馬來西亞隨著該國經濟改善與醫療的普及政策，對於生物製劑的需求也隨之提升；此外，在生物製劑國際法規的協合上馬來西亞已具有相當高的程度。東協10國已於2015年初正式整合成經濟共同體 (Asian Economic Community, AEC)，藥品市場將大幅成長。馬來西亞為東協醫藥品法規 (包含生物製劑法規) 調和之主導國家，了解馬來西亞醫藥法規演變，即為掌握東協醫藥法規調和趨勢之重要關鍵。
一、前言
二、馬來西亞的生物製劑上市評估與品質管理
三、註冊流程與要件
四、馬來西亞生物相似藥註冊現況
五、小結
圖1 2010~2014/07間在馬來西亞註冊之生物製劑
表1 在馬來西亞註冊的生物相似藥產品