2026醫療器材產業年鑑

第Ⅰ篇　總體經濟暨產業關聯指標

第一章　總體經濟指標

第二章　健康醫療統計指標

第Ⅱ篇　醫療器材產業法規與重大事件分析

第一章　2025年全球醫療器材法規與標準更新

第二章　2025年全球醫療器材產業重大併購案及投資回顧

第三章　臺灣在宅醫療產業落地挑戰與發展機會

第Ⅲ篇　關鍵議題探討

第一章　國家政策聚焦產業

第二章　醫療器材產業AI應用分析

第三章　新興產品技術趨勢

第Ⅳ篇　全球醫療器材產業個論

第一章　全球醫療器材產業概況

　第一節　產業發展現況與趨勢

　第二節　主要廠商動態

第二章　美國醫療器材產業概況

　第一節　產業發展現況與趨勢

　第二節　主要廠商動態

第三章　歐洲醫療器材產業概況

　第一節　產業發展現況與趨勢

　第二節　主要廠商動態

第四章　日本醫療器材產業概況

　第一節　產業發展現況與趨勢

　第二節　主要廠商動態

第五章　中國大陸醫療器材產業概況

　第一節　產業發展現況與趨勢

　第二節　主要廠商動態

第Ⅴ篇　臺灣醫療器材產業個論

第一章　臺灣醫療器材產業概況

　第一節　產業範疇

　第二節　產業發展現況與趨勢

　　一、產銷分析

　　二、進出口分析

　　三、重要廠商分析

　第三節　產業聚落

　　一、臺灣醫療器材產業聚落現況

第二章　臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況

　第一節　產品概述

　第二節　產業發展現況與趨勢

　　一、產業特性

　　二、整體進出口分析

　　三、個別產品進出口分析

　　四、重要廠商分析

　第三節　產業與技術發展地圖

　　一、電子聽診器產業

第三章　臺灣手術與治療用醫療器材產業概況

　第一節　產品概述

　第二節　產業發展現況與趨勢

　　一、產業特性

　　二、整體進出口分析

　　三、個別產品進出口分析

　　四、重要廠商分析

　第三節　產業與技術發展地圖

　　一、手術器械產業

第四章　臺灣輔助與彌補用醫療器材產業概況

　第一節　產品概述

　第二節　產業發展現況與趨勢

　　一、產業特性

　　二、整體進出口分析

　　三、個別產品進出口分析

　　四、重要廠商分析

　第三節　產業與技術發展地圖

　　一、隱形眼鏡產業

第五章　臺灣體外診斷用醫療器材產業概況

　第一節　產品概述

　第二節　產業發展現況與趨勢

　　一、產業特性

　　二、整體進出口分析

　　三、個別產品進出口分析

　　四、重要廠商分析

　第三節　產業與技術發展地圖

　　一、血糖監測產品

第六章　臺灣其他類醫療器材產業概況

　第一節　產品概述

　第二節　產業發展現況與趨勢

　　一、產業特性

　　二、整體進出口分析

　　三、個別產品進出口分析

　　四、重要廠商分析

　第三節　產品與技術發展地圖

　　一、醫用導管產業

第Ⅵ篇　未來展望

第一章　全球醫療器材產業展望

　一、2026年全球醫療器材市場預測

　二、2026年技術發展趨勢與展望

第二章　臺灣醫療器材產業展望

　一、2026年臺灣醫療器材產業預測

　二、綜合評論與建議

第Ⅶ篇　附　錄

附錄一　2025年醫療器材產業大事紀

附錄二　醫療器材廠商名錄

附錄三　醫療器材產業協會清單

附錄四　2026-2027年醫療器材相關展覽會時程表

附錄五　醫療器材專有名詞對照表

圖目錄

圖2-1-1 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)公開資料庫

圖2-2-1 全球整體產業併購與投資交易總金額(2015年-2025年)

圖2-2-2 全球以聚焦產業主題統計之併購交易總金額(2020年-2025年)

