醫藥產業年鑑2008

===章節目錄===

第一章、緒論

　一、醫藥產業之定義、範圍與特性 3

　二、研究架構與方法 9

第二章、產業概況

　一、全球醫藥產業現況 15

　二、先進國家醫藥產業現況 35

　三、新興國家醫藥產業現況 53

　四、我國醫藥產業現況 77

第三章、產品面

　一、全球研發中之藥品 91

　二、具〝爆炸性〞潛力之藥品 101

　三、2015～2020年美國專利到期之藥品 114

　四、從臨床試驗看台灣新藥研發現況 161

　五、我國健保藥品分析 169

第四章、技術面

　一、長效型蛋白質藥物新技術 177

　二、抗體藥物效能提升技術趨勢 198

　三、藥物傳遞技術現況 219

　四、生物標記在癌症治療之應用與發展趨勢 232

第五章、疾病面

　一、非小細胞肺癌治療藥物發展現況與趨勢 247

　二、帕金森氏症之治療藥物現況 271

　三、肥胖症藥物發展趨勢 283

　四、中草藥應用在癌症領域的研發現況 303

第六章、法規面

　一、我國推動多國家/多中心臨床試驗之政策與現況 313

　二、國內外GMP藥廠查核之差異分析 330

　三、我國推動國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品製造優良規範之政策與現況　四、美國、德國、日本、韓國、歐洲及我國專利保護「中醫藥」之概述354

