在新南向「醫衛合作與產業鏈發展」旗艦計畫的發展下，東南亞國家的藥品市場為本文的關切重點。2015年東南亞六國（印尼、泰國、越南、菲律賓、馬來西亞、新加坡）的各類藥品市場，市場規模合計達205.4億美元，約占東南亞各國藥品市場的97%；東南亞藥品市場以學名藥為主，2015年占總體45%（93.3億美元）、OTC 28%（57.5億美元）、專利藥27%（55.4億美元）。因此，本文先行從政策與法規檢視東協製藥產業發展，其次探討我國與東南亞製藥產業連結觀察，最後分析台灣切入東南亞市場的機會。
一、東協製藥產業政策與相關法規
在東協各國中，尤以新加坡和馬來西亞的製藥產業政策和法規最完善，具有健保制度且醫療資源充足、藥品製造採PIC/S GMP規範（與台灣一樣），並且審查採用ICH-CTD[1]及東協通用技術文件格式（ASEAN Common Technical Dossier, ACTD），試以表1整理東南亞國家的製藥政策與法規。值得關注的是，除新加坡已做為跨國藥廠東南亞的製藥中心外，馬來西亞在東協藥品標準化中漸漸扮演要角。1992年，東協設立「標準與質量協商委員會（ACCSQ）」，作為東協藥物產品法規協調工作小組；1999年3月，設立的「醫藥產品工作小組（PPWG）」由馬來西亞擔任工作小組主席，負責協調東協各國醫藥法規會議的召集，同時以促進東協自由貿易區為目標，減少貿易技術障礙。再者，馬來西亞於2002年成為PIC/S會員國，標準的提升提高馬國藥品對歐盟、加拿大和澳洲的出口；2013年加入OECD數據相互承認機制（OECD Mutual Acceptance of Data, MAD）。
另外，「東協專利審查合作計畫（ASEAN Patent Examination Co-operation, ASPEC）」始於2009年6月15日，是為東協成員國量身打造的區域性專利合作計畫，目的是分享各東協成員國之專利檢索與審查結果，讓專利審查更有效率，使申請人可以更快取得專利。適用國家包括：東協9個會員國，除了緬甸外，包括汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國及越南在內等9國。換言之，ASPEC的概念跟專利審查高速公路（Patent Prosecution Highway, PPH）類似，只不過變成多國PPH，形成一個東協PPH網路。
表1 東協國家製藥產業政策與法規比較
註：生體相等性（Bioequivalence, BE）：指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molar dose）給與人體時，具有相同之生體可用率。
資料來源：余佩儒等（2017），東協區域內創新連結演化之研究。經濟部技術處委託，中華經濟研究院執行。
其次，試以圖1綜整呈現東協區域內部製藥產業的連結觀察，第一，新加坡國際黏著度最高（跨國藥廠的區域總部），歐美市場為新加坡主要的進出口國，新加坡扮演轉口貿易的角色；面向東協作為醫藥法規卓越中心，從法規面影響東協市場。第二，馬來西亞試圖作為全球生物科技中心，透過印尼公司在馬來西亞設立東南亞第一家腫瘤原料研發中心，奠定馬來西亞在腫瘤原料開發的東協地位，馬來西亞企業也進一步以區域藥品生產廠商進入柬埔寨市場。第三，泰國在「Medical Hub of Asia」的發展基礎上，做為出口到其他東南亞國家的重要節點，包括：越南、菲律賓、柬埔寨、緬甸，並且試圖在臨床試驗、疫苗發展、生技製藥作為東協的領導角色。第四，印尼在放寬對外資的限制後，漸漸發展為跨國藥廠的生產基地，尤以在「清真產品認證法（Halal Product Assurance Law）」的規範下，印尼在東協的清真認證角色更凸顯。
資料來源：余佩儒等（2017），東協區域內創新連結演化之研究。經濟部技術處委託，中華經濟研究院執行。
圖1 東協區域內部製藥產業連結圖示
二、我國與東南亞製藥產業連結觀察
1. 我國與東南亞製藥產業連結
2015年我國藥品出口東南亞各國的金額以馬來西亞最高，達新台幣4.17億元，2010~2015年之年複合成長率（Compound Annual Growth Rate, CAGR）成長幅度亦最高，達14.7%；越南出口額位居第二，卻呈現下降現象（-4.55%）。再者，我國與新加坡、馬來西亞藥品審查皆採用ICH-CTD，且我國與新加坡、馬來西亞、泰國、印尼同為PIC/S會員國，可加快藥品審查。雖然台菲合作協議未能持續推動，但在採認我國GMP查核上，東協國家已有初步進展，包括：馬來西亞、新、泰、菲、汶萊、越南、緬甸、寮國和柬埔寨等，都接受台灣GMP查核，印尼則視情況接受，馬來西亞更直接接受台灣生體相等性（BE）試驗數據。