圖2-2-3 全球醫療器材產業併購交易總金額(2020年-2025年)

圖2-2-4 2025年全球醫療器材與健康照護產業之併購動態(一) 10億-500億美元級距之併購與私募股權交易

圖2-2-5 2025年全球醫療器材與健康照護產業之併購動態(二) 10億-50億美元級距之併購與私募股權交易

圖2-2-6 比較全球各主要地區之2025年醫療器材併購交易金額

圖2-2-7 全球年度投融資金額與件數(2021年-2025年)

圖2-2-8 全球年度AI投融資金額與件數(2021年-2025年)

圖2-2-9 美國數位健康與AI-數位健康產業創投資金與件數(2015年-2025年)

圖2-2-10 2025年全球醫療器材產業前十大IPO籌資金額之比較

圖2-2-11 FDA歷年核准以510(k) Clearance上市之醫療器材案件數

圖2-2-12 FDA審批核准與授權上市之高階與創新醫療器材件數(2015-2025)

圖2-2-13 FDA審批核准與授權上市的AI-醫療器材之件數(1995-2025)

圖2-2-14 截至2025年底FDA授權上市之AI-醫療器材應用領域

圖2-2-15 全球獲FDA核准件數前十二大AI-醫材廠商 總核准件數涵蓋自主研發及併購來源(截至2025年底)

圖2-2-16 FDA已授予突破性醫材認定及已授權行銷的突破性醫療器材件數

圖3-3-1 LigamiX應用於前十字韌帶重建之臨床示意圖

圖3-3-2 複合材料介面設計與韌帶編織示意圖

圖3-3-3 分散劑與粉體表面吸附之示意圖一

圖3-3-4 分散劑與粉體表面吸附之示意圖二

圖3-3-5 生物陶瓷整合材料抽絲後掃描式電子顯微鏡SEM圖(截面、表面)

圖3-3-6 生物陶瓷整合材料抽絲(抽絲捲束/Y型纖維截面)

