2006醫療器材工業年鑑

====章節目錄====

第Ⅰ篇　緒 論

　　第一章　產業定義與範疇 1-1

　　　　一、我國醫療器材產業定義與範疇 1-1

　　　　二、產業價值鏈 1-2

　　　　三、醫療器材產業特性 1-3

　　　　四、研究架構與流程 1-5

　　第二章　總體經濟重要指標 1-9

　　　　一、全球經濟成長率 1-9

　　　　二、全球消費者物價變動率 1-10

　　　　三、全球貿易量(商品及服務)成長率 1-10

　　　　四、台灣總體經濟指標預測 1-11

　　　　五、2000~2005年各國貨幣對美元均價 1-12

　　　　第三章　醫療器材產業相關指標 1-13

　　　　一、人口概況 1-13

　　　　二、重要醫療指標 1-15

　　　　三、資金分佈概況 1-18

　　　　四、醫療產業購併概況 1-18

第Ⅱ篇　全球醫療器材產業總覽

　　第一章　全球市場概況 2-1

　　　　第一節　全球醫療器材市場現況 2-1

　　　　　　一、全球市場規模 2-3

　　　　　　二、區域市場分析 2-4

　　　　　　三、主要國家分析 2-5

　　　　　　四、各類產品分析 2-6

　　　　第二節　2005年全球重要醫療器材廠商介紹 2-8

　　　　　　一、Johnson & Johnson 2-9

　　　　　　二、GE Healthcare 2-11

　　　　　　三、Medtronic 2-13

　　　　　　四、Baxter International 2-15

　　　　　　五、Tyco Healthcare 2-17

　　　　　　六、Siemens Medical Solutions 2-19

　　　　　　七、Fresenius 2-21

　　　　　　八、Philips Medical Systems 2-23

　　　　　　九、Boston Scientific 2-25

　　　　　　十、Roches Diagnostics 2-27

　　第二章　全球醫療器材產品技術發展趨勢 2-29

　　　　　　一、加護與緊急醫療產品類 2-29

　　　　　　二、牙科設備、器械與耗材 2-31

　　　　　　三、FINISHED PACKAGING 2-32

　　　　　　四、一般性醫用器材與治療類產品 2-33

　　　　　　五、植入式與組織置換產品 2-35

　　　　　　六、體外診斷 2-37

　　　　　　七、OTC與自我照護產品 2-38

　　　　　　八、放射線與機電類醫材 2-39

　　　　　　九、復健與輔具技術產品 2-41

　　　　　　十、手術設備、器械與耗材 2-43

　　第三章　主要市場 2-47

　　　　第一節　美國 2-47

　　　　　　一、產業環境 2-47

　　　　　　二、產業現況 2-49

　　　　　　三、美國醫材產業的挑戰與展望 2-60

　　　　第二節　日本 2-62

　　　　　　一、日本醫療器材市場 2-62

　　　　　　二、進出口分析 2-62

　　　　　　三、市場分析 2-65

　　　　　　四、政策環境 2-67

　　　　　　五、日本主要本土廠商排名 2-71

　　　　　　六、日本市場的臺灣機會 2-72

　　　　第三節　歐洲 2-75

　　　　　　一、歐洲醫療器材產業環境 2-75

　　　　　　二、歐洲醫療器材產業法規 2-79

　　　　　　三、歐洲醫療器材產業市場 2-83

　　　　　　四、歐洲主要國家分析 2-92

　　　　　　五、產業機會與挑戰 2-96

　　第四章　新與潛力市場 2-99

　　　　第一節　中國大陸 2-99

　　　　　　一、市場概況 2-99

　　　　　　二、進出口分析 2-101

　　　　　　三、廠商分析 2-105

　　　　　　四、重要議題 2-119

　　　　第二節　印度 2-124

　　　　　　一、前言 2-124

　　　　　　二、印度醫療器材市場 2-125

　　　　　　三、進出口品項分析 2-127

　　　　　　四、進出口國別分析 2-127

　　　　　　五、印度醫療器材市場趨勢 2-129

　　　　　　六、印度醫材市場的發展與機會 2-130

　　　　第三節　俄羅斯 2-132

　　　　　　一、產業環境 2-132

　　　　　　二、產業現況 2-133

　　　　　　三、產業特色與產業驅動因子 2-141

