近年來，全球前十大藥廠皆面臨到支撐公司營收的暢銷藥之專利陸續到期，學名藥的競爭及市場的侵蝕加劇，導致其營收及利潤重創的困境。大藥廠雖仍持續大量投入研發經費以開發創新藥物，但在藥物創新日益困難及藥物研發成本大幅提升的情勢下，創新藥物的產出率是每況愈下。
藥品生命週期管理成為藥廠的重要策略思維，藥廠的目標是利用各種方式使現有藥品再創價值，將產品的價值最大化，並使學名藥競爭的衝擊最小化。從全球藥物開發及已上市產品趨勢分析，一般使用之藥品再創價值的策略包括：新劑型／新配方（reformulation）、適應症的擴展與重新開發適應症（Indication expansion）、組合藥品、處方藥轉變為非處方藥（Rx-to-OTC）等，唯各策略皆有其優劣勢及限制。
一、藥品生命週期
產品生命週期（product life cycle，簡稱PLC）理論是美國哈佛大學教授Raymond Vernon於1966年在其《產品週期中的國際投資與國際貿易》一文中首次提出的。Vernon提出產品上市後會經歷引進、成長、成熟、衰退等階段的週期，而PLC會因各國的不同技術水準，形成發生的時間和過程存在一個差距和時差。故PLC反映了同一產品在不同國家市場上的競爭地位差異，從而決定了國際貿易和國際投資的變化。
由於製藥產業的最終產品是使用在人體上的藥品，故與其它產業產品的最大差異為藥品的安全性及有效性需以高標準規範，且必須受到各國政府的嚴格管制，故在藥品研發各階段皆有其價值。因此，藥品生命週期曲線之特性約可分為授權價值及上市後的銷售變化，在各階段簽約之藥品的典型授權情況如表2-4。
因藥廠會在藥品臨床試驗前就申請專利，專利保護期為20年，所以扣除掉臨床發展及上市申請許可的時間，上市後平均只剩下7～10年的專利保護期，之後就會面臨到學名藥的競爭，學名藥將以替代品角色迅速地蠶食市場，故藥品在專利到期後會形成一所謂的「專利懸崖（Patent cliff）」，即藥品的銷售額及利潤將在專利到期後一落千丈，如高血壓用藥Norvasc（圖2-5）。
二、藥品再創價值之策略活動及趨勢
因此，當大藥廠的主要暢銷藥物的專利將陸續到期時，大藥廠無不積極開發新藥來因應。但近幾年來，新藥研發成本快速增加，1975年新藥平均研發成本約1.4億美元，2000年上升至8億美元，2005年已達13億美元，推估2010年將再提升至15億美元。再加上新藥產出率下降，所以Deutsche Bank推估主要藥廠未來五年上市產品的銷售額，僅能彌補不到13%因暢銷藥專利到期所造成的銷售損失，換言之，許多藥廠的營收缺口將可能達30%以上。上述因素皆促使「藥品生命週期管理」成了藥廠讓現有藥品能再創價值之首選策略，期能將現有藥品的價值達到最大化，使營收缺口能儘快有所挹注。
藥廠採取的藥品再創價值類型主要有：新劑型／新配方、適應症的擴展與重新開發適應症、組合藥品、Rx-to-OTC轉換等。依美國FDA之資料顯示，2000～2010年10月間共計有約920件NDA產品獲准上市，其中以新劑型／新配方件數最多，比例達50.9%。
依GBI Research公司針對前20大藥廠的研發產品分析，目前約有1,221件研發項目（project）在進行，若將新適應症、組合藥品及新配方／新劑型等產品視為LCM（Lifecycle Management, LCM）項目，共計有336件（約占27.5%）。癌症、中樞神經系統、心血管系統、新陳代謝及傳染疾病等五大疾病領域就占據約3/4的LCM項目，其中癌症及中樞神經系統的LCM項目共計達185件，約占20大藥廠的LCM總研發數的一半。
