台灣近年來政策積極推動藥品之委託開發暨製造服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO),業者除了維持廠內優良的製造規範,還需具備因應各國規範與政策的能量方能回應客戶的需求。本文擬介紹藥品在新生產模式下、國際的監管法規機制是如何設計的,以供我國推動創新生物製造產業參考。
一、前言
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