體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices, IVD)有別於一般泛指的醫療器材(medical devices)，主要是指不直接接觸人體，利用取自人體的血液、尿液、其他體液或組織切片等，進行人體外試驗或分析的醫療器材。隨著人口結構老化、生活品質改善、健康意識高漲、醫療品質提昇與技術進步等種種因素，近年來體外診斷醫療器材產業呈現戲劇化的發展，不僅檢驗的範圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化。本文主要是參考EDMA之分類法，另外再配合近年來產品發展之趨勢，將體外診斷器材區分成：檢驗儀器設備、檢驗試劑/試紙，以及體外診斷其他儀器設備等三大類....
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