美國孤兒藥法案（Orphan Drug Act, ODA）於1983年通過，至今已有超過2,000個產品被隸屬美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)的罕見產品發展辦公室(Office of Orphan Products Development , OOPD)指定為“孤兒”罕見病藥物（Orphan-Drug Designation），FDA許可上市的孤兒藥產品已超過350個。
ODA提供的指定孤兒藥主要獎勵有：（1）自上市許可日起計，ODA給予孤兒藥產品的開發者7年的市場獨占權；（2）人體臨床試驗成本有50%的稅收抵免；（3）罕見疾病之新治療臨床試驗及/或診斷試驗之研究補助；（4）協助臨床研究設計；（5）免收處方藥品使用者....
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