歐盟2023年製藥立法改革草案概述
作者：鄭宇婷、資策會科技法律研究所 黃毓瑩
定價：電子檔 500 元/點
出版單位：生物技術開發中心
出版日期：2023/07/28
出版類型：產業評析
所屬領域：生技製藥
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摘要
歐盟在於2023年4月提出一項《歐盟製藥立法改革》（Reform of the EU pharmaceutical legislation）草案（以下簡稱「本草案」），為2004年以來對製藥業法規的首次重大檢視，以因應21世紀環境的變化，因變革幅度甚劇，引起各方重視。本文擬依以各具體目標展開論述歐盟於本草案中擬欲解決的問題以及草案中規劃的改革措施，最後再就本草案之可能影響提出解析。
內文標題/表標題
一、確保歐盟所有病人都能及時、公平地獲得安全、有效且負擔得起的藥品
二、加強供應安全並確保病人不論住歐盟何處均可獲得藥品
三、優化監管架構，為歐盟藥品研發提供具創新和競爭友好之環境
四、使藥品更具環境永續性
五、結論
表1 歐盟2023年製藥立法改革草案架構