隨著科學的進步，醫藥產業在需求的驅動下迅速發展，醫藥市場迅速成長，2004年全球藥品銷售額超過5,000億美元，預計2008年將超過9,000億美元。2004年生技藥品約佔醫藥市場的9.5％，銷售額約473億美元。隨著化學藥物引起的安全性、耐藥性問題日益嚴重，以及生技藥品能彌補化學藥物在治療領域中之不足，醫藥市場將逐漸被生技藥品和天然藥物所代替，其市場成長速度將高於醫藥市場的平均成長率。

我國近年積極推動生技產業，在生技藥品的研發上已奠定了初步的基礎，但因國內市場太小，需朝向國際市場努力，故探討台灣在全球生技藥品價值鍊上的地位是各界關注的議題之一，本專題中將以台灣在生技學名藥及生技藥品的專業代工兩項的機會為探討重心。
近年雖有將近150億美元的生物技術專利藥物已經或即將失去專利保護，遂成為各方廠商急欲搶食的大餅，然由於生技藥品其具有相當之複雜性，製程上若有任何些微改變將會造成產品療效之重大差異，因此對於生技學名藥相關法規之制訂，各國均抱持者相當謹慎之態度，目前全球只有歐盟對於生技學名藥有較清楚之規範，美國至今雖尚未特別針對生技學名藥進行相關法規之修改與調整，但FDA正考慮是否於近期公布相關的指導方針(Guidance)，但不可諱言地，生技學名藥的問市是指日可待的。本專題將就我國開發學名藥及市場競爭之能量及策略加以探討。

此外，全球生技及製藥產業委外服務蔚然成風，近年更朝著全球分工的模式發展，並漸將委外工作移向東歐及亞太地區，在此趨勢下，我國與鄰近國家無不競逐亞太研發及生產中心的地位，本專題之將探討生技藥品委外生產之發展，而探討之重點則在於我國之發展機會及市場策略。

====章節目錄====
第壹章 緒論…1
　　一、生技藥品之定義…1
　　二、研究目的…2
第貳章 產業發展現況及趨勢…5
　　一、全球生技藥品市場…5
　　二、生技藥品廠商分析…13
　　　　（一）Amgen…14
　　　　（二）Genentech…16
　　　　（三）Serono…18
　　　　（四）Biogen Idec …20
　　三、主要產品及市場分析…22
　　　　（一）紅血球生成素…23
　　　　（二）干擾素…28
　　　　（三）胰島素…36
　　（四）單株抗體…41
　　　　（五）細胞集落刺激因子…62
第參章 主要國家發展現況及趨勢…67
　　一、美國…67
　　二、歐洲…69
　　三、日本…71
　　四、印度…74
　　五、中國大陸…75
　　六、我國…78
　　　　（一）台醫生物科技股份有限公司…81
　　　　（二）台灣醣聯生技醫藥公司…83
　　　　（三）聯亞生技開發公司…84
第肆章 產業重大議題－生技藥品的專業生產…89
　　一、專業生產的程序…90
　　二、主要的專業生產方法…95
　　三、專業生產之供需議題…98
第伍章 我國於生技藥品專業製造上之機會…117
　　一、全球藥品委外服務之崛起與發展…117
　　二、生技藥廠委外生產的原因…119
　　三、客戶於選擇CMO時之考量…122
　　四、生技藥品CMO市場及廠商…123
　　　　（一）生技藥品CMO公司…125
　　　　（二）生技藥品CMO產業現況…131
　　五、我國生技藥品專業製造之需求…137
　　　　（一）我國生技藥品專業製造之技術面…138
　　　　（二）我國生技藥品CMO廠商…141
　　　　（三）我國生技藥品CMO現況…143
　　六、我國生技藥品CMO之機會與挑戰…144
第陸章 結論與建議…153
　　一、我國發展生技藥品CMO之可行性評估…153
　　二、我國生技藥品CMO之開發建議…156