　　　　第四節　巴西 2-143

　　　　　　一、產業環境 2-143

　　　　　　二、醫材產業現況 2-148

　　　　　　三、產業發展機會 2-156

　　　　　　四、產業發展影響因子 2-157

第Ⅲ篇　我國醫療器材產業現況與趨勢

　　第一章　我國醫療器材產業概況 3-1

　　　　第一節　產業概論 3-1

　　　　　　一、廠商營運型態分析 3-2

　　　　　　二、廠商研發資源 3-3

　　　　　　三、廠商發展瓶頸 3-5

　　　　第二節　產銷進出口分析 3-7

　　　　　　一、產銷分析 3-7

　　　　　　二、進出口分析 3-9

　　　　　　三、進出口廠商分析 3-15

　　　　第三節　重要廠商分析 3-23

　　　　　　一、上市公司 3-23

　　　　　　二、上櫃公司 3-29

　　　　　　三、我國醫療器材興櫃公司 3-47

　　第二章　醫療器材產業各論 3-55

　　　　第一節　診斷與監測用醫療器材 3-55

　　　　　　一、總論 3-55

　　　　　　二、產品概論 3-65

　　　　第二節　手術與治療醫療器材 3-112

　　　　　　一、產品概論 3-112

　　　　　　二、產業概況 3-125

　　　　　　三、台灣廠商活動 3-129

　　　　　　四、未來發展方向 3-130

　　　　第三節　輔助/修補用醫療器材 3-133

　　　　　　一、概論 3-133

　　　　二、輔助修補用醫療器材產業概況 3-134

　　　　第四節　體外診斷 3-169

　　　　　　一、概論 3-169

　　　　　　二、產業概況 3-170

　　　　　　三、血糖計 3-176

　　　　　　四、新興血糖監測技術發展現況與趨勢 3-185

　　　　第五節　其它類醫療器材 3-191

　　　　　　一、概論 3-191

　　　　　　二、產業定義 3-191

　　　　　　三、產品市場分析 3-196

　　　　　　四、產品趨勢 3-224

第Ⅳ篇　法規標準

　　第一章　主要國家法規變革更新 4-1

　　　　第一節　美國 4-1

　　　　第二節　歐盟 4-8

　　　　　　一、上市後監督 4-8

　　　　　　二、審查利用有TSE感染疑慮之動物組織或衍生物之醫療器材相關訊息 4-11

　　　　　　三、髖、膝、肩關節置換物重新分級為Class III 4-14

　　　　第三節　日本 4-15

　　　　　　一、日本醫療器材分類分級及命名之更新 4-16

　　　　第四節　中國大陸 4-22

　　　　　　一、對醫療器材之註冊審批作業制訂操作規範 4-22

　　　　　　二、對醫療器材之註冊申報資料制訂受理標準 4-23

　　　　第五節　香港 4-26

　　　　第六節　印度 4-28

　　第二章　我國法規更新 4-31

　　　　　　一、醫療器材法規全面實施 4-31

　　　　　　二、近期預定修正醫療器材查驗登記審查準則 4-36

　　　　　　三、醫療器材優良製造規範與ISO 13485:2003調和 4-37

　　　　　　四、結語 4-39

　　第三章　國際法規調和現況 4-41

　　　　　　一、GHTF增修訂調和化指引 4-41

　　　　　　二、將風險管理納入品質管理制度 4-42

　　　　　　三、結語 4-46

　　第四章　醫療器材相關標準更新現況 4-47

　　　　第一節　國際標準組織(ISO)醫療器材相關標準更新狀況 4-47

　　　　第二節　國際電工委員會(IEC)醫療器材相關標準更新狀況 4-50

　　　　第三節　美國國家標準所/美國醫療儀器發展促進協會(ANSI/AAMI)醫療器材相關標準更新狀況 4-51

　　　　第四節　我國醫療器材標準採認機制及其 推行現況 4-52

　　　　　　一、前言 4-52

　　　　　　二、醫療器材標準採認機制的誕生 4-52

　　　　　　三、醫療器材標準採認現況 4-54

第Ⅴ篇　產業重要議題影響分析與策略建議

　　第一章　由元太科技與新醫科技合作，看未來醫療器材異業投入的發展模式 5-1

　　　　　　一、事件說明 5-1

　　　　　　二、影響分析 5-5

　　　　　　三、結論與策略建議 5-7

　　第二章　歐盟WEEE與RoHS指令對醫療器材產業的影響與因應策略 5-9

　　　　　　一、前言 5-9

