CAFC 於The Medicines Company v. Hospira案判定銷售阻卻 “On Sale Bar” 之認定原則

陳家駿  編譯

美國藥廠欲上市新藥前，需先進行各項臨床實驗，測試其安全與功效後，向食品藥物管理局FDA（Food and Drug Administration）提出申請NDA核准（new drug application）。但美國自1984年通過Hatch-Waxman法案後，創設一快速核准程序，即所謂之ANDA簡易新藥上市程序申請 （Abbreviated New Drug Application），此機制下，免除向FDA申請新藥時所需進行各繁冗臨床實驗及測試，只要ANDA廠商之學名藥（generic drug），與原廠之新藥具等同之效果時（bio-equivalent），FDA就准許ANDA廠之學名藥在無須臨床實驗即可上市。

但原廠NDA因申請新藥時會依橘皮書（Orange Book）之規定登記相關專利，故ANDA於向FDA申請時，必須同時主張其並未侵犯到NDA之專利，或NDA之專利係屬無效（此即Paragraph IV之情形），而在Hatch-Waxman法案設計下，NDA廠商接到該通知45天內，即得以ANDA廠商為被告提出專利侵權訴訟，此時只要NDA廠商提出訴訟後，就可在30個月內阻擋FDA核准ANDA廠商之申請 。

本案Hospira公司有二件ANDA申請案，請求FDA核准其銷售原廠即The Medicines公司一種名為Angiomax於靜脈施用bivalirudin 的學名藥，原廠 Medicines擁有二件登錄在橘皮書關於該藥物之專利（7,582,727及7,598,343號），程序上Hospira當然依Paragraph IV主張專利無效，Medicines乃對Hospira 向德拉瓦州聯邦地院（District Court for the District of Delaware）起訴專利侵害，Hospira 則提出若干專利無效之抗辯，其中一項即本案相關之銷售阻卻（on sale bar，或稱銷售限制）。

按美國前專利法Pre-AIA（America Invents Act）第35 U.S.C. 102(b)條規定，如於美國專利申請日超過一年之前於國內已有販賣，則不能取得專利，此即銷售阻卻原則（the invention was on sale in this country, more than one year prior to the date of application for patent in the United States），Hospira主張Medicines於美國專利申請一年之前，已銷售或要約銷售（sold or offered for sale）該系爭藥品，因Medicines自己雖並未製造，但是有償委託第三人Ben Venue Laboratories為其製造三批Angiomax產品，惟地院不同意判定，委託Ben Venue之交易，法律上合約之性質僅屬於一種製造服務，因藥品所有權仍屬於Medicines，且非商業上之營利目的，故非無效之銷售限制。此外，Hospira另主張Medicines也擬依該專利要約售予其經銷商ICS， 地院判定， 而且判定Medicines與經銷商之合約，不過是要ICS擔任在美之獨家經銷而已，不構成無效之銷售限制。

Hospir不服，上訴至聯邦巡迴上訴法院（CAFC：Court of Appeals for the Federal Circuit, Fed. Cir.），CAFC卻改判認為，任何交易只要具商業上利益即構成銷售，遂撤銷地院之原判，Medicines不服，爰請求CAFC以全院聯席會審方式重審（en banc rehearing），CAFC同意聯席重審於2016年7月11日判定，本案不構成無效之銷售阻卻（The Medicines Company v. Hospira, Inc., App. 2014-1469, 2014-1504  (Fed. Cir. 2016) (en banc)）。

CAFC 聯席重審認為，美國AIA之前舊專利法第35 U.S.C. § 102(b)條規定，要符合“on sale”條件，其產品必須是商業上之銷售（commercial sale）或要約銷售（offer for sale）之標的，而商業之銷售，必須是符合美國UCC統一商法典（Uniform Commercial Code）第Sec. 2-106條其所規定之銷售，Medicines與Ben Venue之交易，僅屬於一種製造服務之銷售而非專利發明產品之銷售，且藥品所有權與控制權仍屬於Medicines，Ben Venue僅將藥品交付Medicines而未及於任何他人，欠缺商業上之行銷（commercial marketing），而依Sec. 2-106條，銷售須由賣方有償移轉所有權（passing of title）予買方，故聯席總結認為，本案並無使專利無效之商業銷售（invalidating commercial sale）之存在。

參考資料：

http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/14-1469.Opinion.7-7-2016.1.PDF

http://www.law360.com/articles/816539/on-sale-at-fed-circ-clarity-for-patent-invalidity-claims

http://patentlyo.com/patent/2016/07/activity-medco-helsinn.html