近30年來，以基因工程、細胞工程及醱酵工程為代表的生物技術迅速發展，隨著醫療需求的日漸產生，由於生技藥品能夠彌補化學藥在治療領域中的不足，加上人類基因圖譜計畫等重大技術陸續取得突破，使得有越來越多適應症開發成功，暢銷的生技藥品數量也逐年在增加，進而帶動了整個市場的蓬勃發展。目前生技藥品市場的年複合成長率約為18%，高於整體醫藥市場的11%，生技藥品佔醫藥市場比例亦逐年升高，2008年約佔整體市場的9%，預估到2015年將占有20%的市場。

此外，隨著生技藥品相關專利的逐漸過期，生技學名藥也成為下一波的新機會。目前澳洲、歐盟、美國等許多國家已制定或準備制定相關指導原則和技術要求，而歐盟及澳洲也已核准相關產品的上市。在看好生技藥品相關的發展之下，未來新一代生技藥品的開發，以及生技學名藥相關法規發展與未來市場趨勢的探索，將是值得注意的課題。

從新興區域市場來看，中國大陸、印度、東南亞等市場在生技藥品的開發多以生技仿製藥為主，且具多年開發經驗、產品豐富，國民對該類藥品的使用程度也高，對我國來說，這類市場或許可以成為我們發展的機會；另一方面，若要朝歐美市場發展，中、印及新興的利基生技學名藥廠則可能會成為我們的競爭者。

我國在生技藥品的研發上已奠定了初步的基礎，但是還未能創造出經濟價值，由於國內市場太小，廠商勢必得朝向國際市場努力，因此本專題希望藉由了解全球及區域市場趨勢、法規環境、產品狀況與競爭者動態的探討，將有助於尋求我國產業發展機會。

====章節目錄====

整體概論篇
第一章、緒論
　一、研究動機及目的
　二、生技藥品之定義
　三、研究方法及架構
第二章、全球生技藥品產業現況
　一、全球生技藥品市場
　二、已上市產品現況分析
　三、專利到期生技藥品
生技學名藥篇
第三章、生技學名藥之新商機
　一、目標市場
　　(一)歐美市場
　　(二)東南亞市場
　二、競爭者分析
　　(一)知名學名藥廠
　　(二)中、印仿製藥廠
　　(三)利基生技學名藥廠
　　(四)我國廠商發展現況新藥開發篇
第四章、生技新藥開發分析
　一、新藥產品線
　　(一)各疾病領域研發中新藥
　　(二)各研發中階段新藥
　二、生技藥品廠商分析
　　(一)主要廠商現況分析
　　(二)主要廠商的新藥開發策略
　三、我國生技藥品產業現況
　　(一)我國生技新藥開發能耐
　　(二)我國生技藥品廠商介紹
結論與建議篇
第五章、結論與建議
　一、我國生技藥品開發之機會
　二、我國生技藥品產業發展策略建議


====表目錄====

表2-1　2007年全球銷售額前廿大生技藥品 9
表2-2　2007年FDA核准上市之生技藥品、疫苗及生技公司研發的新藥 11
表2-3　2007年主要紅血球生成素產品之市場佔有率 15
表2-4　2007年主要干擾素產品之市場佔有率 20
表2-5　2007年主要胰島素產品之市場佔有率 24
表2-6　2007年主要單株抗體產品之市場佔有率 28
表2-7　2007年主要細胞集落刺激因子產品之市場佔有率 32
表2-8　2007年主要腫瘤壞死因子產品之市場佔有率 34
表2-9　2007年主要血液因子產品之市場佔有率 37
表2-10　2007年主要生長激素產品之市場佔有率 39
表2-11　2007年主要介白素產品之市場佔有率 44
表2-12　2007年主要生長因子產品之市場佔有率 46
表2-12　2007年主要酵素產品之市場佔有率 47
表2-14　專利到期或將到期之生技藥品之數量及銷售額概況 50
表2-15　專利到期或將到期之生技藥品廠商分析 52
表2-16　2007年銷售1億美元以上之專利到期生技藥品 54
表3-1　歐盟生技學名藥之臨床前試驗要求 90
表3-2　生技學名藥之臨床試驗要求 90
表3-3　歐盟批准上市的生技學名藥 91
表3-4　單株抗體學名藥的爭議 92
表3-5　Teva公司的產品線 110
表3-6　印度主要生技學名藥公司及其產品 117
表 3-7　Neose Technologies研發中產品 122
表 3-8　Momenta研發中產品 124
表3-9　Probiomed生技學名藥產品 125
表3-10　我國生技學名藥研發現況 126
表4-1　美國生技藥品研發產品線在各領域之現況 132
表4-2　研發治療癌症生技藥品之美國企業現況 133
表4-3　研發神經系統疾病及疼痛領域生技藥品之美國企業現況 136
表4-4　研發治療炎症及自體免疫疾病生技藥品之美國企業現況 138
表4-5　美國主要生技廠商研發產品線現況 139
表4-6　2007年全球生技藥品營收前十大生技藥品公司 144
表4-7　Genentech歷年營運表現 145
表4-8　Genentech上市產品銷售額及成長率 147
表4-9　Merck Serono歷年營運表現 150
表4-10　Merck Serono主要上市產品銷售額及成長率 152
表4-11　Biocon歷年營運表現 154
表4-12　我國生技藥品產業產值概況 158
表4-13　我國投入生物製劑研發之廠商 164
表4-14　我國廠商之生技藥品研發現況 165


====圖目錄====

圖1-1　研究方法 4
圖1-2　研究架構 6
圖2-1　全球生技藥品市場及成長率 7
圖2-2　全球主要國家之生技藥品市場佔有率 8
圖2-3　2006~2007年全球生技藥品類別之銷售情形 14
圖2-3　紅血球生成素藥品銷售狀況 16
圖2-4　干擾素藥品銷售額 21
圖2-5　胰島素藥品銷售額 25
圖2-6　單株抗體藥物銷售額 29
圖2-7　細胞集落刺激因子藥物銷售額 32
圖2-8　腫瘤壞死因子藥物銷售額 35
圖2-9　血液因子藥品銷售額 38
圖2-10　生長激素藥品銷售額 40
圖2-11　介白素藥品銷售額 44
圖2-12　生長因子藥品銷售額 46
圖2-13　酵素藥品銷售額 48
圖2-14　專利到期生技藥品銷售概況 51
圖3-1　歐盟生技學名藥準則示意圖 88
圖3-2　生技藥品產品銷售比例 102
圖3-3　已上市的生技學名藥市場比例 103
圖3-4　研發中生技學名藥產品的市場比例 104
圖3-5　生技學名藥區域市場分佈 105
圖3-6　研發中生技學名藥產品市場分佈 105
圖3-7　生技學名藥進行研發中的品項 106
圖3-8　生技學名藥廠的聯盟與併購策略 116
圖4-1　美國生技藥品在各研發階段之現況 131
圖4-2　美國生技藥品在癌症領域之研發現況 133
圖4-3　美國生技藥品在神經系統疾病及疼痛領域之研發現況 136
圖4-4　美國生技藥品在炎症及自體免疫疾病領域之研發現況 138
圖4-5　我國生技藥品產業價值鏈 159
圖4-6　我國生技藥品新藥研發產品概況 161