　　　　　　二、廢電機電子設備指令(Waste Electronics and Electrical Equipment, WEEE) 5-9

　　　　　　三、電機電子設備有害物質限用指令(Restriction of Hazardous Substances, RoHS) 5-12

　　　　　　四、對醫療器材產業影響分析 5-15

　　　　　　五、因應對策 5-18

　　第三章　歐盟醫療器材指令及體外診斷器材指令的符合性評估程序 5-21

　　　　　　一、引言 5-21

　　　　　　二、醫療器材的定義 5-21

　　　　　　三、醫療器材的種類及風險類別 5-22

　　　　　　四、符合性評估程序 5-23

　　　　　　五、總結 5-24

　　第四章　日本醫療器材藥事法新版生效業者如何從容因應 5-27

　　　　　　一、修訂前的藥事法 5-28

　　　　　　二、新版藥事法的主要變更 5-28

　　　　　　三、新版藥事法的醫療器材上市申請流程 5-31

　　　　　　四、對台灣製造商的影響 5-32

　　　　　　五、對台灣製造商的建議 5-32

　　第五章　史上最大醫材產業合併案-Boston Scientific併購Guidant始末 5-35

　　　　　　一、事件說明 5-35

　　　　　　二、Guidant公司簡介 5-35

　　　　　　三、2005年併購事件始末 5-37

　　　　　　四、半路殺出程咬金-Boston Scientific 5-39

　　　　　　五、策略建議 5-40

====表目錄====

表2-1-1 全球主要各國醫療器材之市場規模與成長趨勢 2-5

表2-1-2 2005年全球排名前十大醫療器材與診斷公司 2-8

表2-3-1 美國醫療器材分級規範 2-50

表2-3-2 美國FDA規範之產品審查流程 2-51

表2-3-3 產品年複合成長分析 2-58

表2-3-4 2002~2004年日本醫療器材產品大分類進口值 2-63

表2-3-5 2002~2004年日本醫療器材產品大分類出口值 2-64

表2-3-6 2003與2004年主要日本醫療器材廠商營收表現 2-72

表2-3-7 2004年歐洲主要國家醫療資源及運用 2-77

表2-3-8 符合歐洲醫療器材定義的國際商品統一分類碼 2-80

表2-3-9 歐盟的醫療器材分類管理檢索 2-81

表2-3-10 歐洲醫療器材的貿易往來情況 2-91

表2-4-1 2001~2005年中國大陸醫療器械與醫用敷材產業進出口情況 2-103

表2-4-2 深圳邁瑞生物醫療電子歷年研發重要成果 2-110

表2-4-3 世界著名醫療器材製造商進入中國大陸佈局情況 2-112

表2-4-4 台商進入中國大陸佈局情況 2-117

表2-4-5 第一批大型醫用設備管理項目與產品 2-119

表2-4-6 俄羅斯國家基本現況 2-133

表2-4-7 ANVISA註冊費 2-147

表2-4-8 巴西重要本土製造商 2-149

表2-4-9 巴西重要跨國廠商 2-150

表2-4-10 巴西重要代理商 2-151

表3-1-1 我國醫療器材廠商的主要製造產品分析 3-2

表3-1-2 2001~2006年我國醫療器材市場供需分析 3-7

表3-1-3 2001~2005年我國醫療器材進出口統計 3-10

表3-1-4 2003~2005年台灣醫療器材前十大進口產品 3-12

表3-1-5 2003~2005年台灣醫療器材前十大出口產品 3-14

表3-1-6 2003年~2005年台灣前十大進口醫療器材廠商 3-16

表3-1-7 2003年~2005年台灣前十大出口醫療器材廠商 3-18

表3-1-8 2003年~2005年台灣前十大醫療器材進口國家 3-19

表3-1-9 2003年~2005年台灣前十大醫療器材出口國家 3-22

表3-2-1 醫學影像產品特性比較 3-63

表3-2-2 美國遠距病人監測器材廠商分析 3-69

表3-2-3 美國遠距病人監測器材廠商分析 3-70

表3-2-4 歐洲遠距監測產品的市場競爭者 3-72

表3-2-5 醫院資訊系統發展的優先性 3-89

表3-2-6 歐洲電子病歷系統試辦計畫 3-90

表3-2-7 美國運用國家型標準健康資訊交換系統所可能省下的經費 3-92

