生技藥品上市迄今已有二十餘年，不僅為許多慢性疾病或罕見疾病提供了良好的治療效果，而逐年快速成長的市場，更成為全球製藥產業中成長最快速的一環。隨著許多暢銷生技藥品專利陸續到期，面對生技藥品的價格居高不下，無法惠及開發中或未開發國家的民眾，及各國醫療支出的沉重負擔，大家莫不引頸期盼生技藥品的「學名藥」上市。
基於蛋白質三度空間立體結構及大分子量的複雜性，使得生技藥品「學名藥」無法百分之百和專利藥品相同，只能是與原廠藥在品質、安全性及功效上高度相似的產品。隨著歐盟醫藥品管理局（EMA）於2004年起針對....
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