科技法律透析第34卷第07期 -基因療法相關規範應全盤性重新思考以促進基因治療產品的臨床研究和商業化
作者：蔡鐙墴
定價：電子檔 150 元
出版單位：資策會科技法律研究所
出版日期：2022/07/15
出版類型：產業評析
所屬領域：科技法律研析
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摘要
美國食品及藥物管理局(the US Food and Drug Administration, FDA)旗下的生物製劑評估及研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)主任Peter Marks於《Expert Opinion on Biological Therapy》期刊中提出現有的藥品開發程序與規範並不完全適合基因治療產品，需要從臨床試驗設計、統計工具、製造規範到全球法規協和(global regulatory harmonization)全盤重新思考，以協助基因療法上市更有效率，且未來各國之間的基因療法監管制度差異，將會對跨國基因治療技術商品化的開發商造成限制，例如各國對於臨床試驗前的非臨床研究標準要求、生產規範的不同…等等......
內文標題
壹、基因治療產品發展過程之障礙
貳、基因治療產品於臨床試驗設計及統計工具之障礙
參、基因治療於生產轉移製造的特殊性與障礙
肆、基因治療應強化全球規範協和以促進基因治療產品發展
伍、我國應關注全球基因治療規範協和以銜接國際市場