藥品委外代工之崛起與發展…13
　　五、藥廠委外研發的原因…15
　　六、藥廠委外生產的原因…22
　　七、製藥產業之委外決策及市場…25
參、全球藥品委外研發現況及趨勢…27
　　一、藥品研發過程…27
　　　　（一）新藥探索…27
　　　　（二）臨床前試驗…28
　　　　（三）試驗中新藥申請…29
　　　　（四）人體臨床試驗…29
　　　　（五）新藥上市申請…30
　　　　（六）上市後安全監測…30
　　二、CRO所提供之服務…31
　　　　（一）新藥探索…32
　　　　（二）臨床前試驗…34
　　　　（三）臨床試驗…36
　　三、藥品委外研發市場需求及預測…39
　　　　（一）CRO…39
　　　　（二）臨床試驗non-CRO…43
　　四、藥品委外研發主要廠商…44
　　　　（一）新藥探索…45
　　　　（二）臨床前試驗及分析實驗室…50
　　　　（三）臨床試驗…56
　　　　（四）廠商現況…63
　　五、產業技術發展…67
　　六、客戶於選擇CRO 時之考量…71
　　七、產業前景…73
肆、全球藥品委外生產現況及趨勢…79
　　一、藥品生產過程…79
　　二、藥品委外生產市場需求及預測…80
　　　　（一）化學藥品之生產代工…81
　　　　（二）生技藥品之生產代工…84
　　三、藥品委外生產主要廠商…86
　　　　（一）CMO公司…87
　　　　（二）廠商現況…93
　　四、產業技術發展…97
　　五、客戶選擇CMO時之考量…101
　　六、產業前景…103
伍、我國藥品委外研發及生產產業…111
　　一、我國製藥及生技產業概況…111
　　　　（一）原料藥…111
　　　　（二）製劑產業…112
　　　　（三）生技產業…113
　　二、藥品研發及生產相關法規及產業政策…114
　　　　（一）法規之演進…115
　　　　（二）近年政策推動大事記…121
　　三、我國藥品委外產業發展及相關廠商…129
　　　　（一）委外研發…129
　　　　（二）委外生產…149
　　　　（三）委外服務業產值…154
　　四、藥品研發及生產技術水準…154
　　　　（一）臨床前試驗…154
　　　　（二）BA/BE…155
　　　　（三）臨床試驗…156
　　　　（四）藥品生產…157
陸、結論與建議…159
　　一、產業發展機會…159
　　　　（一）亞洲委外市場之機會…159
　　　　（二）我國委外產業之機會與挑戰…160
　　二、產業競爭力…163
　　　　（一）政策面…163
　　（二）產業面…163
　　　　（三）國際化腳步…163
　　　　（四）與亞太鄰近國家之比較…165
　　三、目標市場及進入策略…170
　　　　（一）新藥探索…171
　　　　（二）臨床前及臨床試驗…172
　　　　（三）原料藥生產…173
　　四、建議…174

====表目錄====
表2-1：節省新藥研發經費之條件…21
表2-2：臨床前試驗內部或委外研發所需成本之比較…21
表2-3：生技藥品委外之主要原因…25
表3-1：藥物研發程序及CRO提供之服務…32
表3-2：新藥探索期CRO提供之服務及技術…34
表3-3：全球生技/製藥產業CRO市場情況及預測…41
表3-4：全球前十五大CRO之營業額（2003年）…45
表3-5：主要CRO公司於2004年第三季之營收表現…64
表3-6：基因技術對藥物開發之情境分析…70
表3-7：全球前十五大CRO於亞洲之佈局…76
表4-1：全球生技/製藥產品委外製造現況…86
表4-2：主要CMO公司於2004年第三季之營收表現…96
表4-3：生技藥品製造產能及產量需求評估…104
表4-4：全球生技藥品與小分子藥品代工市場之比較…104
表5-1：我國新藥臨床試驗病房（GCRC）計畫執行之臨床試驗概況（2000-2003年）…124
表5-2：我國新藥臨床試驗病房執行績效…124
表5-3：我國臨床試驗保險之概況（2001-2002年）…125
表5-4：經濟部工業局審查通過之CRO…126
表5-5：我國生技製藥領域之「策略性服務導向業界科專計畫」…128
表5-6：新藥查驗登記所需資料…136
表5-7：我國CRO及所提供之服務…147
表5-8：我國臨床前試驗技術與先進國家之水準比較…155
表5-9：我國BA/BE技術與先進國家之水準比較…156
表5-10：我國臨床試驗技術與先進國家之水準比較…156
表5-11：我國原料藥技術與先進國家之水準比較…157
表6-1：我國CRO及CMO的優劣勢…162
表6-2：兩岸委外產業之利基比較…167
表6-3：我國及新加坡核准進行臨床試驗醫院院次之比較…168
表6-4：我國於不同領域之委外潛力評估…170

====圖目錄====
圖1-1：研究架構…3
圖1-2：研究方法…5
圖2-1：全球藥品市場…7
圖2-2：近十年專利到期藥品之價值…9
圖2-3：新藥獨佔期限縮短…10
圖2-4：全球前十大藥廠歷年之研發支出與新藥核准數…11
圖2-5：製藥產業之垂直分工…14
圖2-6：製藥產業之研發及製造程序…14
圖2-7：全球研發階段之藥品數…15
圖2-8：全球藥品研發經費之成長…16
圖2-9：歷年來生技藥品之核准件數…19
圖2-10：不同治療領域新藥之臨床試驗支出…20
圖2-11：藥業客戶委外之原因…23
圖2-12：全球年製藥業委外代工市場（2002年）…26
圖3-1：新藥研發流程圖…28
圖3-2：美國藥廠於各研發階段經費投入情形…31
圖3-3：新藥之探索與研發流程…33
圖3-4：藥物吸收模式及ADME圖解…36
圖3-5：全球化學代工市場成長圖…40
圖3-6：全球生技/製藥產業CRO市場情況及預測…41
圖3-7：CRO全球市場佔有率（地域別）…42
圖3-8：主要CRO之市場佔有率（2003年）…46
圖3-9：新藥探索CRO之領先廠商…47
圖4-1：藥品生產程序及製程開發流程…79
圖4-2：藥品生產市場（總市場值570億美元）…80
圖4-3：藥品生產流程與其附加價值…81
圖4-4：藥品代工生產市場預測…82
圖4-5：生技藥品委外生產之市場成長…85
圖4-6：1997-2002年間上市之新生物成份藥品源自生技/製藥公司之比例…85
圖4-7：AMRI公司功能圖…90
圖4-8：印度及中國向美國FDA呈交原料藥DMF文件數量之增長…94
圖4-9：生技藥品委外代工服務型式之分佈比例…99
圖4-10：CMO 於2004年之營收成長…108
圖5-1：新藥研發與上市之重要管理環節…115
圖5-2：我國IND試驗計畫書審查流程…122
圖5-3：我國生技藥品生產能量…153
圖6-1：美國與亞洲藥品研發成本之比較…160
圖6-2：我國生技/醫藥產業之研發及生產服務鏈…161
圖6-3：亞太各國生技/醫藥產業競爭力…165
圖6-4：我國新藥探索委外產業之評估…171
圖6-5：我國臨床試驗/臨床前試驗委外產業之評估…172
圖6-6：我國原料藥生產委外產業之評估…173
圖6-7：我國藥品委外服務業之介面功能…182