蛋白質藥物可定義為治療人類疾病而由體外給予的配製蛋白質。蛋白質藥物原料以天然的生物材料為主,包括人體、動物、植物和微生物等,生產方法可分為一般生物製造法、基因工程製造法及化學合成法三種。在上述三種製造方法中,以一般生物方法製造之蛋白質藥物產量佔壓倒性多數,但預計未來藥物之製造應會逐漸降低由人類或動、植物來源之天然萃取,以減少藥物遭到病菌污染的可能性,運用生物技術方式可使蛋白質藥物及疫苗更加安全及有效。
全球蛋白質藥物之製劑市場銷售額約300億美元,估計至2004年可成長達430億美元。平均而言,以基因工程製造之蛋白質藥物價格,高於一般生物方法製造之藥物,如細胞因子類藥物每公克原料藥平均價格即高達44萬美元,蛋白質疫苗每公克平均單價也要37萬美元左右。相反的,一些產量相當大的酵素類藥物(平均12美元/每公克)、血液製劑(平均8美元/每公克)及蛋白質抗生素(平均5美元/每公克)等價格則相對較低。高價產品如紅血球生成素、胰島素,此兩項藥物之銷售額即佔蛋白質藥物市場的40%,其他如白細胞介素、血液因子、細胞集落刺激因子之個別市場佔有率也超過10%。這些量少質高的基因工程藥物,是支撐整個蛋白質藥物市場之主要產品。
2000年全球蛋白質藥物委託製造之市場約10億美元,預估至2005年將成長為28億美元,估計委外生產將維持10-15%的年成長趨勢。依不同的生產技術區分,微生物醱酵及哺乳動物組織培養技術分別佔有40%及25%的委外生產市場。目前全球蛋白質藥物之市場擴張速度明顯高過其產能,使委外生產依隨著蛋白質藥物的需求而成長。以單株抗體為例,2001年其全球銷售額預計可突破35億美元,相對於1999年市場僅9億美元。市場突然成長四倍導致生產能量嚴重不足,尤其是以哺乳動物組織培養之製造方法更是供不應求。
我國蛋白質藥物尤其是基因工程製劑,目前仍需仰賴進口供應。在我國蛋白質藥物之銷售額中,以紅血球生成素之市場最大,其銷售額在2000年合計超過8億元新台幣。另一個銷售成績優良的藥物為拜耳(Bayer)集團的第八凝血因子Kogenate。本研究嘗試由藥物銷售額比例推估蛋白質藥物市場,由紅血球生成素之銷售額粗略推估出我國蛋白質藥物市場約為新台幣34億元。再與我國整體藥物市場銷售額比較,2000年我國藥物銷售總額為新台幣789億元,其中蛋白質藥物約佔4.3%的銷售比例。
我國雖然已將生物製劑產業包括蛋白質或胜製劑、血液製劑、人用疫苗、基因製劑、免疫製劑、細胞治療製劑等,列為新興重要性產業。雖然預期未來對經濟發展將有重大效益,且產業關聯性大、產品附加價值高、市場潛力也大。但該產業也具有回收期長、營運風險高的特性。由於研發投入比例高,再加上產品技術性高進入障礙大,惟其帶動之相關產業甚多,亟需政府扶植發展。我國生技製藥產業發展之關鍵點在於金融集資、產業經營管理、經營團隊的領導能力、品管分析能力、製造技術與種種法規的建立。發展生技製藥產業的最佳切入點,應是快速進入國際性的產業投資,並藉由投資實質介入生技研發與生產。充分利用具國際生技產業經營經驗的專業人才,而後取得進一步在亞洲地區發展之機會。