今再將五大疾病領域之254件LCM項目依新適應症、新劑型／新配方（包括新配方（Formulation Variant）、新劑量（Dosage Variant）及緩釋（Extended release））及組合藥品等類型來看，八成以上皆屬新適應症，達206件。其他如組合藥品及新劑型／新配方之類型則是以改進現有藥品為主的策略；組合藥品有34件項目，為第二普遍的LCM類型，在新陳代謝疾病領域之LCM項目中，新適應症及組合藥品的件數更是相差無幾，在心血管系統疾病領域的LCM項目也有8件（占該領域之28%）。
三、藥品生命週期管理策略之運用思維
目前製藥公司將藥品生命週期管理策略視為一種把藥品的潛在收益最大化的有效作法，故現在製藥公司常利用藥品生命週期管理策略以實現其盈利目標。每個藥品生命週期管理策略皆有其利弊（表8-1），它取決於產品特性及創始者規劃，由於許多生命週期管理策略是相輔相成的，因此許多策略是串聯使用。但因每一個藥品生命週期管理策略有不同的特性，且對市場的影響力也有所不同，所以沒有一個放諸四海皆準的藥品生命週期管理策略。
在藥品生命週期管理策略的規劃階段應考量的四大成功關鍵因子為：（1）未被滿足病患的需求v.s.附加價值；（2）收益性v.s.專利／排他權；（3）上市時機v.s.成本；（4）市場競爭態勢v.s.潛在營收。
策略選擇的重要觀點之一是實施策略的有效時間點，有些策略雖非常有效，但耗費時間。因此，當公司當要實施藥品的生命週期管理策略時，極有可能屆時產品已失去專利且市場學名藥充斥，這將導致努力和相當多的研發開支浪費了。
且各藥品的生命週期管理策略活動推出的時機，將因發展新藥所必經階段而定，如新適應症、緩釋劑型及新配方等產品皆需經過藥品發展的不同階段來證明其安全性及有效性。因此，這些複雜的策略需要在新藥發展的早期階段就要考慮規劃。
因藥品生命週期四階段各有特色，在經營重點上也應有所差異（表8-7）：
1.引入期：快速切入&占據市場
一個新藥在上市前1～2年即開始進行宣導，藥品上市後，藥業會利用DTC廣告進行醫療健康教育，除在DTC廣告以建立品牌名聲外，也會強化公司形象及產品包裝設計，尤其是OTC產品。
在定價方面，製藥企業一般會採高價的吸脂定價（market-skimming pricing），即從願意付出高價的消費者中賺取高額利潤。但也有廠商是先降價來搶占市占率，如Lipitor。
2.成長期：趁勢而為 & 密集推廣
由於處方藥的推廣對象為專業醫生，所以製藥企業在成長期階段會採取大規模的密集推廣，資源配置上也需有所調整。但由於產品在成長期的銷售額會快速成長，利潤相對增加，也會引入較多的競爭者，因此，行銷核心將在擴大市占率。
3.成熟期：善用先占優勢&品牌價值
藥品在成熟期時，藥品的銷售額及市占率已趨於穩定，主要目標客戶已對藥品的應用相當熟悉，企業可進一步了解客戶的用藥習慣及需求，以便規劃未來之新產品或伺機開發新市場；在行銷重點則以鞏固現有客戶關係為主。
4.衰退期：適時退出&取代方案
當藥品在專利到期或排他權期滿後，藥品的銷售額及利潤將會一落千丈，形成專利懸崖，此時的競爭已進入價格戰，所以藥廠在這階段必須選擇及時退出市場或轉換市場。

目錄
摘 要 I
壹、緒論 1
一、研究動機與目的 1
二、產業定義與範圍 2
（一）產業定義與研究範圍 2
（二）產業概況 2
三、研究架構與流程 7
貳、藥品生命週期管理之動因及趨勢 11
一、產品生命週期之理論概述 11
（一）緣由 11
（二）產品生命週期四階段之特點 12
二、藥品生命週期管理之動因 13
（一）藥品生命週期曲線 13
（二）藥品價值影響因子及再創價值動因 21
三、藥品再創價值之策略活動及趨勢 27
（一）藥品再創價值之類型 27
（二）藥品生命週期管理活動趨勢 29
參、新配方策略 35
一、策略運用現況 35
二、策略運用之成功動因及限制 38
（一）動因 39
（二）限制 40
三、案例分析- J & J 的 Risperdal Constan 42
（一）緣由 42
（二）銷售額消長情形 43
（三）成功原因 44