====表目錄====
表2-1 2004 年全球銷售額前廿大生技藥品…7
表2-2 2005 年美國FDA核准上市之生技藥品…9
表2-3 2004 年全球生技藥品總銷售額前十大生技或製藥公司…14
表2-4 Amgen主力上市藥物…16
表2-5 Genentech主力上市藥物…18
表2-6 Serono主力上市藥物…20
表2-7 BiogenIdec主力上市藥物…21
表2-8 目前研發中的紅血球生成素…25
表2-9 2004 年主要紅血球生成素產品之市場佔有率…27
表2-10 Epoetin α的主要專利情形…27
表2-11 目前研發中的α-干擾素…30
表2-12 目前研發中的β-干擾素…32
表2-13 目前研發中的γ-干擾素…33
表2-14 目前研發中的其他干擾素…34
表2-15 2004 年干擾素市場之主要廠商佔有率…35
表2-16 目前研發中的胰島素產品…38
表2-17 2004 年胰島素市場之主要廠商佔有率…41
表2-18 目前研發中的單株抗體藥物…47
表2-19 2004 年主要單株抗體產品之市場佔有率…61
表2-20 細胞集落刺激因子藥品研發趨勢…64
表2-21 2004 年主要細胞集落刺激因子產品之市場佔有率…66
表3-1 美國生技產業銷售額預估…68
表3-2 2003 年EMEA核准上市之生物技術醫藥品…70
表3-3 2004 年日本生技商品市場…71
表3-4 2004～2005 年度印度生技產業營收狀況…74
表3-5 至2004 年7 月中國藥品食品管理局批准上市的生技藥品…76
表3-6 2003 年台灣生物製劑健保給付市場…79
表3-7 台灣的生物製劑廠商…80
表4-1 生技藥品產能需求預測之計量項目…101
表4-2 全球（歐美）生技藥品總產能需求…102
表4-3 全球（歐美）生技藥品總產能供應（2003～2010 年）…103
表4-4 全球（歐美）公司自有產能（2003～2006 年） …105
表4-5 全球（歐美）生技公司自建產能（2003～2010 年） …106
表4-6 全球CMO公司之微生物發酵產能（2003～2005 年） …107
表4-7 全球CMO公司之哺乳類細胞培養產能（2003～2005 年） …108
表4-8 全球各CMO公司之產能（2003～2005 年）…109
表4-9 全球CMO產能成長（2003～2010 年） …110
表5-1 生技藥品委外生產之主要原因…121
表5-2 主要的生技藥品CMO …128
表5-3 生技藥品CMO製造產能及產量需求評估…133
表5-4 亞洲生技藥品CMO…137
表5-5 我國生技藥品產能設備…142
表5-6 我國CMO的優劣勢…151

====圖目錄====
圖2-1 全球生技藥品市場及成長率…5
圖2-2 全球主要國家之生技藥品市場佔有率…6
圖2-3 全球研發中生技藥品之主要疾病領域…12
圖2-4 全球各研發階段之生技藥品數…13
圖2-5 全球主要生技藥品類別之銷售情形…23
圖2-6 紅血球生成素藥品銷售額…26
圖2-7 干擾素藥品銷售額…35
圖2-8 胰島素藥品銷售額…40
圖2-9 單株抗體藥物銷售額…60
圖2-10 細胞集落刺激因子藥物銷售額…65
圖3-1 主要地區生技藥品市場份額…67
圖3-2 美國FDA歷年核准上市的生物技術藥物及疫苗數目…69
圖3-3 歐洲生技公司的產業領域分佈…69
圖4-1 蛋白質藥品之研發及生產過程…90
圖4-2 生技藥品製造流程…91
圖4-3 各種蛋白質藥物製造方法之技術發展…95
圖4-4 生技藥品委外代工服務型式之分佈比例…96
圖4-5 全球生技藥品產能之需求量及其預測…102
圖4-6 全球生技藥品產能之供應量及其預測…104
圖4-7 生技藥品產能供需間的差距…111
圖4-8 單株抗體於哺乳細胞培養之表現率之增長…113
圖4-9 生技藥品的產能利用率…116
圖5-1 製藥產業之垂直分工…117
圖5-2 製藥產業之研發及製造程序與其委外服務機構示意圖…118
圖5-3 生技藥品委外生產之市場成長…124
圖5-4 哺乳類細胞培養之委外需求/產能…133
圖5-5 微生物發酵之委外需求/產能…134
圖5-6 台灣生技藥品產業之專業生產需求…138
圖5-7 我國生技藥品生產能量現況…139
圖5-8 我國生技/醫藥產業之研發及生產服務鏈…146