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中草藥新藥審查面面觀

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出版作者 劉娟
出版單位 生物技術開發中心
出版日期 2007/11/27
出版類型 產業報告
所屬領域 生技製藥
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摘要

  西醫及西藥,由於擁有明確之作用機理、嚴格之品質管控及最先進科學實證之基礎,主導人類疾病的診斷及治療達世紀之久。中國傳統醫學及中藥理論,博大精深,已有數千年使用經驗。近年來由於美國食品藥品管制局(FDA)於2004年公佈植物藥科學指引(Guidance for Industry Botanical Drug Products),2006年有核准第1例之處方植物新藥綠茶萃取物(Veregen Polyphenon E)上市的激勵,中草藥及植物萃取物在全世界掀起一陣應用之熱潮,據統計,具有治療效果之植物藥(不包括草本保健品及膳食補品),全球市場於2006年已達190億美元,年成長率預估為6.6%,2011年預估將有260億美元的規模(經濟部ITIS統計資料)......

目錄

中草藥新藥審查面面觀

====章節目錄====

一、前言

二、新藥研發的法規管理

三、新藥臨床試驗及查驗登記審查

四、中藥與植物新藥的定義與分類

 (一)中藥或傳統中藥方劑之定義及分類:

 (二)植物藥或草本藥之定義及分類:

五、我國中草藥新藥臨床試驗、查驗登記申請及相關審查法規之依據

 (一)中草藥新藥臨床試驗審查之法規依據

 (二)中草藥新藥查驗登記審查之法規依據

六、審查面臨的問題及未來努力的方向

七、結論與建議

植物藥新藥臨床試驗基準(草案)19

附件一、植物藥新藥臨床試驗基準(IND)化學製造與管制(CMC)技術性資料檢查表-藥材(Raw Material)27

附件二、植物藥新藥臨床試驗基準(IND)化學製造與管制(CMC)技術性資料檢查表-原料藥29

附件三、植物藥新藥臨床試驗基準(IND)化學製造與管制(CMC)技術性資料檢查表-製劑31

附件四、有部分人體使用經驗之植物藥新藥臨床試驗(IND)藥理、毒理試驗資料查檢表33

中草藥產業大事紀

====章節目錄====

一、市場行情

二、產業脈動

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第一章 中草藥新藥審查面面觀
15
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第二章 參考資料+中草藥產業大世紀
21
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