四、案例分析- Takeda的Takepron 45
（一）緣由 45
（二）銷售額消長情形 46
（三）成功原因 47
肆、組合藥品策略 49
一、策略運用現況 49
二、策略運用之成功動因及限制 52
（一）動因 52
（二）限制 53
三、案例分析-GSK 的Advir/Seretide 55
（一）緣由 55
（二）銷售額消長情形 56
（三）成功原因 57
四、案例分析- Merck & Co的Vytorin 58
（一）緣由 58
（二）銷售額消長情形 58
（三）成功原因 60
伍、適應症擴展策略 61
一、策略運用現況 61
（一）產品開發趨勢 61
（二）美國FDA已核准之新適應症產品 64
二、策略運用之成功動因及限制 66
三、案例分析—Bayer的Adalat 68
（一）緣由 68
（二）銷售額消長情形 69
（三）成功原因 69
四、案例分析—Merck的Fosamax 70
（一）緣由 70
（二）銷售額消長情形 71
（三）成功原因 71
五、案例分析—Eisai的Aciphex/Pariet 72
（一）緣由 72
（二）銷售額消長情形 72
（三）成功原因 73
陸、Rx-to-OTC策略 75
一、策略運用現況 75
（一）美國FDA已核准之處方藥轉列為OTC產品 75
（二）未來發展趨勢 78
二、策略運用之成功動因及限制 80
三、案例分析—Wyeth的Advil 83
（一）緣由 83
（二）銷售額消長情形 85
（三）成功原因 85
四、案例分析—AstraZeneca的Prilosec-Nexium 86
（一）緣由 86
（二）銷售額消長情形 88
（三）成功原因 89
五、案例分析—GlaxoSmithKline的Zantac 89
（一）緣由 89
（二）銷售額消長情形 90
（三）成功原因 91
柒、藥品生命週期管理之失敗案例 93
一、前言 93
二、案例分析 93
（一）Schering-Plough的Clarinex 93
（二）Pfizer的Xanax 95
三、失敗原因探討 97
（一）失敗原因剖析 97
（二）實施之改善重點 98
捌、藥品生命週期管理策略之運用思維 101
一、策略之特性分析 101
二、策略運用思維 104
（一）生命週期管理策略實施目標 104
（二）在規劃階段應考量的成功關鍵因子 108
（三）策略之綜合系統追踪或成效評估 120
（四）藥品生命週期四階段之經營重點 122
參考文獻 129


表目錄
表1-1 2009 年全球前10 大暢銷藥 6
表2-1 產品生命週期四階段之特點 13
表2-2 藥品在研發階段之時間、試驗對象及成功率 14
表2-3 藥品在研發階段之成本推估 14
表2-4 在各階段簽約之藥品的典型授權情況 17
表2-5 2008～2009 年主要藥廠之產品授權活動情況 18
表2-6 2009 年前十大產品授權交易 19
表2-7 2010～2015 年專利到期藥品市場概況 25
表3-1 2007～2010 年10 月間新配方新藥年獲准數2 件以上之廠商 36
表3-2 近年國際大藥廠核准上市的新劑型 36
表3-3 製藥一般使用的新配方類型及其效益 38
表4-1 國際大藥廠近年核准上市的組合藥品 50
表5-1 2000～2009 年美國已上市藥品核准之擴展適應症 65
表6-1 2001～2009 年美國FDA 核准之處方藥轉列為OTC 產品 77
表6-2 Rx-to-OTC 的成功關鍵因素 82
表8-1 藥品生命週期管理策略之特性分析 101
表8-2 美國FDA 授與各類新藥之市場獨佔權 111
表8-3 美國藥品許可所需數據 113
表8-4 2010 年新藥研發產品之前15 大治療類別 119
表8-5 2009 年藥品在各資訊管道之DTC 廣告費用分佈 123
