自1970年開始現代生物科技產業開始蓬勃發展，在1970年代末期到1980年代新生物科技公司紛紛成立，經過約40年的發展生技產業逐漸茁壯，生技產業發展至今，不斷有令人鼓舞的新發現，其中受矚目的重大技術包括：聚合連鎖反應PCR、基因重組技術、細胞融合製造單株抗體技術、動物複製技術、人類基因圖譜解碼等。

在過去五年間，全球生技藥品的市場快速成長，從2000年的227億美元，成長至2005年的512億美元，不僅成長率優於全球藥品市場的成長，也成為全球藥品市場成長的重要動力。顯示生技藥品在保健治療上的重要性逐漸增加，而該產業也逐漸成熟。細胞融合製造單株抗體的技術，因商品化技術逐漸成熟，治療用抗體陸續上市，抗體藥物成為生技藥品市場中，市場佔有率最大，成長最快的領域，在生技藥品領域佔有舉足輕重的角色。

單株抗體為特定結構的蛋白質，最重要的特性為對抗原具有專一性，能夠與特定抗原結合，而抗原種類包括蛋白質、醣類、甚至化學藥品，此項特性被廣泛利用於研究、檢驗、醫療等領域。單株抗體生產技術，緣起於西元1975年Köhler及Milstein發展出融合瘤(hybridoma)技術，將小鼠的骨髓癌細胞與生產抗體的免疫B細胞融合，並挑選出能夠持續生長並分泌特定抗體的細胞株，就可以藉由大量培養此細胞株，純化出所需要的抗體。
單株抗體在醫療領域中的運用，主要因為其高度的專一性，可以在人體內辨識出特定抗原，這樣的特性在治療癌症或免疫性疾病時，可以藉由殺死特定細胞並減少對其他細胞的傷害來降低副作用。由於目前分子生物學的進步，使得操作、改造單株抗體的技巧日趨成熟，治療性抗體已成為深具潛力的新藥形式。

依據BCC的資料顯示，2005年全球治療用抗體市場達150億美元，較前一年成長25.7%，目前全球上市治療用單株抗體共約18個產品，預估未來2005年到2010年間將有16個新藥上市，預估到2010年市場將達257.3億美元，2005~2010年市場複合成長率達18%，單株抗體是近年來複合年成長率最大的蛋白質藥物。治療用抗體主要應用於癌症治療佔52%，其次為自體免疫疾病治療佔36%，感染排名第三佔9%。2005年治療用抗體進入臨床前研究的產品共約184項。未來市場上抗體的種類將以人源化及完全人類抗體的產品為主，目前市場上佔有率最高的是人源化抗體產品佔50%。

開發治療性抗體藥物時程長、成本，新興生技公司往往無法有足夠的資金與經驗將一個抗體新藥，從頭到尾自行研發推上市場，而傳統藥廠雖有較為足夠的資金及通路，卻不一定擁有創新的專利或趕不上新興科技的腳步。因此抗體藥物的開發逐漸衍生出垂直整合分工合作的新藥開發模式，將新藥開發價值鏈切割分段由各具特色及專長的生技公司、研發服務公司、藥廠共同合作將產品研發上市，增加新藥研發的效率及研發成為商品的可能性。抗體公司擁有篩選的系統或技術平台，並以這些技術平台開發出有發展潛力的單株抗體，授權給資金較充裕的中大型生技公司，或是委外進行臨床試驗，行銷通路則透過大型製藥公司或大型生技公司已建立的行銷通路，將新產品行銷到全球，抗體產業逐漸建立國際分工的運作模式。

台灣目前許多公司看準治療性抗體廣大的應用及市場潛力，希望投入治療性抗體研發，但是台灣的資源有限，新藥研發產業鏈未建立，從頭到尾全程開發的困難度相當高。抗體產業國際的分工趨勢，提供台灣進入治療性抗體產業的機會，台灣抗體公司在國際抗體產業鏈中找到自己的定位，開發對自己最有利的技術及服務，逐漸加入全球抗體產業鏈的一環。包括協助國際大廠執行委託研究服務、以自行開發技術平台向國外廠商尋求合作機會、開發中國大陸或亞洲地區的潛力市場。

====章節目錄====

第一章　緒論 1
　一、研究動機與目的 1
　二、研究範圍 2
　三、研究流程與方法 2
　四、研究架構 3

第二章　抗體簡介 5
　一、抗體定義 5
　二、抗體的基本結構與功能 6
　三、抗體的廣泛應用 12
　四、抗體藥物的發展沿革 13

第三章　抗體治療上的應用 19
　一、癌症治療抗體 20
　二、自體免疫疾病治療抗體 27
　三、抗感染治療抗體 33
　四、心血管疾病治療抗體 35
　五、其他應用 36