值得關注的是，台灣製藥工業同業公會於2017年6月選定馬來西亞做為南向第一站，設立「台灣製藥工業同業公會南向辦公室」，為南向發展的台灣製藥業提供經貿、法規落地服務。選擇馬來西亞背後的考量點是，藥業有其特殊性，首要關卡在「法規」其次才是市場，各國大部份都採保護主義是製藥業走不出去最重要關鍵，而馬來西亞相較其他東南亞國家，在藥品產業的法規透明度相對較高，更是直接接受台灣BE試驗數據的國家。再者，在南向的東南亞各國中，馬來西亞是與台灣貿易往來最密切的國家之一，目前包括永信、生展、友華、生達、南光等廠商都已經落地成立據點，馬來西亞也是台灣全球第8大進出口貿易夥伴。
綜合來看，我國與東協區域內部製藥產業連結可以從以下兩個方向來談。第一，馬來西亞、越南為台灣藥品的主要出口國，2010年越南位居第一、2015年馬來西亞超越越南。第二，新加坡、馬來西亞、越南為東協與我國在製藥產業連結較為密切的國家，包括：1.在新加坡主要是設立研發中心，例如行動基因專注在腫瘤領域的合作，研究中心設在Biopolis。另在醫材領域，光寶於新加坡成立首座海外生技研發中心，專注在POC產品；台達電與新加坡合作跨足生技檢測，在Biopolis設立「台達-IBN生命科學與診斷實驗室」。2.馬來西亞做為向其他南向國家擴張的節點，像是永信東南亞公司以馬來西亞為進入東南亞市場起點，擴展到印尼、越南（以處方藥為主）；3.越南（亞洲藥品開發與行銷平台）：台灣東洋於越南河內設立辦事處，啟動下一波的亞洲市場深耕計畫，建立台灣東洋亞洲藥品開發與行銷平台（TTY Asia Platform, TAP），細部內容可參見圖2。
資料來源：余佩儒等（2017），東協區域內創新連結演化之研究。經濟部技術處委託，中華經濟研究院執行。
圖2 我國與東協區域內部製藥產業連結
2. 我國與東南亞製藥產業個案觀點：以永信為例
目前永信在東南亞以處方藥為主，占總營業額的70%，其他為動物用藥及OTC；馬來西亞、新加坡及汶萊三國占公司營收85%。在東南亞員工約千人，營業額逾2億令吉，稅後淨利約2,523萬，成長趨勢連5年上升。永信東南亞控股（Y.S.P Southeast Asia Holding Berhad, Y.S.P SAH）已在新加坡、菲律賓、緬甸、柬埔寨、越南、印尼和泰國7個東協國家成立分公司（永信進入馬來西亞模式整理如圖3）。
永信在進入東協學名藥市場時，首先考慮政經狀況、法規制度和醫療體系較健全的馬來西亞為切入點，1987年永信東南亞公司以馬來西亞為進入東南亞市場起點，再逐漸向外布局東協。永信藥品進入馬來西亞，採「先有通路，再蓋藥廠」的方式，由於公立醫院被當地藥商壟斷，永信以220名「白衣業務」專攻私人醫院、藥房和診所等通路。2004年，永信東南亞控股公司在馬國上櫃，是台灣首家在海外上市上櫃的藥廠，不同其他公司著眼於資金募集或為擴充，永信東南亞上櫃主要是提升公司知名度和形象，以加深客戶對品牌的信任。永信開始在馬來西亞建立動物用藥廠和綜合生產2座廠區，近年來因產能不足，無法滿足客戶訂單需求，出現缺貨現象。由於馬國是回教國家，對養豬業有所打壓，2013年永信計畫將馬來西亞廠的動物用藥，移至投資3億、符合世界衛生組織標準（WHO Standard）的越南新廠，生產動物用藥。馬來西亞廠則擴充分拆成5個廠區，分別為固體製劑、半固體製劑、栓劑、糖漿和針劑與眼藥水廠。印尼廠將生產人用藥固體和半固體製劑，所生產的藥品與台灣一樣，但礙於非關稅障礙和法規問題，選擇在該地建廠生產，針對印尼內需市場。易言之，永信在東南亞設廠基地，已從馬來西亞及越南，再揮軍至印尼。
資料來源：余佩儒等（2017），東協區域內創新連結演化之研究。經濟部技術處委託，中華經濟研究院執行。
圖3 永信進入馬來西亞藥品市場模式
三、台灣切入東南亞市場的機會
綜合上述分析，台灣與東南亞國家幾個可以切入的方向分別為：1.專利藥過期到開發學名藥的人才/know-how培訓：馬來西亞政策鼓勵使用學名藥，可善用既有學名藥台灣廠商在馬來西亞的優勢，且馬來西亞接受台灣生體相等性（BE）試驗數據，有助於我國學名藥的上市；2.登革熱疫苗的共同合作：泰國在該領域已成功開發、菲律賓為跨國藥廠的試驗與上市地；我國基亞取得美國國衛院（NIH）已在臨床試驗階段的登革熱疫苗授權，除在台灣展開臨床試驗，同時啟動台灣與東南亞區域的多國多中心臨床試驗規劃，進軍東協登革熱疫苗市場；3.臨床試驗：泰國為亞洲臨床試驗重點區域，致力於發展為世界級的臨床試驗卓越中心；台灣可善用既有台灣臨床試驗合作聯盟（針對華人好發疾病分成13個試驗聯盟）的優勢，從品質與領域來談階段性相互承認的可能性；4.生技製藥：泰國致力於發展為東協的生技製藥中心，並強調在蛋白質藥的開發，我國科技專案計畫與藥廠亦致力於蛋白質藥品的開發（業者如永昕、台康、喜康、北極星藥業與泰福），可將國內研發計畫與當地廠商進行合作研發，或與當地學研機構共同合作研發新產品；5.亞洲主要疾病的共同研發（癌症、心血管疾病、糖尿病、傳染性疾病、神經系統疾病）：新加坡/馬來西亞主導，台灣部分廠商（例如友華、行動基因）已至新馬發展腫瘤醫學，亦可串連馬來西亞的東南亞第一家腫瘤原料研發中心，我國可結合新馬研發能力與當地政府提供的研究補助，透過雙方互補優勢加速新藥開發，共同開拓東協/國際市場。