淺談CMO之生物藥品／生物相似性藥品開發策略

自2006年歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）批准通過全球第一個生物相似性藥品（Biosimilar）後，Biosimilar的機會之門正式開啟；在2015年美國FDA（Food and Drug Administration）正式批准第一個Biosimilar上市之際，似乎也宣示了美國生物相似性藥品新時代的來臨。Biosimilar的投入成本雖然高於學名藥，且開發過程不易，但因產品回報率高，再加上競爭環境緩和，目前已成為全球關注的醫藥發展重點，除了新藥研發公司（如Amgen）及學名藥製造商（如Sandoz）外，其他跨產業集團（如Samsung）及CRO（Contract Research Organization，委託研究服務業）／CMO（Contract Manufacturing Organization，委託製造服務業）（如Celltrion及Quintiles）等，也都紛紛投入Biosimilar的開發，其中CMO因相對更具備Biosimilar的開發資源和經驗，越來越多CMO開始投入Biosimilar的開發，也讓CMO產業發展更具多樣性。