第七章、經營面

　一、美國專業藥廠的經營之道 373

　二、藥廠從暢銷藥品到利基新藥之研發策略轉變 383

　三、大藥廠之交易特性 414

第八章、競爭面

　一、新興市場的臨床試驗之爭 431

　二、藥物委外研發與生產之亞太市場競爭分析 437

　三、亞洲學名藥廠面臨的競爭挑戰 455

第九章、趨勢與機會

　一、趨勢預測 471

　二、國內產業發展瓶頸探討 484

　三、展望與建議 488

附錄

一、2007年全球暢銷前200大處方藥 497

二、2007年全球暢銷前200大處方藥之疾病類別 504

三、2007年美國暢銷前200大學名藥 517

四、2007年FDA核准上市之新藥 523

五、「藥品查驗登記審查準則」修正 526

===表目錄===

表1-1-1 我國製藥相關產業分類 4

表1-2-1 章節目錄編排 11

表1-2-2 內容屬性 12

表2-1-1 2006～2012年西歐主要國家之學名藥市場預測 19

表2-1-2 2006～2012年中、東歐國家之學名藥市場預測 20

表2-1-3 2006～2012年亞洲國家之學名藥市場預測 21

表2-1-4 2007年全球前二十大藥廠 24

表2-1-5 2007年全球前十大藥廠之暢銷藥產品 25

表2-1-6 2007年全球前十大生技醫藥公司 28

表2-1-7 2007年全球前五大學名藥廠 30

表2-1-8 2007年全球前十大暢銷藥品 31

表2-1-9 2007年全球銷售額前十大治療類別 32

表2-1-10 2007年全球銷售額前十大生技藥品 34

表2-2-1 2007年美國處方藥之通路分佈－依銷售額 37

表2-2-2 2007年美國處方藥之通路分佈－依處方箋數 37

表2-2-3 2007年美國處方藥市場之前十大藥廠－依銷售額 38

表2-2-4 2007年美國處方藥市場之前十大藥廠－依處方箋數 39

表2-2-5 2007年美國處方藥市場之前十大治療類別－依銷售額 41

表2-2-6 2007年美國處方藥市場之前十大治療類別－依處方箋 42

表2-2-7 2007年美國處方藥市場之前十大產品－依銷售額 43

表2-2-8 2007年美國處方藥市場之前十大產品－依處方箋 44

表2-2-9 2003～2007年日本之處方藥市場 45

表2-2-10 2002～2007年日本政府促進學名藥使用之措施 45

表2-2-11 2007年日本前二十大藥廠（批發商層面） 48

表2-2-12 2007年日本前二十大藥廠（銷售推廣層面） 49

表2-2-13 2007年日本前十大治療類別 51

表2-2-14 2007年日本前十大藥品 52

表2-3-1 2007年中國醫藥產業之產值、銷售收入及利潤情況 55

表2-3-2 2007年中國醫藥產業之進出口額 56

表2-3-3 2007年中國製藥工業百強前50大企業 58

表2-3-4 2007年名列中國製藥工業百強之跨國大藥廠在中國的子公司 60

表2-3-5 中國前十大當地藥廠－依2007年第二季之前12個月的銷售額排名

表2-3-6 2007年中國藥品之前十大治療類別 63

表2-3-7 中國前十五大治療類－依2007年第二季之前12個月的銷售額排名

表2-3-8 2007年中國藥品之前十大品項 64

表2-3-9 中國前十大產品－依2007年第二季之前12個月的銷售額排名 65

表2-3-10 2004～2007年韓國製藥市場之本土藥廠及跨國藥廠的銷售額分佈

表2-3-11 2007年韓國主要本土藥廠之營收表現 68

表2-3-12 韓國本土藥廠自行開發之上市藥物 69

表2-3-13 韓國藥廠的新藥在美國FDA之許可/發展階段 70

表2-3-14 2006～2008年上半年韓國門診處方藥之銷售額－治療類別 71

表2-3-15 2006～2008年上半年韓國門診處方藥之銷售額－疾病類別 72

表2-3-16 2007年韓國門診處方藥之銷售額－高血壓治療藥物 73

表2-3-17 2007年韓國門診處方藥之銷售額－高膽固醇治療藥物 74

表2-3-18 2007年韓國門診處方藥之銷售額－糖尿病治療藥物 74

表2-3-19 2007年韓國門診處方藥之銷售額－抗潰瘍藥物 75

表2-3-20 2007年韓國門診處方藥之銷售額－抗凝血藥物 76

表2-3-21 2007年韓國門診處方藥之銷售額－B型肝炎藥物 76

表2-4-1 2003～2007年我國藥品市場之分配結構 79

表2-4-2 2003～2008年第一季我國製藥產業產值統計 80

表2-4-3 2003～2008年我國製藥產業附加價值統計 80

表2-4-4 2003～2008年第一季我國製藥產業進出口統計 81

