受到全球回歸自然風氣的影響，促成天然植物產業的興起，且因目前化學藥物毒性高、副作用較大，許多重大疾病仍未有有效的治療藥物，加上目前純化合物新藥開發遇到瓶頸，因此植物提取物與複方藥物開發，成為目前醫學保健的良好選擇。由於中草藥的用藥歷史悠久，也為全球植物藥產業奠立了良好的基礎。FDA公布「植物性產品規範法案」(Guidance for Industry – Botanical Drug Products)，對於許多傳統療法或替代療法之植物類產品來說，無疑是提供一個進入主流醫藥的大好好機會。因此本報告即針對全球植物藥新藥開發產業的現況與產業進行研究，希望從中找出台灣跨入植物新藥開發的發展契機與策略。

=====章節目錄=====

第一章　緒論
　　第一節　研究動機與目的
　　　　一、研究動機
　　　　二、研究目的
　　第二節　研究範圍與架構
　　　　一、研究範圍
　　　　二、研究架構
　　第三節　研究方法與流程
　　　　一、研究方法
　　　　二、研究流程
　　第四節　研究限制
　　　　一、各國對於植物藥產業定義不盡相同，市場值略有差異
　　　　二、目前植物藥新藥仍屬起步階階段，相關資訊取得不易
第二章　植物藥產業介紹
　　第一節　植物藥定義
　　　　一、中草藥
　　　　二、西方草藥
　　　　三、涵蓋兩者之植物藥
　　第二節　植物藥產業價值鏈
　　　　一、植物藥產業結構
　　　　二、東西方植物藥產業型態分析
　　第三節　植物藥市場概況
　　　　一、全球植物藥市場
　　　　二、全球區域市場佔有率
　　第四節　重要法規沿革
　　　　一、世界衛生組織(WHO)
　　　　二、美國FDA
　　　　三、歐盟
第三章　植物來源藥市場概況
　　第一節　植物來源藥範疇
　　　　一、植物來源藥的定義
　　　　二、植物來源藥的形式
　　　　三、植物來源藥物來源
　　　　四、主要活性成分
　　第二節　植物來源藥市場分析
　　　　一、全球市場分析
　　　　二、植物來源藥種類分析
　　　　三、植物來源藥之適應症分析
　　　　四、植物來源藥物之有效成分分析
　　　　五、植物來源藥之領導廠商
　　　　六、全球區域市場之銷售潛力分析
第四章　植物藥新藥產品開發現況
　　第一節　植物藥新藥範疇
　　第二節　植物藥新藥開發流程
　　　　一、新藥開發探索與實驗室研究
　　　　二、前臨床試驗
　　　　三、研究中新藥查驗登記(investigational new drug, IND)
　　　　四、臨床試驗
　　　　五、新藥上市申請(NDA)
　　　　六、新藥上市監視階段(Phase IV)
　　第三節　植物新藥之臨床試驗現況
　　　　一、審查現況
　　　　二、審查面臨之問題
第五章　全球植物新藥領導廠商分析
　　第一節　重要廠商介紹
　　　　一、中小型研發公司
　　　　二、草藥廠商
　　　　三、全球大型藥廠
　　第二節　植物藥研發廠商營模式分析
　　　　一、產業環境
　　　　二、植物藥開發廠商之經營策略分析
第六章　台灣植物藥新藥開發產業分析
　　第一節　台灣植物藥產業結構
　　　　一、台灣植物藥產業範疇
　　　　二、台灣植物藥產業結構
　　　　三、台灣植物藥產業現況
　　第二節　台灣植物藥新藥開發現況
　　　　一、法規現況
　　　　二、台灣植物藥新藥臨床試驗現況
　　　　三、重要廠商介紹
　　第三節　植物藥新藥開發產業之競爭分析
　　　　一、植物藥新藥產業競爭分析
　　　　二、台灣進入植物藥產業的機會
第七章　結論與建議
　　　　一、結論
　　　　二、建議
附　錄
參考文獻
植物抽取新藥臨床試驗基準
中藥新藥查驗登記審查流程




