1975年Kohler及Milstein發表融合瘤細胞（hybridoma）技術，使得可於體外開發並大量製造專一性高的單株抗體（monoclonal antibodies），並作為疾病的標靶治療。本專題由已上市及開發中的抗體藥物探討抗體藥物的發展趨勢，目前開發中抗體藥物以人源化或全人源之抗體來源為主，已上市抗體藥物主要以治療癌症和免疫疾病為主要應用領域，開發中抗體藥物則拓展了其他應用領域如感染症、血液疾病及眼科疾病，神經系統及代謝疾病雖尚無已上市抗體藥品，從開發中抗體藥物數量顯示該等領域之應用已漸趨重要。
目前抗體開發趨勢朝新世代抗體（next-generation antibodies）之抗體基本架構修飾方向發展，以抗體藥物複合體（antibody-drug conjugate）及雙特異性單株抗體（bispecific mAb）2類型之抗體藥物最受矚目。抗體藥物複合體將細胞毒殺藥物與專一性治療抗體形成複合體，在癌症治療上確有其優勢，成為現在開發的熱點。雙特異性單株抗體於單一抗體分子上具雙重特異性的抗原結合位，目前以癌症治療為主，主要構形BiTE即是針對癌症治療設計。而抗體片段及醣基修飾之應用技術平台，也成為未來開發之趨勢......

第壹章 緒論 1
一、研究動機與目的 1
二、研究方法及架構 1
（一）產品定義及範疇 2
（二）研究架構 3
第貳章 抗體藥物開發技術 5
一、抗體藥物開發基本原則及關鍵技術 5
（一）抗體藥物簡介 5
（二）抗體來源 7
（三）抗體作用機制 8
（四）抗體修飾技術 9
二、抗體藥物產品 11
（一）已上市產品 11
（二）已上市抗體藥物技術分類 14
（三）開發中產品 17
三、抗體藥物技術發展動向 20
（一）抗體藥物的應用領域 20
（二）新型單株抗體藥物 22
（三）單株抗體藥物研發整合分析 36
第參章 抗體藥物之生產製造 39
一、生產流程關鍵參數 39
（一）培養前 41
（二）上游端 42
（三）下游端 46
（四）充填儲存 49
（五）抗體藥物複合體之生產流程 49
二、生產產能及成本分析 50
（一）生產表現量分析 50
（二）生產趨勢分析 51
（三）生產成本分析 52
（四）全球產能規模分析 54
三、生產面之廠商動態分析 58
（一）供應商 58
（二）委外生產服務廠商 59
第肆章 抗體藥物巿場分析 61
一、整體藥物市場結構 61
（一）全球藥品市場現況 61
（二）抗體藥物巿場現況 63
（三）抗體藥物類型巿場分布 69
（四）抗體藥物巿場之廠商分布 70
二、抗體藥物治療領域分析 72
（一）治療領域巿場分布 72
（二）抗體藥品巿場之標的分布 73
三、生物相似性藥品市場 74
（一）生物相似性藥品法規現況 74
（二）生物相似性藥品巿場現況 81
四、產業及技術交易動態 85
（一）抗體藥物商業交易綜觀 85
（二）交易類別分析 87
第伍章 發展趨勢與展望 93
一、全球抗體藥物發展趨勢 93
（一）巿場發展趨勢 93
（二）技術發展趨勢 97
（三）生產發展趨勢 99
二、我國抗體藥物發展概況 102
（一）我國生技藥品巿場 102
（二）我國生技藥品產業 105
三、結論及建議 112
（一）新型單株抗體關鍵技術 112
（二）生物相似性藥品開發要素 117
（三）抗體藥物發展趨勢重點 120
（四）未來展望 122
（五）結語與建議 126
參考文獻 132