生物技術，被預言為二十一世紀改變全球經濟活動與人類生活素質重要的原動力之一，透過與食品、農業、醫療、環保、電子、資訊等跨領域專業技術的整合，進一步促使精緻生技產品的推陳出新。其中，針對醫療品質改善的主題，已顯著影響人類生活，且由於消費者疾病預防保健觀念逐步建立，「臨床檢驗試劑」未來之發展潛力相當受市場矚目。
據統計結果顯示，臨床檢驗試劑(診斷試劑)約佔檢驗試劑產業總產值之九成左右，為檢驗試劑最主要的用途。其應用於臨床檢驗，除可測知生理狀態、患病與否，對於用藥量之控制也相當有幫助。在各種疾病之篩選、鑑定、病情追蹤以及癒後控制等不同階段，皆扮演重要角色。除醫療領域之應用外，檢驗試劑在食品安全徫生檢驗，食品成份檢測的用途也日漸受重視，在環保方面的應用則因為環保意識高漲與法律規定而有其需求。不過，目前全球市場上，食品及環保相關檢驗產品並不多，粗估市場規模仍在十億美元以下。而在醫療檢驗試劑方面，則估計全球市場規模遠超過百億美元，並且以7%以上之平均年成長率穩定攀升。
從臨床檢驗試劑產品發展歷程來看，早期的檢驗方法乃以傳統液相化學進行反應。至50年代有「簽條法」固相化學及「放射免疫法」的誕生，使診斷方法有了突破性的發展。60年代「酵素免疫法」被應用於診斷試劑，除可保留放私免疫法之檢驗功能外，同時不需再使用放射性物質及價格高昂的儀器。至70年代進一步發展「免分離」步驟酵素免疫法，技術更上層樓，使用也更為方便。同一時期科學界又發展了單株抗體，以及遺傳工程等生物技術，這些科技應用於檢驗試劑製造，使產品之專一性，準確性以及原料供應方面都有了長足的進展。80年代開發的檢驗試劑新技術「流透免疫檢驗法」，為利用固相化學、酵素免疫化學等所完成的創新科技，檢驗過程無須任何中間分離或處理步驟，亦可不用儀器閱讀，依序加入試劑後，數分鐘內即可測得反應結果，屬於快速檢驗試的一種。而另一種90年代才開發完成的更新技術為 「移動免疫檢驗法」，產品使用時只需加入檢體，不需再添加任何其它試劑，又稱為單一步驟快速檢驗試劑。此種試劑可室溫保存，長期有效。
近幾年來，生物科技應用在檢驗試劑的產品研發上更結合了電子、機械、光學偵測、表面化學、電腦資訊等各方面技術，配合「人類基因體解讀計畫」及「生物資訊學」的蓬勃發展，歐美、日本等國皆投注大筆經費及人力於生物感測器及生物晶片的研發工作上。依前述發展，預期在下一世紀將可推出多功能、高效率且易操作的檢驗產品，同時將臨床檢驗的觀念拓展到可解析被檢者之遺傳背景資訊，並據以預測各種疾病發生之機率。相信此突破性的進步，將大幅提升未來人類的醫療水準及生活品質。而檢驗試劑產業，也因為各種創新科技的進展，促使相關業者競爭日益激烈。在業者致力開發使用方便、售價低廉、準確快速之檢驗試劑，以爭取市場佔有率的同時，新的需求不斷被刺激，新興市場持續被拓展，全球市場規模則呈現穩定成長的局勢。
若進一步分析目前國際市場上檢驗試劑產銷情形，美國無庸置疑居於世界領導地位。粗估美國市場每年至少有七十億美元以上之需求規模，該市場歷年之檢驗試劑消費額，皆超過全球市場總值三分之一的比例。同時，美國也是目前市場上檢驗試劑廠商數目最多，規模最大的國家，該市場變化的趨勢，對全球檢驗試劑產業相當具有指標性的意義。居全球檢驗試劑消費規模第二位之日本，一年約有二十六億美元之市場值；而排名第三位之德國，市場規模則在十七億美元左右。其餘排名前十大之檢驗試劑消費國家依次分別為法國、義大利、大陸、
英國、西班牙、加拿大與巴西。
在上述國家中，大陸挾其全球經濟成長率最高的強大威力及龐大人口數目的基礎，檢驗試劑消費需求市場成長率預估高達20%，顯著超越全球市場平均成長水平，而成為眾所矚目的焦點。相形之下，美、日、德等國家雖然市場規模仍為正成長，但成長率呈現接近飽合的態勢，取而代之的是亞洲地區其它國家的新興市場，如泰國、印尼、菲律賓、台灣、馬來西亞等地。特別值得一提的國家－印度，該國與大陸同樣具有人口數目及經濟成長之優勢，市場需求成長預估亦高達20%，是相當具有發展潛力的區域市場。
台灣約在民國七十幾年開始有檢驗試劑廠商的成立，而此時也正是利用單株抗體等生物技術製作檢驗試劑蓬勃發展的階段。就技術面而言，國內廠商已具基礎，只是週邊相關的產業環境一直無法完整構築，生產廠商家數多在十家以下徘徊，市場規模也侷限在十幾億台幣左右。直到近年來，政府玫力於生物技術相關產業的推展，同時國際市場也相當熱絡，趁此良機，國內接連有幾家廠商投入檢驗試劑產業，目前皆已有產品上市。預計在未來還有多家廠商會相繼投入該產業中，隨著高科技的引進，人才的專注投入與經費揖注，相信這一波再出擊將會有更好的成績。
在全球生物技術熱潮洶湧的今日，各國皆大力推動相關產業的發展，檢驗試劑即是其中成功的範例之一。相較於發展「生技醫藥」高投資、高風險、研發期長的特性，「檢驗試劑」相對進入障礙較低；對台灣而言，雖有內銷市場過小的先天限制，但卻極具發展區域市場之優勢。為了不在下一世紀的明星產業中缺席，我們自當深入瞭解台灣發展檢驗試劑產業本身的弱勢所在與外來的威脅，更當善加發揮優勢鞏固利基，極力思索未來的發展機會，掌握先機。本專題報告即以此為出發點，藉由醫療檢驗試劑為主軸，介紹相關產品技術原理及其發展歷程，並分析檢驗試劑產業國內、外市場概況，同時進一步探討該產業之技術發展趨勢與市場未來展望，希望能供業界相關之策略建議憑以酌參。
內容大綱
檢驗試劑產品概論
產品發展歷程與技術沿革
檢驗試劑產品簡介
免疫檢驗試劑及原材料介紹
焦點問題探討
全球市場概況
檢驗試劑國際市場發展趨勢
產品市場類型介紹
主要廠商介紹
關鍵材料及其市場
國內市場概況
產業特性與市場結構及需求市場分析
國內產銷現況及未來展望
檢驗試劑及相關材料未來發展趨勢
免疫技術發展
核酸檢驗技術發展
生物晶片技術發展
相關專利趨勢分析
產業競爭分析
檢驗試劑產業競爭分析與發展策略分析
結論與建議