2009年對部分新藥研發業者來說，堪稱是一個豐收年；對FDA而言，在金融海嘯的不景氣一年中，卻也創造了許多新藥核准的第一次：血友病替代性新藥、治療末梢型T細胞淋巴瘤的新藥、急性腹痛或面部的遺傳性血管水腫(HAE)……。
根據Signals Magazine的統計(圖一)，綜整2009年，獲得FDA放行綠燈而核准上市的新藥產品共計48項，其中包括16項的生物製劑許可申請(Biological License Application, BLA)與32項的新藥產品許可申請(New Drug Application, NDA)案，而生技或生技衍生之藥品獲核准數量，亦創下2000年以來首次新高紀錄。
特別值得觀注的是，提出生物製劑許可申請(BLA)的生技藥品中，竟有....
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