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科技法律透析第36卷第03期-藥品分散式製造法規趨勢與發展-比較美、英、歐盟之法規監管架構

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出版作者 陳怡錦
出版單位 資策會科技法律研究所
出版日期 2024/03/15
出版類型 產業報告
所屬領域 科技法律研析
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摘要

台灣近年來政策積極推動藥品之委託開發暨製造服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO),業者除了維持廠內優良的製造規範,還需具備因應各國規範與政策的能量方能回應客戶的需求。本文擬介紹藥品在新生產模式下、國際的監管法規機制是如何設計的,以供我國推動創新生物製造產業參考。

目錄

一、前言

二、藥品分散式製造概念說明

三、美國率先提出先進製造監管評估框架

四、英國為第一個制定照護點製造監管框架的國家

五、歐盟於藥物立法改革草案中提出分散式製造規範

六、結論
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