表3-2-8 美國健康與人類服務部(HHS)宣布之電子病歷系統發展中的標準項目 3-94

表3-2-9 與整合性健康資訊學相容的15項標準 3-94

表3-2-10 投入醫院資訊系統之廠商 3-105

表3-2-11 醫用雷射種類與主要應用領域 3-115

表3-2-12 常見醫療用雷射種類與應用領域 3-126

表3-2-13 雷射在皮膚科的應用 3-127

表3-2-14 國內主要行動輔助器材生產廠商 3-138

表3-2-15 2003~2005年我國行動輔助器材前十大出口廠商 3-142

表3-2-16 台灣主要隱形眼鏡製造商 3-153

表3-2-17 2004年美國與歐洲脊椎治療相關醫療器材市場營收 3-155

表3-2-18 脊椎手術相關醫療器材產業重大併購案件 3-156

表3-2-19 骨科各領域全球主要廠商 3-157

表3-2-20 2004年日本人工關節市場分析 3-158

表3-2-21 我國骨科產品重要廠商及其產品 3-161

表3-2-22 冠亞的全球專忊佈局 3-164

表3-2-23 2001~2005年我國骨科器材產品進出口統計 3-165

表3-2-24 1998~2005年我國體外診斷其他儀器設備進出口統計 3-172

表3-2-25 五鼎公司的專利情況 3-175

表3-2-26 2004~2005年我國血糖計前十大出口廠商 3-180

表3-2-27 非侵入式血糖檢測技術發展廠商 3-188

表3-2-28 連續侵入式血糖檢測技術發展廠商 3-189

表3-2-29 醫療用床全球市場趨勢 3-197

表3-2-30 醫療用床全球產品市場趨勢 3-198

表3-2-31 全球醫療用床使用場所分佈 3-199

表3-2-32 病床、診療檯及其他檯具主要廠商及其產品 3-201

表3-2-33 2000~2004年我國醫用家具產品進出口統計 3-202

表3-2-34 2003~2005年我國病床、診療檯、其他檯具前十大出口廠商 3-203

表3-2-35 各類導管的市場規模分析 3-205

表3-2-36 2003~2005年我國導管產品前十大出口廠商 3-208

表3-2-37 2003~2005年我國塑膠製醫療用品前十大出口廠商 3-210

表3-2-38 2001~2005年我國醫用手套進出口統計 3-214

表3-2-39 2003~2005年我國醫用手套前十大出口廠商 3-215

表3-2-40 先進敷料的概念 3-216

表3-2-41 1999~2005年我國包紮敷料產品進出口統計 3-223

表3-2-42 2003~2005年我國包紮敷料前十大出口廠商 3-224

表4-1-1 上市前通知 [510(k)s] 審查費用 4-2

表4-1-2 上市前許可 [PMA] 審查費用 4-2

表4-1-3 產品特性與需執行動作 4-10

表4-1-4 日本醫療機器新分類分級及品項數一覽表 4-19

表4-1-5 中國大陸各類醫療器材註冊審批規定 4-22

表4-1-6 印度境內以藥品方式列管之醫療器材 4-28

表4-1-7 醫療器材廠商申請輸入印度應備資料一覽 4-29

表4-2-1 藥事法與醫療器材法規修訂之摘要 4-32

表4-2-2 ISO 13485：2003之章節名稱及項目 4-37

表4-3-1 GHTF修訂之調和化指引文件彙總 4-41

表4-4-1 醫療器材類別修訂及出版之標準數量 4-47

表4-4-2 各組標準主要影響範圍 4-48

表4-4-3 2003~2005醫療器材標準採認情形 4-54

表4-4-4 2003~2005醫療器材各類別採認/選標準概況 4-55

表5-2-1 WEEE管制之各項產品 5-11

表5-2-2 WEEE與RoHS施行對象 5-13

表5-3-1 歐盟醫療器材之驗証規範 5-25

表5-4-1 醫療器材分類表 5-29

====圖目錄====

圖1-1-1 醫療器材產業產品分類關聯圖 1-2

圖1-1-2 醫療器材產業價值鏈 1-3

圖1-1-3 醫療器材產業年鑑之研究架構流程 1-6

圖1-1-4 醫療器材產業年鑑之研究流程 1-7

圖1-1-5 2005年全球投資醫療器材產業資金分布 1-18

圖1-1-6 2001~2005年醫療產業購併(M&A)件數與金額 1-18

圖1-1-7 2005年醫療產業購併(M&A)資金分布 1-19