圖3-3-7 生物陶瓷整合材料芯鞘型抽絲示意圖

圖4-1-1 2024-2028年全球醫療器材市場規模預測

圖4-1-2 2024-2028年全球醫療器材主要區域市場規模比例預測

圖4-1-3 各國醫療器材市場占全球市場比例分析

圖4-1-4 全球醫療器材市場產品別銷售比例分析

圖4-2-1 2024-2028年美國醫療器材市場規模預測

圖4-2-2 2024年與2025年美國醫療器材市場產品結構分析

圖4-3-1 2024-2028年西歐醫療器材市場規模預測

圖4-3-2 2024-2028年中東歐醫療器材市場規模預測

圖4-3-3 2024年與2025年西歐醫療器材市場產品結構分析

圖4-3-4 2024年與2025年中東歐醫療器材市場產品結構分析

圖4-4-1 2024-2028年日本醫療器材市場規模預測

圖4-4-2 2024年與2025年日本醫療器材市場產品結構分析

圖4-5-1 2024-2028年中國大陸醫療器材市場規模預測

圖4-5-2 2024年與2025年中國大陸醫療器材市場產品結構分析

圖5-1-1 臺灣醫療器材產業範疇

圖5-1-2 臺灣醫療器材產業發展歷程

圖5-1-3 臺灣醫療器材產業概況

圖5-1-4 2024-2028年臺灣醫療器材產業營業額趨勢

圖5-1-5 2024-2028年臺灣醫療器材市場需求

圖5-1-6 2021-2025年臺灣醫療器材進出口狀況

圖5-1-7 臺灣QMS醫療器材廠商地理區域分布

圖5-1-8 臺灣主要醫療器材產業聚落現況

圖5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材範疇

圖5-2-2 2021-2025年臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計

圖5-2-3 2025年臺灣診斷與監測用醫療器材進出口國別分析

圖5-2-4 臺灣電子聽診器產業地圖

圖5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材範疇

圖5-3-2 2021-2025年臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計

圖5-3-3 2025年臺灣手術治療用醫療器材進出口國別分析

圖5-3-4 臺灣手術器械產業地圖

圖5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材範疇

圖5-4-2 2021-2025年臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計

圖5-4-3 2025年臺灣輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例關係

圖5-4-4 臺灣隱形眼鏡產品產業地圖

圖5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材範疇

圖5-5-2 2021-2025年臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計

圖5-5-3 2025年臺灣體外診斷用醫療器材進出口國別分析

圖5-5-4 血糖監測產品產業地圖

圖5-6-1 其他類醫療器材範疇

圖5-6-2 2021-2025年臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計

圖5-6-3 2025年臺灣其他類醫療器材進出口國別比例關係

圖5-6-4 醫用導管產業地圖

圖6-1-1 2025-2028年全球醫療器材市場預測分析

圖6-2-1 2021-2026年臺灣醫療器材進出口統計

圖6-2-2 2021-2026年臺灣醫療器材營業額預測分析

表目錄

表2-1-1 舊版21 CFR Part 820 (QSR)與新版21 CFR Part 820 (QMSR)比較表

表2-1-2 根據CP 7382.850，美國FDA針對法規遵循紀錄不佳(或高風險級別)之醫療器材製造廠的查核頻率

表2-1-3 根據美國《聯邦食品、藥物及化妝品法案》(FD&C Act)第524B條規定應提出之網路安全評估資料

表2-1-4 2026會計年度美國FDA各種醫療器材申請案收費規定

表2-1-5 醫療器材使用者收費法案第六期(MDUFA VI)時間表(2025-2027)

表2-1-6 FDA ELSA 4.0 (Harmonized AI & Lifecycle Operations for Data)主要功能

表2-1-7 Health Canada (加拿大衛生部) REP核心XML範本功能對照表

表2-1-8 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)推動進程

表2-1-9 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)四大功能模組

表2-1-10 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)公開資料庫

表2-1-11 臺灣《醫療器材品質管理系統準則》與中國大陸新發布之《醫療器械生產質量管理規範》差異比較

表2-1-12 臺灣「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(PCCP)指引」與「美國PCCP指引(2025年)」比較

表2-2-1 2025年全球醫療器材與健康照護產業併購交易規模級距 各個級距併購案件數量與交易總金額之統計

表2-2-2 2025年全球醫療器材與健康照護產業重大併購案(100億美元-500億美元)

表2-2-3 2025年全球醫療器材與健康照護產業重大併購案(25億美元-100億美元)

表2-2-4 2025年全球醫療器材與健康照護產業重大併購案(10億美元-25億美元)

表2-2-5 2025年度醫療器材公司多宗併購之策略目的

表2-2-6 Boston Scientific Corp全方位多器官精準介入之醫療器材併購策略 自2024年1月至2026年1月共9件收購交易，總金額超過$210億美元