表2-4-5 2007年我國藥品市場之前二十大藥廠 83

表2-4-6 2007年及2008年第一季我國上市櫃藥廠之營收 85

表2-4-7 2007年我國藥品市場之前十大藥品 86

表2-4-8 2007年我國藥品市場之前十大治療類別 88

表3-1-1 2007年全球首次推出的新成分藥物 92

表3-1-2 2008年新藥研發數排行前25大生技/製藥公司 96

表3-1-3 2008年新藥研發前25大熱門療效領域 98

表3-1-4 2008年新藥研發前20大熱門藥理作用 99

表3-2-1 具Blockbuster潛力之藥品 102

表3-3-1 2015～2020年美國專利到期藥品之數量及銷售額概況 115

表3-3-2 2015～2020年美國專利到期藥品廠商分析 117

表3-3-3 2015～2020年美國專利到期藥品簡介 119

表3-3-4 2015～2020年銷售1億美元以上之美國專利到期藥品 123

表3-3-5 10億美元以上產品－Viread 124

表3-3-6 10億美元以上產品－Crestor 125

表3-3-7 10億美元以上產品－Gleevec 126

表3-3-8 10億美元以上產品－Emtriva 127

表3-3-9 10億美元以上產品－Spiriva 128

表3-3-10 10億美元以上產品－Neoprofen 129

表3-3-11 10億美元以上產品－Foradil 130

表3-3-12 10億美元以上產品－Pexeva 131

表3-3-13 10億美元以上產品－Benicar 132

表3-3-14 10億美元以上產品－Femring 133

表3-3-15 10億美元以上產品－Cialis 134

表3-3-16 10億美元以上產品－Reyataz 135

表3-3-17 5～9.9億美元以上產品－Zyvox 136

表3-3-18 5～9.9億美元以上產品－Chantix 137

表3-3-19 5～9.9億美元以上產品－Tarceva 138

表3-3-20 5～9.9億美元以上產品－Alimta 139

表3-3-21 5～9.9億美元以上產品－Forteo 140

表3-3-22 5～9.9億美元以上產品－Levitra 141

表3-3-23 5～9.9億美元以上產品－Tamiflu 142

表3-3-24 1～4.9億美元以上產品－Vesicare 143

表3-3-25 1～4.9億美元以上產品－Sensipar 144

表3-3-26 1～4.9億美元以上產品－Primsol 145

表3-3-27 1～4.9億美元以上產品－Valcyte 146

表3-3-28 1～4.9億美元以上產品－Tracleer 147

表3-3-29 1～4.9億美元以上產品－Aloxi 148

表3-3-30 1～4.9億美元以上產品－Exjade 149

表3-3-31 1～4.9億美元以上產品－Lexiva 150

表3-3-32 1～4.9億美元以上產品－Mepron 151

表3-3-33 1～4.9億美元以上產品－Revlimid 152

表3-3-34 1～4.9億美元以上產品－Baraclude 153

表3-3-35 1～4.9億美元以上產品－Elidel 154

表3-3-36 1～4.9億美元以上產品－Enablex 155

表3-3-37 1～4.9億美元以上產品－Mycamine 156

表3-3-38 1～4.9億美元以上產品－Sprycel 157

表3-3-39 1～4.9億美元以上產品－Axert 158

表3-3-40 1～4.9億美元以上產品－Rozerem 159

表3-3-41 1～4.9億美元以上產品－Fosrenol 160

表3-4-1 我國業者開發之新藥的臨床試驗現況－中草藥 164

表3-4-2 我國業者開發之新藥的臨床試驗現況－小分子藥物 166

表3-4-3 我國業者開發之新藥的臨床試驗現況－新劑型藥物 167

表3-4-4 我國業者開發之新藥的臨床試驗現況-生技藥物 167

表3-5-1 2005年健保門住診醫療申報點數前廿大疾病排序 170

表3-5-2 2005年健保申報金額前廿名藥品 172

表3-5-3 2005年我國健保前4,000品項依成份歸類總申報金額前廿排名

表3-5-4 2005年我國健保單方品項依藥理分類統計申報金額前廿排名 174

表3-5-5 2005年我國健保主要高血壓用藥申報情形 175

表4-1-1 常見蛋白質藥物在人體內的半衰期 178

表4-1-2 部分生技醫藥產專利到期時間 178

表4-1-3 目前應用於製備長效型蛋白質藥物的技術 179

