從藥物監管角度來看新藥開發，近年來美國FDA對於新藥審核日趨嚴格，從臨床試驗複雜性的提高、臨床試驗規模擴大、增加受試者健康資訊收集和評估、與競爭藥物間的比較試驗，以及更加重視慢性病和退化性疾病研究等，都不難看出在臨床試驗趨於複雜和規範更高的態勢下，反應出各開發階段研發成本增加及成功率不高的窘境，美國FDA是藥物監管的最高指導單位，其在近年新藥核准有哪些變化呢?
一、前言
二、美國新藥核准分類特色與規範
三、美國新藥核准趨勢
四、結論
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