在人類基因解碼(Human Genomic Progect)後，基因體學(Genomics)與蛋白質體學(Proteomics)等科學技術快速發展，科學界更瞭解對疾病與個人基因之關係。配合先進的分子診斷(Molecular Diagnostics)技術、生物晶片(Biochips)技術以及轉譯醫學(Tranlational Medicine)等領域的發展，許多新的檢測產品或服務，朝向預測與預防的角度發展，成為所謂的P3概念產品(Prediction、Preventive與Personalized)，使個人化醫療(Personalized Medicine)成為趨勢。

本報告以個人化醫藥發展趨勢為核心，探討全球目前此領域之技術發展，並分析目前上市產品與服務模式之案例；同時，報告中也從營運模式層面、產品開發層面、法規層面、醫療體系層面與社會經濟層面探討市場成長的限制因子，以求掌握整體趨勢。最後透過SWOT分析方法，由我國現有廠商、研究單位的發展能量，考量台灣相關產品的競爭利基，探討我國生醫技術與產品未來發展規劃。

在目前的技術發展層面上，聚焦於疾病-藥物-基因關係的藥物基因體學(Pharmacogenomics)之進展扮演個人化醫療中的核心，提供未來開發新產品與服務的資訊基礎；分子診斷則扮演解讀基因資訊的應用技術，是未來臨床應用的關鍵。其中，SNP(Single Nucleotide Polymorphism)的研究與檢測技術開發，以及快速低成本的生物晶片發展將是未來的技術突破重點。

由產品與應用案例觀察，不論是目前的檢測產品(如AmpliChip P450)、藥物產品(BiDil、Iressa或Herceptine)或相關的臨床試驗服務，發展關鍵都在於是否具提供更高的藥物反應比率的能力，以及相應的藥物經濟學檢驗基礎。同時，由產品案例觀察，未來極為重要的檢測產品發展走向將會是藥物安全性(代謝)檢測與有效性檢測。藥物方面，短期內或許會主要集中在族群差異化藥物的發展，長期在基因資訊的擴充下，才能朝向真正個人化的藥物發展。另外，未來藥物基因體相關的臨床試驗將會是一波新興的產業機會，不但將有助於降低成本，並且提供挽救臨床試驗失敗藥物的機會。

不過值得注意的是，個人化醫藥發展上仍可能面對許多發展上的障礙。營運層面上，產業需要更有可行性的營運模式，來避免藥廠與檢測廠商間的合作障礙。法規層面上，法規必須更明確的給予產業在發展上的規範方向；例如何種產品必須納入基因資訊，以及國際間相關法規的調和等。另外，產品發展層面如產品特性帶來的技術限制；經濟社會層面中保險業者的接受度；醫療體系中醫護人員的接受度；以及倫理議題與隱私權議題等，都可能限制未來的個人化醫療發展。

最後由整體而言，在目前的技術、營運模式、社會經濟與法規等環境層面的限制下，利用藥物基因體學開發個人化醫療產品仍是一項挑戰。較適合我國發展的方向，應是朝向建立華人基因資料庫建置(考慮中國大陸市場的發展性與產業競爭力)，並應用這些特殊的藥物基因資訊，發展相關臨床試驗(即所謂Specialty CRO的營運模式)服務；同時，投入開發適合亞洲人種應用的基因檢測技術產品或族群差異化藥物。另外重要的是，為了給予國內相關產品未來切入市場的管道，也應在健保體系中建構適當的藥物經濟學評估(或醫療科技成效評估)系統，讓相關具有真正「個人化」效益的產品，能夠有評估基準與立足點來切入國內市場，藉此累積相關廠商的發展實力。

===章節目錄===
第一章　緒　論 1-1
　第一節　研究動機與目的 1-1
　第二節　研究範圍與架構 1-3
　第三節　研究方法與流程 1-5
　第四節　研究限制 1-8
第二章　個人化醫療的技術發展現況 2-1
　第一節　藥物基因體學(Pharmacogenomics)的發展現況 2-1
　第二節　分子診斷(Molecular Diagnostics)技術的發展 2-10
第三章　個人化醫療的產品與應用案例 3-1
　第一節　基因檢測產品AmpliChip CYP450 3-1
　第二節　族群差異化藥物BiDil 3-5
　第三節　Monogram Bioscience的HIV檢測產品與服務 3-12
　第四節　賽亞公司甘能樂(INFor) 3-19
　第五節　新藥開發過程的商機 3-25
第四章　個人化醫療的發展瓶頸 4-1
　第一節　營運模式層面 4-1
　第二節　產品開發層面 4-5
　第三節　法規層面 4-7
　第四節　醫療體系層面 4-13
　第五節　社會經濟層面 4-15

第五章　我國發展個人化醫療的策略與規劃探討 5-1
　第一節　我國發展現狀 5-1
　第二節　SWOT分析 5-15
　第三節　藥物基因體相關臨床試驗服務(Specialty CRO) 5-17
　第四節　族群差異化醫療產品 5-19
　第五節　大規模基因資料庫建置與醫療科技評估之配合 5-21
第六章　結論與建議 6-1
　第一節　結　論 6-1
　第二節　建　議 6-5
參考資料 7-1


===圖目錄===
圖1-1　個人化醫療的牽涉範圍 1-3
圖1-2　報告研究架構 1-4
圖2-1　藥物基因體的研究核心示意圖 2-4
圖2-2　藥物基因體學技術與應用類別圖 2-7
圖2-3　聚合脢連鎖反應示意圖 2-12
圖2-4　微陣列晶片：(a)基因晶片；(b)蛋白質晶片 2-13
圖2-5　微流體晶片 2-14
圖3-1　BiDil療效與標準療程之比較 3-5
圖3-2　BiDil作用機轉示意 3-7
圖3-3　「個人化」基因資訊與HIV治療藥物選擇 3-16
圖5-1　我國「生醫科技島」計畫之規劃示意圖 5-13
圖6-1　對我國發展個人化醫療之發展方向建議 6-5


===表目錄===
表1-1　SWOT分析策略分析表 1-6
表2-1　目前主要的基因-藥物-疾病關係研究成果 2-5
表2-2　分子診斷的應用層面 2-10
表2-3　生物晶片相關產品分類 2-12
表3-1　CYP2D6相關疾病之市場重要性 3-2
表3-2　Monogram Bioscience公司之HIV病毒檢測產品 3-13
表3-3　目前FDA核准之HIV治療藥物 3-14
表3-4　目前上市的B、C型肝炎治療藥物 3-21
表3-5　新藥開發過程 3-25
表5-1　國科會補助研究計畫中與藥物基因體學相關者 5-1
表5-2　我國發展個人化醫療之SWOT分析結果 5-15