剖析全球生物製劑產業發展趨勢
作者:游佩芬
定價:免費
出版單位:工研院IEK
出版日期:2012/12/20
出版類型:產業簡報
所屬領域:生技製藥、醫療科技
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內容摘要
傳統狹義的生物製劑產品(biopharmaceuticals),係指依據微生物學、免疫學學理所製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。隨著生物科技的進步與應用性的不斷提高,如今廣義生物製劑(biologics)的產品內容更為多元,舉凡利用基因重組、細胞融合及微生物等,經由細胞培養、醱酵技術、組織萃取、胚胎或動物中活性物質增生等生物技術方法,所製造之產品均可納入。因此,為了有所區隔,廣義生物製劑產品,依其來源、成份、及用途、可以概分為傳統生物製劑、生物藥品、以及診斷試劑。
生物製劑普遍上而言因為副作用小、療效顯著等效益,近年來已廣為醫師與病患所接受,市場也因而呈現快速成長,不過由於生產製程複雜且須嚴格的控管,因而單價較高,主要市場仍分布在已開發國家。然而由於近年來不少蛋白質藥物專利過期、針對生物相似藥法規明訂規範的國家逐漸增多、以及各國樽節醫藥保險支出等因素,使得不少廠商紛紛加入生物相似藥的競爭,也有機會再推升全球對生物製劑的消費。
我國已有廠商投入生物製劑開發,從常見的蛋白質藥物、疫苗到細胞治療領域都有產品已進入臨床試驗,幾項產品甚至已進入第三期臨床試驗,預期近年內將有產品上市,見證我國生物製劑產業發展的新頁。