醫用合金前瞻應用商機-醫療法規認證

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出版作者馬煌展

出版單位金屬中心

出版日期 2012/11/27

出版類型產業報告

所屬領域醫療器材

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摘要

一般而言，各個國家或地區的醫療器材法規要求及風險控管有傾向相互調合趨勢，但截至目前為止尚未有全球統一之規範，就成本管控的觀念而言，若無法確切的掌握目標國相關法令規定，無疑的會造成許多額外成本的損失。故本文將試以整理美國FDA相關規定如: FDA對於醫用合金相關產品之標準、「醫用合金」法規認證相關的分類分級品項與FDA相關規定準則；於中國方面則是著重在SFDA醫藥合金的醫療器材管理與相關法規認證之規定。希望經由上述內容提供給廠商及研發人員參考，期以減少我國進入新市場於法規方面之障礙。

摘要

各國醫療法規之差異

結論

表目錄

表1 醫用合金器材分類

表2 與支架相關的醫療器材品項及其分類分級

表3 與骨科類合金植入物相關的醫療器材品項及其分類分級

表4 ISO10993-1 狀態評定試驗項目表

表5 ISO10993ISO10993-1 次數與時間評定試驗項目表

表6 醫用合金類醫材之生物相容性整理表

表7 中國大陸重點監管醫療器械目錄重

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