藥廠從暢銷藥品到利基新藥之研發策略轉變

====章節目錄====

第一章　緒論 1

　一、研究動機與目的 1

　二、產業定義與範圍 2

　三、研究架構 3

　四、研究方法與步驟 4

第二章　全球製藥產業發展趨勢 5

　一、全球藥品市場現況與趨勢 5

　二、產業環境動態與發展趨勢 14

　三、全球新藥研發現況 23

　四、製藥產業未來發展趨勢 34

第三章　暢銷藥物的經營困境與因應策略 39

　一、藥廠暢銷藥物的發展模式 39

　二、暢銷藥物的經營與研發困境 45

　三、後暢銷藥物模式時代的藥廠發展策略 55

　四、藥廠研發策略轉向利基新藥 60

第四章　標靶治療藥物的研發趨勢與發展策略 67

　一、標靶治療藥物的產品現況 68

　二、標靶治療藥物的研發趨勢 93

　三、標靶治療藥物的市場分析及其預測 102

　四、新進潛力藥物分析 115

　五、標靶治療藥物的未來展望 117

第五章　個人化醫療的發展趨勢與策略 119

　一、個人化醫療的濫觴 119

　二、藥物基因體學對個人化醫藥開發之影響 121

　三、藥物/診斷試劑結合的個人化醫療 131

　四、發展趨勢與成功案例 140

　五、個人化醫療產業下的企業發展策略 142

第六章　國際藥廠之研發策略分析 149

　一、Roche—標靶治療藥物的領導廠商 150

　二、GSk的研發中心獨立運作模式 159

　三、Merck的發展策略 161

　四、Eli Lilly的發展策略 162

　五、Novartis的經營模式策略 163

第七章　我國製藥產業與個案分析 167

　一、我國製藥產業概況 167

　二、我國生技藥品產業概況 174

　三、我國生技/製藥產業動態與研發成果 179

　四﹑廠商個案分析 184

第八章　利基新藥的未來展望 203

　一、利基新藥的發展趨勢 203

　二、利基新藥的發展策略 207

　三、發展利基新藥的致勝關鍵 212

參考文獻 219

====表目錄====

表2-1 2006年全球藥品銷售前十大之治療類別 7

表2-2　1998～2006年暢銷處方藥銷售成長趨勢 9

表2-3　2006年全球銷售額前40名之處方藥 10

表2-4　2006年全球藥品銷售額前10大藥廠 16

表2-5　2006年第一次推出的新成分藥物 23

表2-6　2007年新藥研發數排行前25大生技/製藥公司 29

表2-7　2007年新藥研發前25大熱門療效領域 31

表2-8　2007年新藥研發前20大熱門藥理作用 33

表3-1　2006年全球前25大藥廠暢銷藥物數及其佔產品營收比例 40

表3-2　大藥廠專利將到期的暢銷藥物 51

表4-1　FDA核准上市的標靶治療藥物 71

表4-2　目前在臨床前及臨床階段的血管新生抑制劑抗癌藥物 94

表4-3　目前在臨床前及臨床階段的EGFR抑制劑抗癌藥物 97

表4-4　臨床試驗中的小分子標靶藥物 100

表4-5　標靶藥物之治療成本 103

表4-6　Avastin的競爭產品及其發展現況 109

表4-7　 Rituxan在腫瘤治療上的競爭產品及其發展現況 110

表4-8　 Rituxan在非腫瘤疾病的臨床開發現況 110

表4-9　 Rituxan在風濕性關節炎治療上的競爭產品及其現況 111

表4-10　 Herceptin的競爭產品及其發展現況 112

表4-11　 Erbitux在各種適應症的臨床開發現況 112

表4-12　 Glivec的競爭產品及其發展現況 113

表4-13　非小細胞肺癌的標靶治療藥物及其發展現況 114

表5-1　暢銷藥物與個人化醫療之優缺點比較 120

表5-2　個人化醫療的優勢 121

表5-3　FDA核可且建議配合基因檢測之藥物 124

表5-4　臨床試驗中藥物及其標靶 125

表5-5　新興的藥物 126

表5-6　個人化醫療中的標靶治療藥物 134

表5-7　已上市生物標誌的檢測成本 135

表5-8　個人化醫療藥物及其生物標誌/檢測 137

表7-1　1999～2006年台灣地區藥品銷售通路變化 169

表7-2　2005～2006年台灣地區藥品銷售額前20名 172

表7-3　2005～2006年台灣地區前20名藥廠排名 173