=====圖目錄=====

圖1-1 植物藥產業之發展機會
圖1-2 全球植物藥產業概況(廣義)
圖1-3 研究架構
圖1-4 經營模式分析
圖1-5 波特五力分析
圖1-6 研究流程
圖2-1 中草藥產業範疇
圖2-2 植物藥產業範疇(廣義)
圖2-3 植物藥產業關連鏈
圖2-4 植物藥人工栽培範疇
圖2-5 東方植物藥產業範疇
圖2-6 西方植物藥產業範疇
圖2-7 全球植物藥市場
圖2-8 2001年全球植物藥市場佔有率
圖3-1 歷年全球植物來源藥物市場
圖3-2 歷年全球植物來源藥物區域市場分析
圖3-3 全球植物來源藥物種類
圖3-4 全球植物來源藥物種類分析
圖3-5 全球植物來源藥物的適應症分析
圖3-6 2002年全球各類植物來源藥物的適應症分析
圖3-7 2002年單一成分植物藥有效成份之適應症分析
圖3-8 植物來源藥之領導廠商分析
圖3-9 植物來源藥之區域市場分析
圖4-1 植物藥新藥審查流程
圖4-2 FDA新藥審查流程
圖4-3 植物藥新藥開發優勢
圖4-4 植物藥新藥臨床實驗申請概況
圖4-5 植物藥新藥臨床試驗執行現況
圖4-6 植物藥新藥臨床試驗執行現況
圖4-7 植物藥新藥的特色
圖5-1 全球新藥開發廠商分析
圖5-2 Pharmagenesis公司植物藥開發策略
圖5-3 Shaman Pharmaceuticals公司運用民族植物學之植物藥開發策略
圖5-4 Shaman Pharmaceuticals公司植物藥開發策略
圖5-5 植物藥新藥開發產業之發展週期
圖5-6 開發過程所累積的附加價值
圖5-7 植物藥新藥開發產業之發展週期
圖6-1 台灣中草藥產品範疇
圖6-2 台灣植物藥產業鏈
圖6-3 台灣中藥製造廠概況
圖6-4 中藥產業工業生產產值
圖6-5 台灣中藥材進出口值
圖6-6 2003年台灣中藥材主要進口國
圖6-7 2003年台灣中藥材之出口國家
圖6-8 台灣中藥製劑進出口值
圖6-9 2003年台灣中藥製劑進口國家分析
圖6-10 台灣中藥材進出口分析
圖6-11 台灣中藥製劑進出口分析
圖6-12 1999年～2003年中藥新藥臨床試驗申請案
圖6-13 中草藥臨床試驗現況分析
圖6-14 台灣臨床試驗核准現況
圖6-15 台灣植物藥新藥產業競爭分析
圖6-16 台灣植物藥新藥產業上游供應者特性
圖6-17 台灣植物藥新藥產業之機會
圖7-1 植物新藥開發流程
圖7-2 植物藥新藥開發產業價值鏈






=====表目錄=====

表2-1　全球植物藥之使用形式
表2-2　植物成分之處理方式
表2-3　中草藥產品範疇
表2-4　歐洲植物藥範疇
表2-5　植物藥次產業的型態
表3-1　植物來源藥實例
表3-2　植物來源藥物之有效成分-生物鹼
表3-3　植物來源藥物之有效成分-烯類
表3-4　植物來源藥物之有效成分-糖
表3-5　植物來源藥物之有效成分-其他植物成分
表4-1　FDA藥品核准上市流程
表4-2　臨床試驗規範
表5-1　Phytopharm公司開發中的產品
表5-2　PhytoCeutica公司開發中的主要產品
表5-3　Phytomedics公司開發中的產品
表5-4　Pharmagenesis公司開發中的產品
表5-5　Wyeth發展之主要藥物產品
表5-6　研發型公司之企業經營模式分析
表6-1　中草藥之“藥物製造工廠設廠標準”
表6-2　中成藥劑型特性
表6-3　2004年第一季藥材進出口概況
表6-4　2003年台灣中藥製劑出口國家
表6-5　台灣中藥製劑產業規模
表6-6　台灣中草藥產業權責機關
表6-7　使用傳統方法之植物抽取新藥臨床試驗須知
表6-8　中藥新藥申請臨床試驗之資料
表6-9　中醫藥委員會公告之查驗登記中藥新藥臨床試驗受理收件情形
表6-10　中藥新藥研發特點與對策
表6-11　順天生技公司製造之產品
表6-12　懷特新藥公司研發中的產品
表6-13　聯安生技研發中的主要產品
表6-14　聯安生技保健食品
表6-15　中天生技主要產品
表6-16　天騵生技主要開發之產品
表6-17　杏輝集團各事業體市場布局重點
表6-18　台灣植物藥新藥研發公司經營策略分析
表6-19　中草藥新藥開發相關業務之新興生技公司
表6-20　2000年美國重大疾病發生普及率與醫療支出
表7-1　中草藥資料庫