CAFC於Intendis v. Glenmark案判決關於均等論/申請檔案禁反言之認定原則

陳家駿  編譯

美國藥廠欲上市新藥前，需先進行各項臨床實驗，測試其安全與功效後，向食品藥物管理局FDA（Food and Drug Administration）提出申請NDA核准（new drug application）。但美國自1984年通過Hatch-Waxman法案後，創設一快速核准程序，即ANDA簡易新藥上市程序申請 （Abbreviated New Drug Application），在此機制下，免除向FDA申請新藥所需進行各項繁冗臨床實驗及測試，只要ANDA廠商之學名藥（generic drug），與原廠之新藥具等同之效果時（bio-equivalent），FDA就准許ANDA廠之學名藥在無須臨床實驗即可上市。

但原廠NDA因申請新藥時會依橘皮書（Orange Book）之規定登記其相關專利，故ANDA於向FDA申請時，必須同時主張其並未侵犯到NDA之專利，或NDA之專利係屬無效（即美國法第21 U.S.C. § 355(j)(2) (A) (vii)(IV)條Paragraph IV之情形），而在Hatch-Waxman法案設計下，NDA廠商接到該通知45天內，即得以ANDA廠商為被告提出專利侵權訴訟，只要NDA廠商提出該訴訟後，就可在30個月內阻擋FDA核准ANDA廠商之申請 。

本案Glenmark公司向FDA申請一件ANDA案，請求核准其銷售原廠Intendis公司之一種名為Finacea® Gel、針對各項皮膚失調或病症之局部治療藥物，而Intendis 擁有一件登錄在橘皮書關於該藥物、名稱為抗菌消炎壬二酸合成物（Composition with Azelaic Acid）之專利（No. 6,534,070號），原專利權人是Bayer HealthCare Pharmaceuticals，後讓與Intraserv GmbH & Co. KG，而後者再專屬授權予Intendis GmbH（三者以下合稱Intendis）。

Glenmark雖製造Finacea® Gel的學名藥，但與Intendis不同的是，其係以一項肉豆蔻酸異丙酯（isopropyl myristate）的製作配方，來代替Intendis之三酸甘油酯（triglyceride）和卵磷脂（lecithin）的配方， 依上述FDA程序上Glenmark當然依Paragraph IV主張專利無效且不侵權，於是 Intendis 乃對Glenmark向德拉瓦州聯邦地院（District Court for the District of Delaware），Glenmark則提出專利無效且未侵權之抗辯。

地院審理後於2015年8月判決認定專利有效，因Glenmark所提出主張專利無效之先前習知技術（prior art），無任何一項會揭露獨立請求項1中之每一個元件，地院並拒絕專利係顯而易見（obvious），地院同意雖確實有一項習知技術Skinoren®，但Glenmark未能以清楚且具說服力之證據（clear and convincing evidence），證明相關技術領域中具通常技術者（person of ordinary skill），會被激勵並賦予動機去結合先前技術，而使得系爭專利變成顯而易見。最後，地院肯定系爭專利具非顯而易見性（nonobviousness）之重要客觀參考指標因素即：Finacea® Gel產生不可預期之結果（unexpected results）與其於商業上獲致之成功（commercial success），故認原告之專利有效。

其次， 認定被告構成侵權，地院依所謂均等論（doctrine of equivalence）之功能--手段--結果測試法（function-way-result test）判斷，專利侵權進行比對後，雖不構成文義侵害（literal infringement），但如係以實質相同的技術手段 (way)，達成實質相同的之功能(function) ，而產生實質相同的結果(result)，則二者構成均等，應認定專利侵害。本案地院乃以此均等論判定Glenmark構成侵害，亦即被告之肉豆蔻酸異丙酯的配方，與原告三酸甘油酯和卵磷脂，於功能-手段-結果測試法下係屬均等。Glenmark不服上訴至聯邦巡迴上訴法院（CAFC ：Court of Appeals for the Federal Circuit, Fed. Cir.）。CAFC於2016年5月16日裁決，認定地院判決很正確，故駁回上訴（Intendis GmbH v. Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, No. 2015-1902 (Fed. Cir. May 16, 2016)）。

Glenmark上訴中有一值得注意的是，其主張Intendis曾明白否認或放棄（disavowal or disclaimer）不用卵磷脂成份（a formulation without lecithin），基於此種放棄，可構成專利申請歷史檔案中之禁反言（prosecution history estoppel），故之後Intendis即需受拘束不得再為相反之言論云云，但CAFC則認為此種申請歷史禁反言，係當申請專利過程中請求項被窄化時，藉著禁止就已放鬆、廢除或撤回標的所為均等之爭辯，可限制均等論太寬廣之運用。

CAFC認為，申請檔案中禁反言於申請過程中有二種模式：(1) 請求項被修改得較狹窄，此稱為修改式之禁反言（amendment-based estoppel），(2) 對於專利審查官之質問，於彼此來回之間的辯論，將請求若干範圍予以放棄或讓步，此稱為爭論式之禁反言（argument-based estoppel），CAFC認本案系爭專利當初並未放棄或讓步不用卵磷脂（lecithin-free composition）作為均等，對於地院認為其修正僅是為澄清之目的、而非屬於一種放棄（disclaim），CAFC予以肯認維持，因爭論式之禁反言，只有當專利申請檔案中，請求標的清楚明白且不致被誤解的讓步或放棄（clear and unmistakable surrender）表示出時，方得予以適用，本案則非如此。

參考資料：

http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/15-1902.Opinion.5-12-2016.1.PDF

https://www.pharmapatentsblog.com/2016/05/24/6671/

http://www.flhlaw.com/Intendis/