表4-1-4 長效型暢銷蛋白質藥與第一代藥物銷售比較 180

表4-1-5 聚乙二醇化反應對於蛋白質藥物的藥動力與藥效影響 182

表4-1-6 應用聚乙二醇化反應開發長效型蛋白質藥物現況 186

表4-1-7 應用人類血清蛋白融合技術開發長效型蛋白質藥物的公司及

其產品開發階段 192

表4-2-1 抗體技術分類 201

表4-2-2 上市抗體藥物現況 203

表4-2-3 蛋白質製造方法比較 205

表4-2-4 檢索結果之技術分類表 211

表4-2-5 醣基化修飾技術平台比較表 216

表4-3-1 藥物不建議磨粉的因素 224

表4-4-1 生物標記技術平台 234

表5-1-1 非小細胞肺癌治療藥物 250

表5-2-1 2006年全球前八大帕金森氏症治療藥品 274

表5-2-2 2006年全球entacapon相關用藥市場銷售分布 275

表5-2-3 2003～2005年Bromocriptine成份之相關藥品在我國健保給付情形

表5-3-1 我國對於肥胖的定義 284

表5-3-2 肥胖引起併發症之相對風險 285

表5-3-3 可長期使用之抗肥胖處方藥簡介 291

表5-3-4 進入第三期臨床試驗之新藥簡介 301

表5-4-1 化療中常見的副作用 307

表5-4-2 國內外主要中草藥產品的研發時程 310

表6-1-1 2007年各卓越臨床試驗與研究中心執行之臨床試驗案件數 322

表6-1-2 2008年各卓越臨床試驗與研究中心目前執行中的臨床試驗案

件數目PI-initiated clinical trial 323

表6-1-3 2008年各卓越臨床試驗與研究中心目前執行中的臨床試驗案

件數目Sponsored clinical trial 323

表6-2-1 各國實施GMP時間 332

表6-2-2 各國GMP內容比較 333

表6-2-3 2002年至2008年4月30日止海外藥廠實地查核藥廠數統計 337

表6-2-4 國產製劑藥廠外銷國家數統計 339

表6-2-5 國產製劑藥廠外銷十大先進國之國家數統計 340

表6-2-6 原料藥輸出十大先進國情形 340

表6-2-7 原料藥廠外銷國家數統計 340

表6-2-8 原料藥廠外銷十大先進國之國家數統計 341

表6-3-1 PIC/S GMP附則 348

表6-3-2 PIC/S GMP與2004年衛生署公告GMP規範之差異摘要 349

表7-2-1 全球前20大藥廠暢銷藥品數及其佔產品總營收比例 385

表7-2-2 大藥廠專利將到期的暢銷藥物 388

表7-2-3 Avastin的競爭產品及其發展現況 408

表7-2-4 Rituxan在非腫瘤疾病的臨床開發現況 409

表7-2-5 Rituxan在腫瘤治療上的競爭產品及其發展現況 410

表7-2-6 Rituxan在風濕性關節炎治療上的競爭產品及其現況 410

表7-2-7 Herceptin的競爭產品及其發展現況 411

表7-2-8 非小細胞肺癌的標靶治療藥物及其發展現況 412

表7-3-1 2007年進行併購大藥廠合約數 416

表7-3-2 2004～2007年中國大陸、印度、中東區域性聯盟合作案件數

表7-3-3 2004～2007年藥物研發各階段聯盟合作案件數 418

表7-3-4 2004～2007年各技術領域聯盟合作案件數 419

表7-3-5 2004～2007年各疾病領域聯盟合作案件數 420

表7-3-6 全球大藥廠各疾病領域產品狀況 424

表7-3-7 全球大藥廠各疾病領域產品對外合作意願 426

表7-3-8 2005～2006年全球大藥廠各疾病領域合作聯盟合約數 428

表8-2-1 台灣IND申請案件數成長 446

表8-3-1 Ranbaxy SWOT分析 460

表8-3-2 Cipla SWOT分析 462

表8-3-3 華北制藥SWOT分析 464

表8-3-4 石葯集團SWOT分析 466

表8-3-5 Hanmi SWOT分析 467

表9-1-1 2007年及2012年主要藥廠之前七大類產品在全球及美國銷售額預測

表9-1-2 2003～2011年主要藥品之市場預測 478

表9-1-3 2011年全球前10大暢銷藥品預測 478

表9-1-4 2006～2011年全球前10大藥廠營收預測 479

表9-3-1 我國製劑藥廠外銷到主要藥品市場之現況 489

===圖目錄===

圖1-1-1 一般藥品之研發及生產流程 5

圖1-1-2 美國藥品開發及審核程序 8

圖1-2-1 研究架構 10

圖1-2-2 研究方法 13

圖2-1-1 2000～2007年全球藥品市場規模 15

圖2-1-2 2007年全球各區域藥品市場之規模與成長率 16