表2-2-7 2025年度體外診斷產業對創新科技與AI數位醫療之併購投資

表2-2-8 2025年全球醫療器材領域募資總額前十大公司 依總金額排序、含多次融資合計、涵蓋創投與其他投資來源

表2-2-9 2025年全球數位健康暨AI智慧醫療領域募資總額前十大公司 依總金額排序、含多次融資合計、涵蓋創投與其他投資來源

表2-2-10 2025年全球全球醫療器材與健康照護產業前十大IPO

表3-1-1 6大核心戰略產業-精準健康

表3-1-2 生醫產業創新推動成果

表4-1-1 全球前10大醫療器材廠商近五年營業額比較

表4-2-1 2025年美國醫療器材市場環境總覽

表4-2-2 美國醫療器材主要廠商發展動向

表4-3-1 2025年西歐醫療器材市場環境總覽

表4-3-2 2025年中東歐醫療器材市場環境總覽

表4-3-3 歐洲醫療器材主要廠商發展動向

表4-4-1 2025年日本醫療器材市場環境總覽

表4-4-2 日本醫療器材產業重要廠商發展動向與策略

表4-5-1 2025年中國大陸醫療器材市場環境總覽

表4-5-2 中國大陸醫療器材主要廠商發展動向

表5-1-1 2024-2028年臺灣醫療器材市場供需分析

表5-1-2 2023-2025年臺灣前十大醫療器材進口國家

表5-1-3 2023-2025年臺灣前十大醫療器材出口國家

表5-1-4 2023-2025年臺灣醫療器材前十大進口產品

表5-1-5 2023-2025年臺灣醫療器材前十大出口產品

表5-1-6 臺灣醫療器材上市公司概況

表5-1-7 臺灣醫療器材上櫃公司概況

表5-1-8 臺灣醫療器材興櫃公司概況

表5-1-9 臺灣醫療器材產業區域聚落特性與規模

表5-2-1 臺灣診斷與監測用醫療器材之產業特性分析

表5-2-2 臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計

表5-2-3 2021-2025年臺灣診斷與監測用醫療器材次分類產品之海關進出口統計

表5-2-4 2021-2025年臺灣生理檢測器材類產品之海關進出口統計

表5-2-5 2021-2025年臺灣生理監測產品之海關進出口統計

表5-2-6 2021-2025年臺灣醫學影像產品之海關進出口統計

表5-2-7 臺灣診斷與監測用醫療器材重要廠商

表5-3-1 臺灣手術與治療用醫療器材之產業特性分析

表5-3-2 臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計

表5-3-3 2021-2025年臺灣手術治療用醫療器材次分類產品之海關進出口統計

表5-3-4 2021-2025年臺灣一般手術器械與附件類產品之海關進出口統計

表5-3-5 2021-2025年臺灣動力手術器械類產品之海關進出口統計

表5-3-6 2021-2025年臺灣放射治療設備產品之海關進出口統計

表5-3-7 2021-2025年臺灣呼吸與麻醉器具之海關進出口統計

表5-3-8 2021-2025年臺灣洗腎器具之海關進出口統計

表5-3-9 2021-2025年臺灣物理治療器具之海關進出口統計

表5-3-10 臺灣手術與治療用醫療器材重要廠商

表5-4-1 臺灣輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析

表5-4-2 臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計

表5-4-3 2021-2025年臺灣輔助與彌補用醫療器材次分類產品之海關進出口統計

表5-4-4 2021-2025年臺灣行動輔具產品之海關進出口統計

表5-4-5 2021-2025年臺灣身體各部位彌補物產品之海關進出口統計

表5-4-6 2021-2025年臺灣身體器官功能輔助器材產品之海關進出口統計

表5-4-7 臺灣輔助與彌補用醫療器材重要廠商

表5-5-1 臺灣體外診斷用醫療器材之產業特性

表5-5-2 臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計

表5-5-3 2021-2025年臺灣體外診斷用醫療器材次分類產品之海關進出口統計

表5-5-4 2021-2025年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計

表5-5-5 2021-2025年臺灣檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計

表5-5-6 2021-2025年臺灣其他體外診斷醫材類產品之海關進出口統計

表5-5-7 臺灣體外診斷用醫療器材重要廠商

表5-6-1 其他類醫療器材之產業特性分析

表5-6-2 臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計

表5-6-3 2021-2025年臺灣其他類醫療器材次分類產品之海關進出口統計

表5-6-4 2021-2025年臺灣醫用家具類產品之海關進出口統計

表5-6-5 2021-2025年臺灣個人保護用產品之海關進出口統計

表5-6-6 2021-2025年臺灣輸液注射與採集類產品之海關進出口統計

表5-6-7 2021-2025年臺灣急救與傷口護理類產品之海關進出口統計

表5-6-8 2021-2025年臺灣其他塑、橡膠與紙類製品之海關進出口統計

表5-6-9 臺灣其他類醫療器材重要廠商