第四章　抗體藥物市場 39
　一、全球抗體藥物市場分析 40
　二、美國市場分析 44
　三、歐洲市場分析 48
　四、抗體藥物個別產品市場分析 52

第五章　抗體技術發展現況 83
　一、融合瘤技術 83
　二、基因工程抗體技術(Gene Engineering Antibody, Genetic Engineering Antibody) 89
　三、噬菌體抗體庫技術 (Phage Display) 92
　四、抗體生產及純化技術 96

第六章 抗體藥物未來研發趨勢 100
　一、研究新的作用目標 100
　二、抗體的人源化 101
　三、抗體藥物的小型化 104
　四、抗體藥物的高效率化 107
　五、具有抗體功能的融合蛋白 110

第七章　抗體公司經營策略分析 115
　一、抗體產業價值鏈與商業模式分析 115
　二、上游抗原供應者 118
　三、上游技術平台服務公司 119
　四、臨床試驗服務公司 121
　五、下游製藥行銷公司 121
　六、抗體公司市場佔有率與未來成長性 122

第八章　結論與建議 125
　一、抗體研發面臨的挑戰 125
　二、抗體研發利基 128
　三、未來潛力產品 128
　四、抗體藥物開發的關鍵成功因素 130
　五、結論 131
　六、建議 131
　參考文獻 133


====表目錄====

表2-4-1 單株抗體技術產品發展歷程 14
表3-0-1 抗體各類用途市場分析 19
表3-1-1 已上市治療癌症抗體 20
表3-1-2 研發中癌症治療抗體 25
表3-2-1 已上市免疫疾病治療抗體 28
表3-2-2 研發中免疫疾病治療抗體 32
表3-3-1 已上市抗感染抗體 34
表3-3-2 研發中抗感染抗體 34
表3-4-1 已上市心血管疾病治療抗體 35
表3-4-2 研發中心血管疾病治療抗體 35
表3-5-1 已上市治療器官移植引起排斥的抗體 36
表3-5-2 研發中治療器官移植引起排斥的抗體 37
表4-1-1 各區域市場抗體藥物市場佔有率 43
表4-1-2 全球抗體藥物主要供應公司 43
表4-2-1 2005年美國上市的抗體藥物 44
表4-2-2 美國抗體藥物主要供應公司 47
表4-3-1 目前歐洲上市的抗體藥物 49
表4-3-2 2005年~2011年歐洲治療用抗體應用分佈 51
表4-3-3 歐洲前十大抗體藥物供應公司 52
表4-4-1 目前上市的抗體藥物 53
表4-4-2 近年來上市及將上市或下市的抗體藥物銷售額統計 54
表4-4-3 抗體藥物銷售額以目標抗原分類 55
表7-5-1 主要治療用抗體公司未來市場佔有率 122
表8-4-1 預估未來五年即將上市的抗體藥物 129


====圖目錄====

圖1-4-1 研究架構 3
圖2-2-1 抗體結構圖 7
圖2-2-2 實際抗體圖 7
圖2-2-3 單株抗體的結構分類 9
圖2-2-4 單株抗體的應用分類 10
圖3-1-1 癌症治療用抗體技術產品分類 21
圖3-2-1 自體免疫疾病治療用抗體技術產品分類 28
圖4-0-1 2002年及2004年全球生技藥品暢銷產品所佔比例 40
圖4-1-1 2002~2005年全球治療用抗體藥物市場 41
圖4-1-2 2005~2010年全球治療用抗體藥物市場預估 41
圖4-1-3 2002~2005年治療用抗體藥物應用領域分佈 42
圖4-1-4 2006年目前上市抗體藥物類型 42
圖4-2-1 2001~2005年美國治療用抗體藥物主要應用領域 46
圖4-3-1 2001~2011年歐洲治療用抗體藥物市場 49
圖5-1-1 人體受抗原刺激產生多株抗體 84
圖6-2-1 小鼠抗體人源化的過程 102
圖6-3-1 Fab、單鏈抗體、單域抗體及雙體分子 104
圖6-3-2 Fab抗體結構圖 105
圖6-4-1 REMICADE、HUMIRA、ENBREL的作用機制 114
圖7-1-1 開發治療性抗體生技服務公司分工模式 116
圖7-1-2 抗體單一技術提供者到下游完全技術整合公司分佈 117
圖7-1-3 抗體公司的經營模式 118
圖8-2-1 抗體產業發展面臨的挑戰 127
圖8-4-1 臨床研發中抗體產品競爭分析 129