藥品委外研發及生產的發展現況及趨勢

====章節目錄====

壹、緒論…1

　　一、「藥品委外研發及生產」之定義…1

　　二、研究動機與目的…1

　　三、研究範圍界定…2

　　四、研究架構…2

　　五、研究方法…4

貳、藥品委外產業之成因…7

　　一、製藥產業市場現況…7

　　　　（一）藥品市場…7

　　　　（二）生技藥品市場…8

　　二、製藥產業面臨的挑戰…8

　　三、製藥產業之因應對策…11

　　四、全球藥品委外代工之崛起與發展…13

　　五、藥廠委外研發的原因…15

　　六、藥廠委外生產的原因…22

　　七、製藥產業之委外決策及市場…25

參、全球藥品委外研發現況及趨勢…27

　　一、藥品研發過程…27

　　　　（一）新藥探索…27

　　　　（二）臨床前試驗…28

　　　　（三）試驗中新藥申請…29

　　　　（四）人體臨床試驗…29

　　　　（五）新藥上市申請…30

　　　　（六）上市後安全監測…30

　　二、CRO所提供之服務…31

　　　　（一）新藥探索…32

　　　　（二）臨床前試驗…34

　　　　（三）臨床試驗…36

　　三、藥品委外研發市場需求及預測…39

　　　　（一）CRO…39

　　　　（二）臨床試驗non-CRO…43

　　四、藥品委外研發主要廠商…44

　　　　（一）新藥探索…45

　　　　（二）臨床前試驗及分析實驗室…50

　　　　（三）臨床試驗…56

　　　　（四）廠商現況…63

　　五、產業技術發展…67

　　六、客戶於選擇CRO 時之考量…71

　　七、產業前景…73

肆、全球藥品委外生產現況及趨勢…79

　　一、藥品生產過程…79

　　二、藥品委外生產市場需求及預測…80

　　　　（一）化學藥品之生產代工…81

　　　　（二）生技藥品之生產代工…84

　　三、藥品委外生產主要廠商…86

　　　　（一）CMO公司…87

　　　　（二）廠商現況…93

　　四、產業技術發展…97

　　五、客戶選擇CMO時之考量…101

　　六、產業前景…103

伍、我國藥品委外研發及生產產業…111

　　一、我國製藥及生技產業概況…111

　　　　（一）原料藥…111

　　　　（二）製劑產業…112

　　　　（三）生技產業…113

　　二、藥品研發及生產相關法規及產業政策…114

　　　　（一）法規之演進…115

　　　　（二）近年政策推動大事記…121

　　三、我國藥品委外產業發展及相關廠商…129

　　　　（一）委外研發…129

　　　　（二）委外生產…149

　　　　（三）委外服務業產值…154

　　四、藥品研發及生產技術水準…154

　　　　（一）臨床前試驗…154

　　　　（二）BA/BE…155

　　　　（三）臨床試驗…156

　　　　（四）藥品生產…157

陸、結論與建議…159

　　一、產業發展機會…159

　　　　（一）亞洲委外市場之機會…159

　　　　（二）我國委外產業之機會與挑戰…160

　　二、產業競爭力…163

　　　　（一）政策面…163

　　（二）產業面…163

　　　　（三）國際化腳步…163

　　　　（四）與亞太鄰近國家之比較…165

　　三、目標市場及進入策略…170

　　　　（一）新藥探索…171

　　　　（二）臨床前及臨床試驗…172

　　　　（三）原料藥生產…173

　　四、建議…174

====表目錄====

表2-1：節省新藥研發經費之條件…21

表2-2：臨床前試驗內部或委外研發所需成本之比較…21

表2-3：生技藥品委外之主要原因…25

表3-1：藥物研發程序及CRO提供之服務…32

表3-2：新藥探索期CRO提供之服務及技術…34

表3-3：全球生技/製藥產業CRO市場情況及預測…41

表3-4：全球前十五大CRO之營業額（2003年）…45

