自1983年美國FDA正式通過一項與罕見疾病治療有關的孤兒藥法案“Orphan Drug Act”(ODA)之後，至今全世界已有超過200種以上的孤兒藥或生化產品問世。相較於其它常見疾病的藥物，孤兒藥受限於使用病患數目較少，相關市場較不易受到藥物開發廠商的注意。因此FDA為了鼓勵藥廠從事孤兒藥的開發工作，特別在法規中訂定多項措施以鼓勵業者投入孤兒藥的開發工作，大大提昇廠商開發孤兒藥的興趣。2003...
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