仿效藥是以既有的藥物有效成份作為基礎，利用改變藥物劑型、劑量或是改變組合成複方等方式，增加原有藥物的治療潛力與應用範圍的研發策略。此種依循已知藥物有效成份所開發的藥物都可稱之為仿效藥。本研究透過五力分析架構及SWOT分析，探討目前仿效藥的發展現況，以及未來可能的發展趨勢。同時藉由分析全球仿效藥發展的環境因素，以及未來可能面臨之挑戰，以歸納出歐美廠商採用的仿效藥研發策略。最後再分析我國目前的產業發展環境，提出國內業者未來發展仿效藥之環境架構，以及產業未來切入仿效藥研發之競爭策略建議。

=====章節目錄=====

第一章　緒論
　　第一節　前言
　　第二節　研究範圍與目標
　　第三節　研究方法及流程
　　　　一、研究方法
　　　　二、研究流程
　　第四節　研究限制
第二章　仿效藥的研發範疇
　　第一節　FDA的新藥分類標準
　　第二節　仿效藥的研究定義
　　第三節　仿效藥的類型
　　　　一、藥物新劑型/劑量
　　　　二、新組合藥物
第三章　仿效藥發展現況
　　第一節　整體新藥發展概況
　　第二節　仿效藥發展概況
　　第三節　2004年核准之仿效藥物產品分析
　　　　一、藥物新劑型/劑量
　　　　二、新組合藥物
第四章　仿效藥之發展環境分析
　　第一節　技術面
　　　　一、口服劑型
　　　　二、經皮給藥劑型
　　　　三、吸入劑型
　　　　四、植入劑型
　　　　五、微脂體劑型
　　第二節　公司面
　　　　一、口服釋放控制劑型公司
　　　　二、經皮吸收劑型公司
　　　　三、吸入劑型公司
　　　　四、多劑型技術公司
　　第三節　法規面
　　第四節　經濟面
　　　　一、公共醫療保險
　　　　二、藥價支付者的議價壓力
第五章　仿效藥物研發趨勢分析
　　第一節　全球藥物研發策略發展趨勢
　　　　一、降低研發成本
　　　　二、採用新研發策略
　　　　三、既有藥品生命週期管理
　　第二節　五力競爭分析
　　　　一、現有仿效藥研發廠商
　　　　二、新興仿效藥廠商的投入
　　　　三、原創新藥物廠商的專利優勢
　　　　四、替代性創新藥物發展
　　　　五、醫療保險及消費者的議價能力
　　第三節　歐美廠商的發展策略分析
　　　　一、整合研發行銷
　　　　二、專業研發服務
　　　　三、學名藥新產品研發
第六章　我國仿效藥發展策略分析
　　第一節　我國製藥產業發展現況
　　第二節　仿效藥物基礎研究概況
　　　　一、學術研究
　　　　二、工研院生醫工程中心
　　　　三、生物技術開發中心
　　　　四、財團法人醫藥工業技術發展中心
　　第三節　廠商發展現況
　　　　一、台灣微脂體
　　　　二、東洋藥品
　　　　三、瑞安製藥
　　　　四、永信藥品工業公司
　　　　五、藥華醫藥公司
　　　　六、英伯士藥品科技
　　第四節　我國現行法規概況
　　第五節　我國廠商發展仿效藥之SWOT分析
　　　　一、優勢
　　　　二、劣勢
　　　　三、機會
　　　　四、威脅
　　第六節　我國發展仿效藥之營運模式分析
　　　　一、我國發展仿效藥之關鍵成功因素
　　　　二、我國發展仿效藥之營運模式
　　　　三、營運模式要素分析
第七章　結論與建議
　　第一節　結論
　　　　一、仿效藥範圍包括藥物新劑型及新組合藥物
　　　　二、具暢銷藥物潛力的創新藥物研發不易
　　　　三、仿效藥已成為FDA每年核准之新藥產品比例最高的藥物類別
　　　　四、藥物新劑型為仿效藥產品最常見的研發技術
　　　　五、新組合藥物則為廠商產品生命週期管理常見的策略
　　　　六、既有藥品生命週期管理已成為現今藥廠重要的研發趨勢之一
　　　　七、仿效藥發展的產業競爭力分析
　　　　八、研發技術能力為發展仿效藥物的關鍵成功因素
　　　　九、學名藥新產品研發、專業研發服務及整合研發行銷為歐美廠商常見技術導向的營運模式
　　　　十、國內三大法人研究機構提供廠商重要的技術來源
　　　　十一、我國廠商發展仿效藥的SWOT分析
　　　　十二、核心技術、臨床試驗體系、法規、營收產品、國際市場通路及學研機構的支援為我國發展仿效藥的關鍵成功因素
　　　　十三、開發學名藥新劑型產品為我國廠商切入仿效藥研發較合適的營運模式
　　第二節　建議
　　　　一、對政府的建議
　　　　二、對學研單位的建議
　　　　三、對廠商的建議
第八章　參考資料
　　附錄一、歐美藥物劑型研發廠商
　　附錄二、政府業界科專相關計畫