表3-5：主要CRO公司於2004年第三季之營收表現…64

表3-6：基因技術對藥物開發之情境分析…70

表3-7：全球前十五大CRO於亞洲之佈局…76

表4-1：全球生技/製藥產品委外製造現況…86

表4-2：主要CMO公司於2004年第三季之營收表現…96

表4-3：生技藥品製造產能及產量需求評估…104

表4-4：全球生技藥品與小分子藥品代工市場之比較…104

表5-1：我國新藥臨床試驗病房（GCRC）計畫執行之臨床試驗概況（2000-2003年）…124

表5-2：我國新藥臨床試驗病房執行績效…124

表5-3：我國臨床試驗保險之概況（2001-2002年）…125

表5-4：經濟部工業局審查通過之CRO…126

表5-5：我國生技製藥領域之「策略性服務導向業界科專計畫」…128

表5-6：新藥查驗登記所需資料…136

表5-7：我國CRO及所提供之服務…147

表5-8：我國臨床前試驗技術與先進國家之水準比較…155

表5-9：我國BA/BE技術與先進國家之水準比較…156

表5-10：我國臨床試驗技術與先進國家之水準比較…156

表5-11：我國原料藥技術與先進國家之水準比較…157

表6-1：我國CRO及CMO的優劣勢…162

表6-2：兩岸委外產業之利基比較…167

表6-3：我國及新加坡核准進行臨床試驗醫院院次之比較…168

表6-4：我國於不同領域之委外潛力評估…170

====圖目錄====

圖1-1：研究架構…3

圖1-2：研究方法…5

圖2-1：全球藥品市場…7

圖2-2：近十年專利到期藥品之價值…9

圖2-3：新藥獨佔期限縮短…10

圖2-4：全球前十大藥廠歷年之研發支出與新藥核准數…11

圖2-5：製藥產業之垂直分工…14

圖2-6：製藥產業之研發及製造程序…14

圖2-7：全球研發階段之藥品數…15

圖2-8：全球藥品研發經費之成長…16

圖2-9：歷年來生技藥品之核准件數…19

圖2-10：不同治療領域新藥之臨床試驗支出…20

圖2-11：藥業客戶委外之原因…23

圖2-12：全球年製藥業委外代工市場（2002年）…26

圖3-1：新藥研發流程圖…28

圖3-2：美國藥廠於各研發階段經費投入情形…31

圖3-3：新藥之探索與研發流程…33

圖3-4：藥物吸收模式及ADME圖解…36

圖3-5：全球化學代工市場成長圖…40

圖3-6：全球生技/製藥產業CRO市場情況及預測…41

圖3-7：CRO全球市場佔有率（地域別）…42

圖3-8：主要CRO之市場佔有率（2003年）…46

圖3-9：新藥探索CRO之領先廠商…47

圖4-1：藥品生產程序及製程開發流程…79

圖4-2：藥品生產市場（總市場值570億美元）…80

圖4-3：藥品生產流程與其附加價值…81

圖4-4：藥品代工生產市場預測…82

圖4-5：生技藥品委外生產之市場成長…85

圖4-6：1997-2002年間上市之新生物成份藥品源自生技/製藥公司之比例…85

圖4-7：AMRI公司功能圖…90

圖4-8：印度及中國向美國FDA呈交原料藥DMF文件數量之增長…94

圖4-9：生技藥品委外代工服務型式之分佈比例…99

圖4-10：CMO 於2004年之營收成長…108

圖5-1：新藥研發與上市之重要管理環節…115

圖5-2：我國IND試驗計畫書審查流程…122

圖5-3：我國生技藥品生產能量…153

圖6-1：美國與亞洲藥品研發成本之比較…160

圖6-2：我國生技/醫藥產業之研發及生產服務鏈…161

圖6-3：亞太各國生技/醫藥產業競爭力…165

圖6-4：我國新藥探索委外產業之評估…171

圖6-5：我國臨床試驗/臨床前試驗委外產業之評估…172

圖6-6：我國原料藥生產委外產業之評估…173

圖6-7：我國藥品委外服務業之介面功能…182