在2008年金融海嘯的席捲之後，全球資本明顯地加速向新興市場移動。在已開發市場苦撐個位數的成長率時，新興市場以兩位數的成長，尤其是以中國為首的金磚四國，已成為驅動全球市場成長的火車頭。我國產業受限於國內市場規模，使得廠商紛紛尋求海外商機。而我國產業與企業在這一波趨勢之中，如何調整步調及策略，並進一步掌握市場先機，將為本研究的探討主題。本研究選擇以新興生物技術為核心的生物製劑產業中的生技藥品(包含蛋白質藥物、單株抗體、疫苗)、生物標記來進行探討。
觀察生物技術的發展對於全球醫藥產業的主要影響，有以下三個重要趨勢：(1)、生技藥品崛起：2009年生技藥品即佔全球前10大暢銷藥物中的5項，其銷售額佔前10大藥物41%；預測2016年生技藥品將有8項進入前10大暢銷藥物，預估其銷售額將佔該年度前10大藥物83%；(2)、3Ps(預測、預防與個人化醫學)促成生物標記產業發展；(3)、Pharmerging趨勢：新興市場由於對藥品市場的開放與法規逐漸成熟，市場開發逐漸受到重視，目前全球主要大廠在新興市場營收比重仍低，因此新興市場極具開發潛能。
近年來，中國大陸經濟穩定成長，經濟表現亮眼。挾著13億人口的廣大市場，以及2009年GDP成長高於9%，中國大陸醫療市場的需求將持續成長，加上「新醫改」、「十二五規劃」的推行，以及外商的搶進，預料將掀起一波新的競爭。
中國大陸近年相關產業的市場趨勢如下：(1)、蛋白質藥物：在2005-2009年間中國大陸蛋白質藥物市場值年成長率均達10%以上，預估2010年也有約12%的成長。預期短期內中國大陸生技學名藥的市場將會持續擴展，而中長期對於蛋白質新藥消費也會增加；(2)、單株抗體：中國大陸單株抗體市場目前批准上市產品中由國外進口就佔2/3，中國大陸國產品僅佔1/3。於2003-2008年間年複合成長率約有19%，而預估2009-2013年期年複合成長率更將高達25.4%；(3)、生物標記：分子診斷是生物標記目前較應用較為成熟領域，目前預估年成長在20%以上，在新醫改實施後，將對此一領域產品需求提升，短期以傳染性疾病與腫瘤之分子診斷為主；(4)、疫苗：中國大陸疫苗市場本土傳統疫苗產品齊全，本土與外來廠商競爭激烈。產品研發以重大流行性疾病如AIDS、禽流感、新流感等，與癌症治療疫苗為主。2006-2010年間年複合成長率約在5%左右。
蛋白質藥物與單株抗體藥物，廠商多集中在上游的研發，雖已有產品進入第二、三期臨床試驗，但對於即將面臨的商業化量產，我國目前尚缺乏此類機制。在產品部分，蛋白質藥物與單株抗體藥物，生技學名藥約佔7成，有1/3為癌症治療藥物。
我國生物標記產業已有業者開發出分子診斷相關產品，並進行海外銷售。由於國內市場偏好使用進口產品，因此廠商於站穩腳步後，即開始朝國外佈局，目前已有基亞、亞洲基因、晶宇等進軍國外市場。
標竿的廠商觀察部分，在中國大陸的國際大廠逐漸在中國大陸當地往上游研發與下游行銷網路進行價值鏈整合，以掌握在中國大陸的完整藥品開發過程，這個趨勢值得國內廠商關注。此外，不僅是外商企業，中國大陸本土企業也積極以設立研發中心、技術合作聯盟方式等，積極強化自身研發能量以趕上國際水準，部分公司已經有產品輸出至其他新興國家。