=====圖目錄=====

圖1-1 產業競爭五力分析模型
圖1-2 研究方法流程
圖2-1 創新藥；仿效藥與學名藥之治療潛力與創新性分類示意圖
圖3-1 1995~2004年FDA核准NDA及NME數目
圖3-2 1995~2004年FDA核准NME藥物之治療潛力比較
圖3-3 1995~2004年FDA核准NDA之藥物類別比較
圖3-4 1995~2004年FDA核准NDA之藥物類別比率
圖3-5 疾病治療類別出現第二項新藥與第一項新藥間隔時間
圖3-6 1995~2004年FDA核准仿效藥類別比例
圖3-7 Pfizer NorvascR、LipitorR及CaduetR2001~2004年的全球銷售趨勢
圖4-1 四種主要的經皮吸收劑型設計示意圖
圖4-2 藥物計量吸入器的設計結構示意圖
圖4-3 植入式藥物劑型裝置示意圖
圖4-4 Liposome藥物劑型示意圖
圖4-5 新劑型廠商常見的營運模式
圖4-6 2002年美國私人醫療保險對不同群體藥價自付比例
圖4-6 美國處方藥價不同支付者之比例
圖5-1 全球藥物研發策略未來發展趨勢
圖5-2 仿效藥產業競爭五力分析模型
圖5-3 歐美廠商發展仿效藥的策略
圖6-1 工研院生醫中心之GMP認證的釋放控制貼片工廠
圖6-2 我國發展仿效藥之成功因素
圖6-3 我國發展仿效藥可採行之營運模式
圖7-1 建議我國廠商發展仿效藥之營運模式與環境需求




=====表目錄=====

表2-1 FDA依藥物治療潛力的分類標準
表2-2 FDA依藥物化學結構的分類標準
表2-3 創新藥、仿效藥及學名藥的研究定義
表2-4 仿效藥類型的內容說明
表3-1 1995~2004年FDA優先審核藥物類別之分佈比例
表3-2 1995~2004年FDA核准新藥之數量分類統計
表3-3 2004年FDA核准之藥物新劑型/劑量
表3-4 2004年FDA核准之藥物新劑型，劑型與使用途徑分析表
表3-5 2004年FDA核准之新組合藥物
表3-6 NorvascR、LipitorR與CaduetR之專利期限
表4-1 不同口服釋放控制劑型的優點比較
表4-2 適合經皮給藥劑型的藥物特性
表4-3 物新劑型生技公司概況
表4-4 口服釋放控制劑型公司的營運模式比較
表4-5 經皮吸收劑型公司的營運模式比較
表4-6 吸入劑型公司的營運模式比較
表4-7 多劑型技術公司的營運模式比較
表5-1 製藥產業降低成本常見運用策略
表5-2 製藥產業的研發策略變
表5-3 既有藥物產品的生命週期的管理模式策
表5-4 仿效藥產業競爭五力分析
表5-5 仿效藥產業競爭五力強度分析
表6-1 1997~2003年，我國製藥產業廠商家數
表6-2 1991~2005年國科會劑型技術相關之研究計畫
表6-3 生醫中心藥物傳輸技術發展現況
表6-4 藥技中心西藥研發的核心技術
表6-5 國內藥物新劑型開發之藥廠研發概況
表6-6 台灣東洋、台灣微脂體、智擎與瑞安之微脂體藥物研發概況
表6-7 英伯士公司之核心技術
表6-8 醫藥生技產品管理權責機關
表6-9 新藥查驗登記應檢附之技術性資料表
表6-10 新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表
表6-11 新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之資料
表6-12 微脂體劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表
表6-13 我國廠商發展仿效藥之SWOT分析