美最高法院拒絕聽審關於101條可專利適格性之Ariosa v. Sequenom案

陳家駿/楊忠霖  編譯

診斷生物科技（diagnostic biotechnology）醫療相關技術，到底是否可予以專利，長久來一直是美國生醫藥界關切之議題。在爭訟已久之Ariosa Diagnostics Inc. v. Sequenom Inc. 788 F.3d 1371 (2015)乙案中，美國最高法院於2016年6月27日拒絕聽審，按最高法院對眾多將CAFC即聯邦巡迴上訴法院（United States Court of Appeals for the Federal Circuit）判決上訴過來之案件，並不一定會受理，通常只挑選具有重大法律問題或意義的案件，核准聽訟審理(grant certiorari)，本案最高法院即不予受理。

Sequenom公司為美國第6,258,540專利之專屬被授權人，該專利涉及非侵入性胎兒染色體基因的檢測（non-invasive prenatal testing）， 發現母體存在足量胎兒的游離 cell-free fetal DNA，只要抽取母血並利用新一代DNA定序技術，與生物資訊學分析，便可檢測腹中胎兒是否罹患染色體異常疾病。

Sequenom對利用類似技術的Ariosa公司發警告函，Ariosa 於是對Sequenom提起未侵權之確認之訴（declaratory judgment），主張該專利無效；Sequenom立即提反訴(counterclaim)控告Ariosa專利侵害，美國加州北區地院（District Court for the Northern District of California）審理後認為，Sequenom公司診斷方法並不具專利適格性，故駁回其請求。Sequenom公司遂提起上訴，嗣經CAFC裁定發回更審後，地院仍於2013年10月判Sequenom敗訴。

Sequenom再提上訴，但此時最高法院針對美專利法第101條專利適格性要件（patent eligible subject matter），著名之 Mayo v. Prometheus與AMP v. Myriad Genetics 等案已出爐，CAFC依此於2015年6月，引用前述 Mayo 與 Myriad 案中，所發展的兩階段測試(two-step test)對本案作成判決，結論仍維持地院見解。CAFC法院認為，雖系爭專利利用游離的DNA，進行遺傳疾病檢測，對人類有重大貢獻，但存在於母親血液中之cell-free fetal DNA ，本質上為一自然現象（a law of nature or a natural phenomenon），而本案不足以將該自然現象性質的請求項，轉換成為得予以之專利適格標的，故該專利應屬無效。

Sequenom 於2016年3月上訴至最高法院（一般程序是向最高法院申請所謂之移卷令(petition for writ of certiorari)），但最高法院於2016年6月裁定不予受理，CAFC之判決遂確定。按CAFC最後審理時，此時最高法院更著名之2014年Alice Corp. Pty Ltd. v. CLS Bank International （134 S. Ct. 2347）案亦已出爐， 該Alice案結合Mayo案，形成實務界所稱2-step法律架構（two-part patent-eligibility test，亦稱Mayo/Alice inquiry），作為101條專利適格性之判斷基礎，此後眾多已核准之專利皆紛紛中箭落馬被判定無效，尤其是美國生物醫藥科技和軟體業界，均苦於Mayo/Alice inquiry太過於嚴苛，故本對Sequenom案抱持最大希望，詎最高法院仍令其挫折。

參考資料：

http://www.ipwatchdog.com/2016/06/27/70409/id=70409/

http://scholar.google.com.tw/scholar_case?case=7423019950723776446&q=Ariosa+Diagnostics+Inc.+v.+Sequenom+Inc.&hl=en&as_sdt=2006&as_vis=1

http://www.scotusblog.com/case-files/cases/samsung-electronics-co-v-apple/