圖2-1-1 2005年醫療器材企業重要研發投資分布 2-3

圖2-1-2 2004～2010年全球醫療器材市場 2-3

圖2-1-3 2005~2010年全球醫療器材市場區域分佈 2-5

圖2-1-4 2005年全球醫療器材市場產品分布 2-7

圖2-2-1 Power-Pro XT ambulance cot病患運輸吊床 2-30

圖2-2-2 Rad-57 portable pulse CO-oximeter可攜式脈博血氧計 2-30

圖2-2-3 影像引導植牙系統(Image Guide Implantology System, IGIS) 2-31

圖2-2-4 照明用牙科檢視鏡 2-32

圖2-2-5 NanoCool溫度控制運輸系統 2-32

圖2-2-6 CrossJect單次使用之無針注射系統 2-33

圖2-2-7 Cortrak feeding-tube placement system餵食管放置系統 2-34

圖2-2-8 OmniPod胰島素管理系統 2-34

圖2-2-9 非臥床輸液系統 2-35

圖2-2-10 骨盆腔底修補系統 2-36

圖2-2-11 Nucleus Freedom system 2-36

圖2-2-12 Afinion AS100分析儀 2-37

圖2-2-13 CellTracks第二代分析儀 2-37

圖2-2-14 抗青黴素金黃葡萄球菌的IDI–MRSA檢測套組 2-38

圖2-2-15 Swing breast pump擠乳器 2-39

圖2-2-16 雷射碎石光纖 2-39

圖2-2-17 CereTom移動式電腦斷層攝影掃描器 2-40

圖2-2-18 HD小腿陣列線圈 2-40

圖2-2-19 Impact太陽能動力的助聽器充電器 2-41

圖2-2-20 Cleo 90點滴輸液套 2-42

圖2-2-21 Inogen One氧氣濃縮器系統 2-42

圖2-2-22 eFlow電子噴霧治療器 2-43

圖2-2-23 內視鏡微形切削器 2-43

圖2-2-24 360o繃帶止血器 2-44

圖2-2-25 SpineJet微型切除器 2-44

圖2-2-26 PassPort安全穿刺套針組 2-45

圖2-3-1 美國高齡人口比例 2-48

圖2-3-2 美國健康支出概況 2-49

圖2-3-3 2004年美國創投在健康產業的投資金額分佈 2-52

圖2-3-4 歷年美國創投在醫材產業的投資金額與資源規模 2-53

圖2-3-5 美國醫療器材市場 2-54

圖2-3-6 美國歷年醫療器材進出口分析 2-55

圖2-3-7 美國醫療器材潛力產品之市場分析 2-56

圖2-3-8 2004年美國醫療器材潛力產品之市場分析 2-57

圖2-3-9 2011年美國醫療器材潛力產品之市場分析 2-57

圖2-3-10 2005年美國心血管疾病的健康支出 2-59

圖2-3-11 2004年日本醫療器材進出口及順逆差分析 2-65

圖2-3-12 2003~2004年日本醫療器材進出口分析 2-66

圖2-3-13 2003~2004年日本醫療器材市場分佈 2-67

圖2-3-14 全球各地區65歲以上高齡人口比例 2-75

圖2-3-15 全球高齡化程度前10名國家 2-76

圖2-3-16 全球各經濟區域之人均醫療器材支出金額 2-84

圖2-3-17 2005~2010(f)年西歐地區醫療器材之市場規模 2-84

圖2-3-18 2005年歐洲各區域市場之醫療器材市場規模 2-85

圖2-3-19 2005年各國家市場之醫療器材市場規模(EU 15國) 2-86

圖2-3-20 2005年各國家市場之醫療器材市場規模(CEE 10國) 2-87

圖2-3-21 2005年各國家市場之醫療器材產值規模 2-88

圖2-3-22 2005年歐洲醫療器材之產品分布 2-89

圖2-3-23 1997~2003年歐洲醫療器材進出口金額統計 2-90

圖2-4-1 2005~2010中國大陸醫療器材市場 2-99

圖2-4-2 2001~2005年中國大陸醫療器械產業進出口情況 2-102

圖2-4-3 2001~2005年中國大陸醫用敷材產業進出口情況 2-104

圖2-4-4 跨國醫療器材企業中國大陸佈局 2-115