表8-6 2009 年DTC 廣告費用支出前十大品牌 124
表8-7 藥品生命週期四階段之經營重點 125


圖目錄
圖1-1 2002～2010 年全球製藥市場規模 3
圖1-2 2009 年全球前10 大類用藥之銷售規模及成長率 4
圖1-3 研究架構 8
圖1-4 研究流程 9
圖2-1 產品生命週期管理之曲線 11
圖2-2 2005～2009 年間製藥產業聯盟案之產品階段分佈 15
圖2-3 2005～2009 年間製藥產業聯盟案之各類費用及交易的平均金額 16
圖2-4 2005～2009 年製藥產業聯盟案在各階段支付之平均前金費用 17
圖2-5 Norvasc 藥品生命週期曲線 20
圖2-6 藥品價值下滑之影響因子 22
圖2-7 1992～2009 年製藥產業之創新研發缺口 24
圖2-8 未來五年主要藥廠之專利到期產品的銷售額佔營收比例 29
圖2-9 2000～2010 年10 月美國FDA 獲准之新藥的類型分佈 30
圖2-10 2000～2010 年10 月美國FDA 獲准之新藥類型趨勢 30
圖2-11 2010 年20 大藥廠之研發中新藥 31
圖2-12 2010 年20 大藥廠研發中新藥之疾病類別分布32
圖2-13 20 大藥廠研發中之LCM 產品的疾病類別分布 33
圖2-14 20 大藥廠研發中之LCM 產品在五大疾病的主要類型分布 33
圖3-1 2000～2010 年10 月美國FDA 獲准之新配方新藥之趨勢 35
圖3-2 主要藥品生命週期管理策略在價格、病患人口及藥品名稱等三大要素之槓桿關係 40
圖3-3 1995～2009 年Risperdal 及Risperdal Constan 之發展策略及銷售額變化 43
圖3-4 1998～2009 年Prevacid/Takepron 之發展策略及銷售額變化 47
圖4-1 2000～2010 年10 月美國FDA 獲准之組合藥品之趨勢 49
圖4-2 1998～2009 年Advair/Seretide、Flovent/ Flixotide 及Serevent 之銷售額變化 56
圖4-3 1992～2009 年Zocor、Zetia 及Vytorin 之發展策略及銷售額變化
59
圖5-1 1990～2010 年美國FDA 核准之新適應症新藥 62
圖5-2 1999～2009 年美國核准新適應症之疾病分佈 62
圖5-3 1997～2009 年Adalat 全球銷售額 69
圖5-4 1997～2009 年Fosamax 全球銷售額 71
圖5-5 1998～2009 年Aciphex/Pariet 全球銷售額 73
圖6-1 1990～2010 年美國FDA 核准處方藥轉列OTC 新藥 76
圖6-2 1999～2009 年Advil 全球銷售額 85
圖6-3 1997～2009 年Prilosec 與Nexium 全球銷售額 88
圖6-4 1997～2009 年Zantac 全球銷售額 91
圖7-1 1999～2008 年Claritin、Clarinex 及OTC-Claritin 之銷售額變化
95
圖7-2 1991～2008 年Xanax 及Xanax XR 之銷售額變化 96
圖7-3 藥品生命週期管理策略實施失敗之理由 98
圖8-1 藥品生命週期管理策略之四大實施目標 104
圖8-2 不同的生命週期管理策略活動之貢獻及影響 114
圖8-3 藥品生命週期管理策略活動所考量之時間點 115
圖8-4 決定藥品生命週期管理策略之競爭局勢基本架構 117
圖8-5 2010 年新藥研發各階段之件數分布 118
圖8-6 2010 年新藥研發產品類別分析 119
圖8-7 藥品生命週期管理策略之成效評估系統參數 121
圖8-8 2009 年DTC 廣告費用支出之前十大藥廠 124