馬來西亞為東南亞地區極為重要的醫材市場，當局政府隨國內需求增長也逐步健全法規制度掌控醫療品質，建議台灣廠商確認既定合作之代理商是否具備醫材銷售認可，並把握法規過渡期，規劃產品進入時程，優先提出註冊申請，避免產品在註冊過渡期後，面臨未知的審查時程而錯失商機。
一、馬來西亞政府成立醫療器材管理局專法管制醫療器材產品
二、廠商須掌握法規執行過渡期，快速取得醫療器材產品註冊
三、了解產品註冊程序，委託合適的符合性評鑑機構
四、小結
圖1 馬來西亞醫療器材管理系統
圖2 馬來西亞醫療器材法規變革
圖3 馬來西亞醫療器材註冊程序
表1 目前已通過馬來西亞衛生部認可之符合性評鑑機構