中國大陸自2015年7月開始至今，陸續公布且實施多項關於藥品審評重整的政策，包括CFDA的”140號文”和”230號文”、國務院發布的”44號文”等，確定了藥品再審評的行政費用提高，同時也提高仿製藥審批標準和原研藥相同、新藥臨床試驗實行一次性批准、部分臨床急需藥品的快速審批通道、未在中國大陸上市的仿製藥可以以新藥申請、明定藥物許可證歸屬等，是為中國大陸史上在藥品審評制度的大躍進，將有助於藥品品質監管與上市申請。
一、中國大陸藥品申請案積累將近2萬件，急需提升審評效能
二、政策公布與具體施政配合，中國大陸積極整頓藥品審評現況
三、關注中國大陸史上最嚴格之藥品政策，搶搭優先審批通道
圖1 中國大陸2013~2017年藥品市場規模與預測
表1 中國大陸藥品和醫療器材收費標準