近年來，各國將單一識別系統(Unique Device Identification，以下簡稱UDI系統)導入醫療器材管理之應用，其主要原因有三：(一)UDI系統能快速精準的識別醫療器材，提升安全性並降低醫療錯誤；(二)UDI系統將精確資訊提供至醫療器材不良報告，以利研擬應對措施；(三)UDI系統能藉由醫療器材識別統一標準格式，建立資料庫及避免混淆等。
儘管國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)1，於2008年設立工作小組推動UDI系統工作計畫，且於2013年公布醫療器材UDI系統指引2(Guidance on UDI System for Medical Device)，致力於調合國際醫療器材法規，但其實自.....