圖2-4-5 台商企業中國大陸佈局 2-117

圖2-4-6 2004~2010年印度醫療器材市場推估 2-126

圖2-4-7 1999~2003年印度醫療器材進出口變化 2-126

圖2-4-8 2003年印度醫療器材進出口產品比較 2-127

圖2-4-9 2003年印度醫療器材進口國別比較 2-128

圖2-4-10 2003年印度醫療器材出口國別比較比較 2-129

圖2-4-11 2005~2010(f)年俄羅斯醫療器材市場規模 2-134

圖2-4-12 (左)俄羅斯醫療器材產品來源，(右)自製醫材產品之種類 2-135

圖2-4-13 俄羅斯本地醫療器材製造商之種類 2-136

圖2-4-14 1999~2003年俄羅斯醫療器材進出口金額統計 2-137

圖2-4-15 2003年俄羅斯醫療器材主要進口國 2-138

圖2-4-16 2003年俄羅斯醫療器材主要進口產品項目 2-139

圖2-4-17 2003年俄羅斯醫療器材主要出口國 2-140

圖2-4-18 2003年俄羅斯醫療器材主要出口產品項目 2-141

圖2-4-19 各種醫療器材產品之銷售比例 2-142

圖2-4-20 巴西人口規模 2-144

圖2-4-21 巴西每人之平均GDP值 2-145

圖2-4-22 巴西與他國之平均每人醫療支出分析 2-145

圖2-4-23 巴西與他國之每人醫療支出分析 2-146

圖2-4-24 巴西醫療器材市場 2-149

圖2-4-25 歷年巴西醫療器材進出口分析 2-153

圖2-4-26 2003年巴西醫療器材進口國分布 2-153

圖2-4-27 2003年巴西醫療器材進口產品分析 2-154

圖2-4-28 2003年巴西療器材出口國分析 2-155

圖2-4-29 2003年巴西醫療器材出口產品分析 2-155

圖3-1-1 我國醫療器材廠商資本額分析 3-1

圖3-1-2 我國醫療器材廠商主要營運內容分析 3-2

圖3-1-3 台灣廠商海外據點的目的分析 3-3

圖3-1-4 台灣廠商之研發人員比重 3-4

圖3-1-5 台灣醫療器材廠商之主要技術來源 3-5

圖3-1-6 台灣醫療器材廠商之主要發展瓶頸 3-6

圖3-1-7 2001~2006年我國醫療器材市場供需分析 3-8

圖3-1-8 2005年台灣醫療器材前十大進口產品結構 3-11

圖3-1-9 2005年台灣醫療器材前十大出口產品結構 3-13

圖3-1-10 2005年台灣醫療器材前十大進口國家結構 3-19

圖3-1-11 2005年台灣醫療器材前十大出口國家結構 3-21

圖3-2-1 診斷與監測用醫材 3-55

圖3-2-2 遠距監測系統 3-66

圖3-2-3 美國遠距監測系統市場 3-68

圖3-2-4 美國遠距病人監測器材市場分析 3-69

圖3-2-5 歐洲遠距病人監測系統市場 3-72

圖3-2-6 Vitaphone公司之遠距監測產品Vitaphone 1100 3-74

圖3-2-7 Telcomed公司之遠距監測產品 3-75

圖3-2-8 Docinfo公司之遠距監測產品CARDY 3-75

圖3-2-9 Alive Technologies公司之遠距監測產品ECG monitor 3-76

圖3-2-10 Micrel公司之遠距監測產品可攜式輸液幫浦 3-77

圖3-2-11 Honeywell HomMed公司之服藥管理產品MedPartner 3-78

圖3-2-12 台灣遠距照護市場 3-78

圖3-2-13 亞東醫院之遠距照護營運模式 3-80

圖3-2-14 產品型態發展歷程 3-82

圖3-2-15 產品傳輸技術發展歷程 3-82

圖3-2-16 穿戴式無線病患監測系統之傳輸元件 3-83

圖3-2-17 歐洲醫療資訊系統市場 3-87

圖3-2-18 歐洲醫院行政管理系統市場 3-87

圖3-2-19 歐洲醫療資訊系統之市場佔有率變化 3-88

圖3-2-20 美國醫院之EMR支出概況 3-90

圖3-2-21 歐洲電子醫療病歷系統市場 3-91

圖3-2-22 美國醫院之PACS支出概況 3-96

圖3-2-23 全球PACS系統市場 3-97

圖3-2-24 實驗流程之工時成本比例 3-99

圖3-2-25 美國電子處方輸入系統的支出 3-100