最後，由本研究對於中國大陸市場/產業、我國產業、在中國的標竿廠商分析，對我國廠商提出以下建議：(1)、中國大陸疫苗產業發達、外國廠商佈局深，競爭激烈，目前不建議我國廠商佈局中國傳統疫苗市場，建議開發更具經濟效應產品；(2)、我國廠商宜透過尋求當地合適夥伴組成聯盟佈局中國大陸市場；(3)、由我國產業鏈發展狀況,建議蛋白質/單株抗體短、中期可尋求中國大陸市場的CRO業務與生技學名藥開發，長期針對華人族群疾病進行新產品開發；(4)、生物標記短期以傳染性疾病與癌症分子診斷為主，中長期建議與新藥開發廠商合作開發與用藥配合之搭配診斷(Companion Diagnostics)產品；(5)、法規協合化與智財權仍然是重要議題，仍須注意；(6)、成立在中國大陸發展的生技業台商聯盟，以進行相關訊息交流。

目 錄

第一章　緒　論 1-1
第一節　研究背景與動機 1-1
第二節　研究範圍與目標 1-2
第三節　研究限制 1-4
第四節　研究架構、研究流程與方法 1-5
第二章　產業重要趨勢分析 2-1
第一節　摡述 2-1
第二節　趨勢一-生技藥品崛起 2-4
第三節　趨勢二-3Ps促進生物標記產業發展 2-7
第四節　趨勢三-新興醫藥市場的成長，中國大陸市場為
領先者 2-8
第五節　小結 2-10
第三章　中國大陸市場生態現況與趨勢 3-1
第一節　中國大陸生技產業政策、法規與環境 3-1
第二節　中國大陸市場分析 3-25
第三節　中國大陸產業鏈分析 3-34
第四節　市場趨勢與機會分析 3-38
第四章　我國產業發展現況 4-1
第一節　我國產業政策/環境建構歷程 4-1
第二節　我國生技醫藥產業概況 4-6
第三節　我國產業發展現況 4-9
第四節　中國大陸台商個案分析 4-20
第五節　我國相關產業之競爭力分析 4-32
第六節　小結 4-36
第五章　標竿廠商個案分析 5-1
第一節　中國大陸外國廠商分析 5-1
第二節　中國大陸本土廠商分析 5-20
第三節　小結 5-36
第六章　結論與建議 6-1
第一節　結論 6-1
第二節　建議 6-4


圖目錄
圖1-1 我國生物技術產業分類 1-2
圖1-2 研究架構 1-5
圖1-3 研究流程與方法 1-6
圖2-1 生技藥品全球銷售額逐年增加 2-4
圖2-2 全球生技藥品市佔率依治療類別區分 2-6
圖2-3 2008-2013年藥品成熟市場與新興市場年複合成長率比較 2-8
圖3-1 中國大陸生物製品新藥審批流程 3-9
圖3-2 中國大陸境內已有國家標準之生物製品審批流程(一) 3-10
圖3-3 中國大陸境內已有國家標準之藥品審批流程(二) 3-11
圖3-4 進口藥品臨床研究審批流程 3-13
圖3-5 進口藥品審批流程 3-14
圖3-6 中國大陸藥品GMP認證審查流程 3-16
圖3-7 藥品非臨床研究品質認證(GLP)之審查流程 3-18
圖3-8 中國大陸醫療器械註冊及審批流程 3-19
圖3-9 中國大陸蛋白質藥物市場規模 3-26
圖3-10 中國大陸蛋白質藥物應用範圍 3-27
圖3-11 中國大陸單株抗體市場現況及應用範圍 3-28
圖3-12 中國大陸疫苗市場現況 3-32
圖3-13 中國大陸分子診斷市場規模 3-33
圖3-14 中國大陸蛋白質/單株抗體藥物產業鏈 3-34
圖3-15 中國大陸疫苗產業鏈 3-36
圖3-16 中國大陸生物標記產業鏈 3-37
圖4-1 我國生技藥品產業推動歷程 4-1
圖4-2 生技起飛鑽石行動方案規劃重點與核心概念 4-4
圖4-3 我國新興生技領域中廠商之產業別分佈 4-7
圖4-4 我國生物標記在臨床分子診斷與檢驗應用的主要營業項目 4-8
圖4-5 2006-2009年我國蛋白質、單株抗體、疫苗與生物標記產值 4-9
圖4-6 我國研發中之生技藥品結構分析 4-10
圖4-7 生技藥品之廠商結構 4-11