圖2-1-3 2006～2014年全球生技藥品市場預測 18

圖2-1-4 2007年亞洲主要國家的學名藥銷售額占藥品市場之比例 22

圖2-1-5 2007年暢銷生技藥品類別之分佈及銷售額 34

圖2-2-1 2002～2007年美國處方藥市場之規模及成長率 36

圖2-2-2 2003～2007年美國處方藥市場之前十大治療類別藥物變化 40

圖2-2-3 2006～2011年日本學名藥市場推估 46

圖2-3-1 2000～2007年中國大陸之製藥市場 54

圖2-3-2 2004～2007年韓國之處方藥市場 66

圖2-3-3 2007年第三季之前十二個月韓國前十大藥廠之銷售額及市佔率68

圖2-3-4 2007年韓國國門診處方藥之治療類別分佈 71

圖2-4-1 2003～2007年我國藥品市場規模及成長率 78

圖2-4-2 2007年我國藥品市場的分佈 78

圖3-1-1 1998～2008年全球研發中新藥件數成長趨勢 91

圖3-1-2 2008年臨床研發各階段新藥件數統計 95

圖3-1-3 2008年新藥研發廠商數統計 97

圖3-2-1 RhuDex藥物抑制免疫細胞訊息傳遞作用機制 110

圖3-3-1 2015～2020年美國專利到期藥品銷售概況 116

圖3-4-1 新藥開發流程與經濟部技術處研發獎勵補助範圍及經費補助上限163

圖3-5-1 我國健保藥品價量趨勢分析 169

圖4-1-1 長效型蛋白質藥物與技術發展歷程 181

圖4-1-2 各種聚乙二醇衍生物 184

圖4-1-3 Ambrx專利技術與傳統聚乙二醇化反應的比較 185

圖4-1-4 長效型胰島素Levemir的分子架構與組成 188

圖4-1-5 Neose Technocology公司的專利醣化技術 189

圖4-1-6 長效型胰島素Lantus之分子結構與組成 190

圖4-1-7 Delta Biotechnology公司開發的酵母菌專利質體 191

圖4-1-8 羧端胜?專利技術應用於卵泡刺激素及FSH半衰期的影響 193

圖4-2-1 IgG結構及作用圖 199

圖4-2-2 抗體藥物技術演進 202

圖4-2-3 2006年抗體藥物在主要疾病之銷售額比例 206

圖4-2-4 抗體研發之技術提昇價值關係圖 207

圖4-2-5 抗體恆定區修飾之技術示意圖 210

圖4-2-6 抗體醣基化修飾之技術示意圖 213

圖4-3-1 錠劑結構 221

圖4-3-2 模擬Phyllocontin在消化道崩散情形 222

圖4-3-3 水膠體膠囊的組成結構 223

圖4-3-4 水膠體膠囊進入胃中之情形 223

圖4-3-5 標靶藥物傳遞系統示意圖 227

圖4-4-1 以蛋白體學技術平台篩選癌症生物標記 240

圖4-4-2 癌症自體免疫反應的發展過程 243

圖5-1-1 癌症治療藥物的市場區隔/產品關聯圖 248

圖5-1-2 全球四大癌症的抗癌藥物市場趨勢 248

圖5-1-3 臨床III期的非小細胞肺癌抗癌藥物 250

圖5-1-4 Alkylating agents抗癌藥物產品發展歷程 251

圖5-1-5 治療NSCLC之Alkylating agents的發展趨勢 252

圖5-1-6 Alkylating agents的市場表現 252

圖5-1-7 Antimetabolites抗癌藥物產品發展歷程 254

圖5-1-8 治療NSCLC之Antimetabolites的發展趨勢 254

圖5-1-9 Antimetabolites的市場表現 255

圖5-1-10 Microtubule agents抗癌藥物產品發展歷程 256

圖5-1-11 治療NSCLC之Microtubule agents的發展趨勢 257

圖5-1-12 Microtubule agents的市場表現 257

圖5-1-13 治療NSCLC之Cytotoxic therapy的產品發展趨勢 258

圖5-1-14 Angiogenesis inhibitors的藥物類型 259

圖5-1-15 Angiogenesis inhibitors抗癌藥物產品發展歷程 260

圖5-1-16 治療NSCLC之Angiogenesis inhibitors的發展趨勢 261

圖5-1-17 Angiogenesis inhibitors的市場表現 261

圖5-1-18 EGFR inhibitors抗癌藥物產品發展歷程 263

圖5-1-19 治療NSCLC之EGFR inhibitors的發展趨勢 263

圖5-1-20 EGFR inhibitors的市場表現 264