圖3-2-26 手術與治療用醫療器材之分類 3-112

圖3-2-27 2002~2005年全球醫學美容儀器設備數量—依應用種類分 3-128

圖3-2-28 2003~2005年全球醫學美容儀器設備數量之年成長率—依應用種類分 3-129

圖3-2-29 輔助/修補用醫療器材產品分類關聯圖 3-133

圖3-2-30 北美行動輔助器材市場佔有率 3-135

圖3-2-31 1998~2005年行動輔具品項佔醫療器材出口的比例 3-136

圖3-2-32 1998~2005年行動輔具出口趨勢 3-137

圖3-2-33 北美行動輔助器材市場與我國行動輔具整體出口趨勢比較 3-138

圖3-2-34 國睦工業產品線 3-141

圖3-2-35 2002年至2012年美國心臟同步化治療市場 3-145

圖3-2-36 2004~2007年全球心血管支架市場概況推估 3-147

圖3-2-37 每一國家對於各類軟式隱形眼鏡的使用情況 3-148

圖3-2-38 2002年至2012年美國助聽器市場 3-149

圖3-2-39 1998~2005年台灣隱形眼鏡進出口資料 3-150

圖3-2-40 2005年台灣主要隱形眼鏡出口國分佈 3-151

圖3-2-41 2004年全球骨科市場與產品分佈 3-154

圖3-2-42 髖關節、全人工髖關節與髖關節的修復術植入物植體 3-167

圖3-2-43 體外診斷醫療器材產品分類圖 3-170

圖3-2-44 1998~2005年我國體外診斷檢驗試劑進出口值 3-171

圖3-2-45 1998~2005年我國體外診斷檢驗試劑進出口值 3-171

圖3-2-46 喬聯科技主要產品 3-174

圖3-2-47 台欣公司的主要產品 3-176

圖3-2-48 2004~2010年全球血糖監測市場 3-177

圖3-2-49 1997~2005年台灣血糖計進出口資料 3-179

圖3-2-50 2005年台灣血糖計進出口國比例 3-179

圖3-2-51 2005年台灣糖尿病試紙進出口國比例 3-181

圖3-2-52 中國大陸糖尿病檢測之市場需求成長率 3-182

圖3-2-53 2005年大陸糖尿病檢測之市場收益 3-183

圖3-2-54 中國大陸糖尿病檢測市場產值 3-184

圖3-2-55 Medtronic MiniMed產品j CGMS® Systems GoldTM kGuardian® RT 3-186

圖3-2-56 Cygnus公司產品GlucoWatch® Biographer 3-186

圖3-2-57 2004年美國新興血糖監測技術市場佔有率 3-187

圖3-2-58 其他類醫療器材之產品範圍與分類 3-191

圖3-2-59 2004~2012年中國大陸醫療用床市場變化 3-199

圖3-2-60 2004及2012年中國大陸醫療用床市場分佈變化 3-200

圖3-2-61 2001~2005年我國注射器材與導管產品進出口統計 3-207

圖3-2-62 美國市場醫用塑膠的需求趨勢 3-209

圖3-2-63 2003~2005年我國醫用塑膠、橡膠及紙製產品進出口統計 3-210

圖3-2-64 醫用手套的分類 3-212

圖3-2-65 全球醫用手套的市場變化 3-213

圖3-2-66 全球醫用手套的廠商變化 3-213

圖3-2-67 2001~2011年全球先進敷料的市場變化 3-220

圖3-2-68 全球先進敷料的區域市場分佈 3-221

圖3-2-69 全球先進敷料的廠商分佈 3-222

圖4-1-1 CDRH產品上市後安全性架構 4-4

圖4-4-1 醫療器材標準採認機制之架構 4-53

圖5-1-1 DDR系統組件介紹 5-3

圖5-2-1 廢棄物層級與WEEE/RoHS指令關係 5-9

圖5-2-2 WEEE標籤 5-10

圖5-3-1 按風險類別分類的醫療器材指令符合性評估程序選項 5-25

圖5-3-2 自我測試器的體外診斷器材符合性評估選項 5-26

圖5-3-3 列表「A」器材的體外診斷指令符合性評估選項 5-26

圖5-5-1 Guidant十年的營收變化 5-36

圖5-5-2 2002年與2004年冠狀動脈支架市場與主要廠商變化 5-37

圖5-5-3 2002年至2006年美國市場心律調整器主要廠商排名 5-39