圖4-8 我國蛋白質與單株抗體藥物之產業鏈 4-13
圖4-9 我國疫苗產業之產業鏈 4-15
圖4-10 我國生物標記之產業鏈 4-18
圖4-11 台灣東洋的企業發展歷程 4-20
圖4-12 台灣東洋的產業鏈佈局 4-22
圖4-13 台灣神隆的產業鏈佈局 4-26
圖4-14 基亞的產業鏈佈局 4-30
圖5-1 2003-2008年Genentech年度營業收入總額與成長率 5-2
圖5-2 Roche在中國大陸的子公司 5-7
圖5-3 Roche在中國大陸的上下游佈局 5-8
圖5-4 2009年Genzyme事業群營收所佔比例 5-9
圖5-5 Genzyme 2005-2009年營收狀況 5-10
圖5-6 Genzyme在中國大陸的上下游佈局 5-13
圖5-7 Qiagen 2005-2009年營收與成長情形 5-15
圖5-8 Qiagen在中國大陸的上下游佈局 5-18
圖5-9 瀋陽三生過去五年營收變化 5-21
圖5-10 瀋陽三生之價值鏈 5-24
圖5-11 中信國健之價值鏈 5-29
圖5-12 達安基因過去五年營收概況 5-32
圖5-13 達安基因價值鏈 5-34


表目錄
表2-1 全球前10大銷售藥品，生技藥品比重逐漸增加 2-5
表2-2 專利到期/即將到期之生技藥品 2-6
表2-3 全球分子診斷市場值 2-7
表3-1 中國大陸生技醫藥發展相關政策 3-2
表3-2 本研究產業項與SFDA註冊分類與相關法規對應 3-3
表3-3 中國大陸有關「生物製品」註冊分類及收費標準 3-6
表3-4 中國大陸國家生物產業基地 3-22
表3-5 中國大陸核准上市進口單株抗體藥物 3-30
表3-6 中國大陸生技藥品與生物標記發展中與上市產品 3-39
表3-7 2009年中國大陸部分市縣十大主要死亡原因 3-40
表3-8 2004-2005年中國大陸前十大惡性腫瘤排名 3-40
表4-1 我國主要之生技產業推動與獎勵政策 4-2
表4-2 我國生技產業現況 4-6
表4-3 我國臨床試驗中的蛋白質藥產品發展概況 4-12
表4-4 我國疫苗產品發展概況 4-14
表4-5 我國生物標記產業之主要廠商 4-17
表4-6 我國蛋白質與單株抗體藥物產業進入中國大陸市場的
SWOT分析 4-32
表4-7 我國疫苗產業進入中國大陸市場的SWOT分析 4-33
表4-8 我國生物標記產業進入中國大陸市場的SWOT分析 4-34
表5-1 Genentech所有上市生技藥品 5-3
表5-2 Genentech重要上市生技藥品全球銷售額 5-3
表5-3 Genentech Research與Early Development研發之生技藥品
產品線 5-4
表5-4 Genentech在中國大陸銷售藥物治療領域 5-6
表5-5 Genzyme主要上市生技藥品 5-11
表5-6 Genzyme進入臨床階段的產品 5-12
表5-7 Qiagen臨床分子診斷上市產品 5-16
表5-8 瀋陽三生主要產品之發展過程 5-23
表5-9 瀋陽三生中國大陸境內合作機構及項目 5-23
表5-10 中信國健產品項目 5-26
表5-11 中信國健之國內外合作內容 5-29
表5-12 達安基因主要營業收入項目 5-31
表5-13 達安基因研發合作案例 5-34
表5-14 標竿公司策略總整理 5-37
表6-1 我國廠商進入中國大陸市場的SWOT策略分析 6-5
表6-2 台灣廠商在中國大陸發展的策略建議 6-9