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中國大陸生技製藥規範解析

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頁數 57
出版作者 謝秀欣、陳麒元
出版單位 工研院IEK
出版日期 2015/06/18
出版類型 產業簡報
所屬領域 生技製藥
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中國大陸生技製藥規範解析
摘要

藥品需要在指定口岸與法定檢驗單位進行進口報檢與通關,指定有18個進口口岸,對應當地有17個指定口岸藥品檢驗單位,需要在指定口岸和指定藥品檢定單位進行報檢後,使得通關。
藥品首先依化學藥品、中藥/天然物、生物製品分類;再進行註冊分類(化學藥品有6類、中藥/天然物有9類、生物製品有15類);最後根據註冊申請程序類別(新藥申請程序、仿製藥(學名藥)申請程序、進口藥品申請程序、補充申請程序、藥品再註冊申請程序) ......

目錄
中國大陸生技製藥規範解析
中國大陸生技製藥規範解析
大綱
大綱
中國大陸生技製藥規範
中國大陸生技製藥規範
中國大陸組建CFDA之組織架構-1/4
中國大陸組建CFDA之組織架構-1/4
中國大陸組建CFDA之組織架構-2/4
中國大陸組建CFDA之組織架構-2/4
中國大陸組建CFDA之組織架構-3/4
中國大陸組建CFDA之組織架構-3/4
中國大陸組建CFDA之組織架構-4/4
中國大陸組建CFDA之組織架構-4/4
中國大陸生技製藥產品通路與對應權責單位/法令規範
中國大陸生技製藥產品通路與對應權責單位/法令規範
中國大陸生技製藥通路與對應權責單位/法令規範
中國大陸生技製藥通路與對應權責單位/法令規範
中國大陸生技製藥規範
中國大陸生技製藥規範
藥品報關或相關依循規定-「先報檢,後通關」模式
藥品報關或相關依循規定-「先報檢,後通關」模式
藥品報關或相關依循規定-藥品為法定檢驗檢疫的商品
藥品報關或相關依循規定-藥品為法定檢驗 檢疫的商品
藥品報關或相關依循規定-藥品的報關需要先取得相關證件-1/2
藥品報關或相關依循規定-藥品的報關需要先取得相關證件-1/2
藥品報關或相關依循規定-藥品的報關需要先取得相關證件-2/2
藥品報關或相關依循規定-藥品的報關需要先取得相關證件-2/2
藥品報關或相關依循規定-中國大陸藥品進口口岸名單
藥品報關或相關依循規定-中國大陸藥品進口口岸名單
中國大陸生技製藥規範
中國大陸生技製藥規範
新版《藥品註冊管理辦法》的註冊管理規範也趨於嚴格
新版《藥品註冊管理辦法》的註冊管理規範也趨於嚴格
中國大陸近兩年的藥品批准以化學新藥為主
中國大陸近兩年的藥品批准以化學新藥為主
新版《藥品註冊管理辦法》強化註冊分類與申報要求
新版《藥品註冊管理辦法》強化註冊分類與申報要求
中國大陸 “新藥” 定義與分類
中國大陸 “新藥” 定義與分類
中國大陸藥品臨床測試需求-1/6
中國大陸藥品臨床測試需求-1/6
中國大陸藥品臨床測試需求-2/6(化學藥品)
中國大陸藥品臨床測試需求-2/6(化學藥品)
中國大陸藥品臨床測試需求-3/6(中藥、天然物)
中國大陸藥品臨床測試需求-3/6(中藥、天然物)
中國大陸藥品臨床測試需求-4/6(中藥、天然物)
中國大陸藥品臨床測試需求-4/6(中藥、天然物)
中國大陸藥品臨床測試需求-5/6(生物製品)
中國大陸藥品臨床測試需求-5/6(生物製品)
中國大陸藥品臨床測試需求-6/6(生物製品)
中國大陸藥品臨床測試需求-6/6(生物製品)
新版《藥品註冊管理辦法》-各階段審評時程
新版《藥品註冊管理辦法》-各階段審評時程
中國大陸藥品臨床試驗審批流程-以新藥和仿製藥為例
中國大陸藥品臨床試驗審批流程-以新藥和仿製藥為例
中國大陸藥品註冊審批流程-以新藥和仿製藥為例
中國大陸藥品註冊審批流程-以新藥和仿製藥為例
中國大陸藥品註冊審批採 “二審二批” 制度
中國大陸藥品註冊審批採 “二審二批” 制度
中國大陸生技製藥規範
中國大陸生技製藥規範
中國大陸藥品上市規範-批價+政府採購-1/4
中國大陸藥品上市規範-批價+政府採購-1/4
中國大陸藥品上市規範-批價+政府採購-2/4
中國大陸藥品上市規範-批價+政府採購-2/4
中國大陸藥品上市規範-批價+政府採購-3/4
中國大陸藥品上市規範-批價+政府採購-3/4
中國大陸藥品上市規範-批價+政府採購-4/4
中國大陸藥品上市規範-批價+政府採購-4/4
(政府辦)醫療機構醫藥品採購流程與評審標準-1/2
(政府辦)醫療機構醫藥品採購流程與評審 標準-1/2
(政府辦)醫療機構醫藥品採購流程與評審標準-2/2
(政府辦)醫療機構醫藥品採購流程與評審 標準-2/2
中國大陸生技製藥規範
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中國大陸醫藥流通廠商設立條件-產業劃分標準
中國大陸醫藥流通廠商設立條件-產業劃分 標準
醫藥流通廠商之業務廣泛且複雜
醫藥流通廠商之業務廣泛且複雜
中國大陸醫藥流通廠商設立條件-以提供配送業務者為例
中國大陸醫藥流通廠商設立條件-以提供配送業務者為例
中國大陸醫藥流通廠商設立條件-以提供配送業務者為例
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中國大陸生技製藥規範
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產業新令 - “新版基本藥物目錄” 增補,獨家品種占優勢-1/4
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產業新令 - “新版基本藥物目錄” 增補,獨家品種占優勢-2/4
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產業新令 - “新版基本藥物目錄” 增補,獨家品種占優勢-3/4
產業新令 - “新版基本藥物目錄” 增補,獨家品種占優勢-3/4
產業新令 - “新版基本藥物目錄” 增補,獨家品種占優勢-4/4
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產業新令-藥品電子商務將上路-1/2
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產業新令-藥品電子商務將上路-2/2
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產業新令-規範基本藥物使用比例;採分類招標
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產業新令-藥品限價:同藥同價,不分進口和國產
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中國大陸生技製藥規範
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結論-藥品屬管制產品,細項規則要求不可減
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