美國是全球最大的醫藥市場，也是最先設立植物新藥法規的國家，在2004年通過的「Guidance for Industry: Botanical Drug Products」（植物新藥指南），依照植物藥品的特性，將藥品品管、藥理與毒理的要求作了調整，但對任何新藥必須安全、有效、一致的基本原則，並未改變，使傳統藥物變身為植物新藥正式進入西藥市場有法可循，引起全球植物新藥開發的熱潮，成為複方多成分植物藥國際化的主要途徑。
中藥90%以上是植物，中藥製劑若能通過美國FDA的上市申請，就幾乎等於取得了進入國際主流醫藥市場的許可。然而，目前為止尚未有任何中藥製劑以治療藥品的身份通過美國FDA的審查，在先進國家市場，中藥至今只能....
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