圖5-1-21 治療NSCLC之Targeted therapy的產品發展趨勢 265

圖5-1-22 治療NSCLC之相關藥物的整體市場預估 266

圖5-1-23 非小細胞肺癌治療藥物市場發展預測 267

圖5-1-24 未來非小細胞肺癌治療藥物的版圖變動 268

圖5-2-1 2002～2008年全球帕金森氏症治療藥品之市場推估 273

圖5-2-2 2000～2005年Pergolide成份用藥在我國健保價量給付情形276

圖5-2-3 2000～2005年Bromocriptine成份用藥在我國健保價量給付情形278

圖5-3-1 全球肥胖人口增加趨勢預測 286

圖5-3-2 2006年全球肥胖人口分佈概況 286

圖5-3-3 肥胖臨床管理的全球市場推估 288

圖5-3-4 2007～2015年全球肥胖治療藥物市場變遷 288

圖5-3-5 抗肥胖藥品市場分析 289

圖5-3-6 全球主要肥胖治療藥品之市場分析 290

圖5-3-7 全球研發中抗肥胖藥品類別分析 299

圖5-3-8 全球研發中抗肥胖藥品依作用機制分類 299

圖5-3-9 近五年即將上市的產品及上市時間預測 300

圖5-4-1 中草藥在癌症的研發策略定位 305

圖6-1-1 生技製藥國家型科技計畫架構示意圖 318

圖6-1-2 4家卓越臨床試驗與研究中心各年度IRB通過案件數 321

圖6-2-1 藥品生命週期品質管理概念圖 330

圖6-2-2 我國藥品風險管理系統圖 331

圖6-2-3 國內藥廠執行GMP及CGMP作業後藥廠數變化情形 334

圖6-2-4 輸入藥品之國外製藥廠實施GMP及CGMP作業後藥廠數變化 335

圖6-2-5 實施GMP作業前及全面確效作業後市售化學性藥品含量測定量試驗結果

圖6-2-6 實施GMP作業前後及全面確效作業後市售化學性藥品溶離度試驗結果

圖6-3-1 我國實施藥品GMP歷程 343

圖6-3-2 國內GMP藥廠數演變 344

圖6-3-3 PIC/S會員成長圖 346

圖7-1-1 專利藥廠的重要策略活動 374

圖7-1-2 2003～2013年肺動脈高血壓藥物市場 376

圖7-1-3 2003～2013年疼痛相關藥物市場 377

圖7-1-4 2003～2013年多發性硬化症藥物市場 378

圖7-1-5 2003～2013年阿茲海默症藥物市場 379

圖7-2-1 暢銷藥物佔大藥廠之產品營收比例 384

圖7-2-2 大藥廠推出的新產品有許多來自於授權 386

圖7-2-3 未來5年專利到期藥物銷售額佔公司營收比例 390

圖7-2-4 學名藥價格相對於品牌藥價之比例 390

圖7-2-5 製藥產業的創新研發缺口 392

圖7-2-6 研發生產力與藥品銷售額間呈現負向成長趨勢 393

圖7-2-7 藥廠營收的主力大多不是來自於近年上市的產品 393

圖7-2-8 創新藥物的發展演進 399

圖7-2-9 Roche的「網絡藥廠」模式 402

圖7-2-10 Roche的經營模式：創新與診斷 403

圖7-2-11 Roche的暢銷產品 404

圖7-2-12 Roche的產品組合 407

圖7-2-13 Roche未來產品組合銷售額預測 413

圖7-3-1 1996～2007年FDA新藥許可數 414

圖7-3-2 醫藥產業發展商業模式 421

圖7-3-3 藥廠合作授權流程圖 423

圖8-1-1 美國FDA核可之臨床候選藥物至拉丁美洲執行臨床試驗的件數433

圖8-1-2 拉丁美洲各國臨床試驗申請之平均核准時間 434

圖8-1-3 全球各區域之臨床試驗件數 435

圖8-2-1 全球CRO營收及成長率 439

圖8-2-2 全球藥品CMO市場 440

圖8-2-3 全球生技藥品CMO市場 441

圖8-2-4 韓國臨床試驗案件數之成長 443

圖8-2-5 各國經FDA核可的藥廠數 449

圖8-2-6 全球各國之臨床試驗吸引力 452

圖8-2-7 亞太各國進行之臨床試驗案件數比較 453

圖8-3-1 2004～2012年亞洲學名藥市場價值 456

圖8-3-2 亞洲各主要國家平均每人學名藥支出 457

圖8-3-3 亞洲各主要學名藥市場概況 458

圖9-1-1 2011年各區域藥品市場推估 471

圖9-1-2 2012年主要藥廠之各類藥品的全球市場比重推估 473

圖9-1-3 2007、2012及2014年全球前十五大藥廠之排名變化 481

圖9-1-4 2001～2015年全球專利到期藥物價值推估 482

圖9-2-1 美國前四十大學名藥廠與印度前十大學名藥廠 485

圖9-3-1 尚未被滿足之醫療需求 490

圖9-3-2 2007年FDA核准之NDA或BLA的類型分佈 491