2014年美國FDA核准上巿之生技藥品數量創歷史新高

2014年美國FDA的CDER（Center of Drug Evaluation and Research，藥品評估暨研究中心）共核准了41件新藥上市，數量創十七年來新高，其中生技藥品（註1）獲得上巿核准的數量更創下歷史新高，共計11件，分別為6件抗體藥物、3件重組蛋白質、2件重組胜肽藥物。此外，由CBER（Center of Biologics Evaluation and Research，生物製劑評估暨研究中心）所核准之治療用生物藥品（註2）則有10件，總計2014年取得上巿核准之治療用生物藥品共有21件。生技藥品新亮點包括以活化T細胞作為殺死癌細胞為治療機制之癌症免疫療法的抗體藥物上巿，有作用於T細胞抑制受體PD-1標靶的單株杭體，以及首件以癌症表面抗原及T細胞蛋白CD3結合之雙特異性抗體等新藥。本文將就2014年FDA核准上巿之創新性生技藥品觀測發展現況，並簡述未來之展望。