表7-4　台灣生物製劑廠商 175

表7-5　我國研發中生技藥品 177

表7-6　我國已授權國際公司之研發成果 181

表7-7　台灣東洋產品分類 187

表7-8　健亞公司主要產品 192

表7-9　賽亞基因的上市產品 201

====圖目錄====

圖2-1 1999～2007年全球藥品市場成長趨勢 6

圖2-2　2006年全球前10大藥廠市佔率分佈 17

圖2-3　1998~2007年全球研發中新藥件數成長趨勢 27

圖2-4　2007年臨床研發各階段新藥件數統計 28

圖2-5　新藥研發廠商數統計 30

圖2-6　創新藥物的發展演進 37

圖2-7　全球藥品市場發展趨勢預測 38

圖3-1　暢銷藥物佔大藥廠之產品營收比例 40

圖3-2　藥廠透過授權、購併、合作開發以取得生技產品創造營收 42

圖3-3　大藥廠推出的新產品有許多來自於授權 42

圖3-4　研發生產力與藥品銷售額間呈現負向成長趨勢 46

圖3-5　近年上市的產品非大部分藥廠營收的主力 46

圖3-6　製藥產業的創新研發缺口 47

圖3-7　優先審查核准的件數穩定成長 48

圖3-8　學名藥價格相對於品牌藥價之比例 50

圖3-9　學名藥競爭的風險VS產品研發線潛力 50

圖3-10　未來5年專利到期藥物2006年銷售額佔公司營收比例 52

圖3-11　公司規模大小與研發生產力呈現負相關 55

圖3-12　1999～2009年藥品與暢銷藥物的銷售額及預測 56

圖3-13　各疾病於第Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗開發中的候選藥物 64

圖4-1　標靶癌症治療 67

圖4-2　全球癌症治療藥物市場 68

圖4-3　抗體治療之作用機制 69

圖4-4　Avastin之標靶作用機制 73

圖4-5　Sutent之標靶作用機制 74

圖4-6　Sutent與Nexavar之標靶作用機制 76

圖4-7　各種腫瘤細胞上EGFR的表現範圍 78

圖4-8　Erbitux之標靶作用機制 81

圖4-9　Iressa和Tarceva之標靶作用機制 85

圖4-10　Glivec之標靶作用機制 88

圖4-11　Aurora Kinase之標靶作用機制 90

圖4-12　Velcade之標靶作用機制 92

圖4-13　Alimta之標靶作用機制 93

圖4-14　mTOR之標靶作用機制 98

圖4-15　癌症藥物治療市場預測 104

圖4-16　Gleevec和Avastin的市場表現 106

圖4-17　Herceptin和Erbitux的市場表現 107

圖4-18　Avastin的全球市場預估 108

圖4-19　新的潛力藥物將進入利基市場 116

圖5-1　傳統藥物與個人化醫療的差異 120

圖5-2　基因藥物將於2010年上市 128

圖5-3　研發中的基因工程藥物 129

圖5-4　更安全、更有要的藥物 139

圖6-1　Roche的”網絡藥廠”模式 151

圖6-2　Roche的經營模式：創新與診斷 152

圖6-3　Roche的暢銷產品 153

圖6-4　Roche的產品組合 154

圖6-5　Roche未來產品組合銷售額預測 159

圖6-6　GSK的藥物研發中心模式目的在於模仿小型生技公司 160

圖6-7　Merck的經營模式 162

圖6-8　Lilly的經營模式以改善生產力和減少浪費為目標 163

圖6-9　Novartis為達到更佳的整合所採取的模式 164

圖7-1　1995～2006年我國藥品市場及成長趨勢 168

圖7-2　我國藥品市場前10大治療領域 170

圖7-3　我國藥品市場依ATCI分類分析 171

圖7-4　我國前十大國資藥廠 174

圖7-5　我國藥廠新藥研發成果 181

圖8-1　由標靶藥物所主導的治療領域將成為市場成長的動力 205

圖8-2　免疫與發炎疾病為研發重心 205

圖8-3　前五大製藥公司暢銷藥物占公司營收比重將逐年下降 208

圖8-4　各階段授權引入產品佔營收的比例 209

圖8-5　藥物合作研發的件數在各階段的分佈 211

圖8-6　各類型藥物早期研發階段的合作件數 214