科技法律透析第31卷第10期 -人工智慧醫療器材軟體上市監管之法律與歐美政策概述

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出版作者蔡宜臻

出版單位資策會科技法律研究所

出版日期 2019/10/15

出版類型產業報告

所屬領域科技法律研析

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摘要

我國醫療設備多仰賴進口，其中以來自美國的醫療器材進口占29.7%為最多，因此美國相關法規政策與我國之醫療器材產業乃至整體醫療服務品質具有密切關聯，值得探究；此外，歐盟諸先進國家近期因應人工智慧的發展而作成之相關法規調整與建議亦值得參照。是故本文將簡述AI醫療器材上市機制並分別介紹美國與歐盟之AI醫療器材上市程序，以釐清相關爭議與可能之解決方式。

一、前言

二、AI醫療器材上市機制

三、歐盟與美國針對AI醫療器材上市監管之作法

四、歐美人工智慧醫療器材上市監管法規與政策的啟示

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