美國為鼓勵學名藥進入市場以產生制衡力量、降低藥價，遂於1984年頒佈Hatch Waxman法案，從而奠定了學名藥產業的發展。該法案允許學名藥廠商可以在原開發藥廠的品牌藥（brand-name drugs）專利到期前即提出簡易新藥申請（Abbreviated New Drug Applications，ANDA），而學名藥廠商必須能證明其學名藥與原廠開發的品牌藥具有相同的有效成分、劑型、藥效以及生...
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