科技法律透析第35卷第11期-歐盟發布20年來最大的藥物立法改革計畫*
作者：陳怡錦
定價：電子檔 150 元
出版單位：資策會科技法律研究所
出版日期：2023/11/15
出版類型：產業評析
所屬領域：科技法律研析
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摘要
歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月26日公布歐盟藥物立法改革(EU's pharmaceutical legislation)草案，此為自2004年以來對藥物立法的首次重大改革，主要目的是為了使歐盟成為單一的藥品市場，確保能夠為整個歐洲各地區之病人都能及時、公平的獲得安全、有效和負擔得起的藥品，並鼓勵持續開發創新藥品，提高藥品的可用度，本文擬為此改革草案內容進行重點摘錄......
內文標題
一、兩項新立法提案
二、加速審查
三、建立監理沙盒以促進真實世界證據(Real-world evidence, RWE)與健康資料的應用:
四、抗菌劑抗藥性(Antimicrobial Resistance, AMR)憑證系統
五、改善藥品短缺
六、縮短資料保護期