美國BPCIA「專利舞蹈」第一件專利侵權損害賠償訴訟案 --- Amgen v. Sandoz Biosimilar

陳家駿  編譯

美國國會於2010年，通過「生物劑製價格競爭和創新法案」(Biologics Price Control and Innovation Act; 簡稱BPCIA) ，該BPCIA係要求生物相似性藥品申請者(biosimilar applicant)，與生物藥原製造廠商(maker of the original biologic)之間，彼此間進行詳盡的訴訟前資訊交換(pre-suit information)，此於實務上稱為「專利之舞蹈」(patent dance)。 

而美國BPCIA相關之生物相似性藥訴訟，都發生於二家著名之藥廠 --- Amgen and Sandoz之間，尤其是針對Amgen的抗癌藥物Neupogen (filgrastim白血球生成素) 和Neulasta (pegfilgrastim)，而Sandoz追隨之Neupogen生物相似性藥申請(biosimilar application)，導致美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC：The U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)，產生了迄今為止之第一件BPCIA判決(Amgen v. Sandoz, 794 F. 3d 1347 (Fed. Cir. 2015)，該案係就BPCIA中程序要件之爭執所引起之訴訟，但尚非係專利侵權之損害賠償訴訟案。 

隨後，Sandoz再度申請Neulasta生物相似性藥，基於市場商業利益，該二家公司從此大打官司，且都是毫無妥協般地將訴訟進行至最終審判庭，Amgen於2016年5月12日，在加州中區法院告Sandoz於發展生物相似性藥，侵害二件Amgen關於抗感染的Neulasta生物藥專利(U.S. Patent Numbers 8,940,878 and 5,824,784)，其內容係可涵蓋淨化蛋白質及一種生物產品組成物之方法(biological product composition)，Amgen告Sandoz專利侵害。

Amgen於加州中區法院訴狀中主張，Sandoz在2015年11月向FDA美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)申請核准其Neulasta (pegfilgrastim) 生物相似性藥品，在商業上之製造使用販賣時即侵害(FDA提出申請時，立法將申請本身擬制為一種專利侵害)，而Sandoz送件申請後，二家公司即依BPCIA「專利之舞蹈」規定互相交換智慧財產之相關資訊，且於即時的訴訟階段(immediate litigation phase)，二造同意該二件專利係可予訴訟標的，Amgen告Sandoz損害賠償並對8,940,878號專利提起禁制令(injunction) ，目前加州中區法院正審理中。

參考資料：

http://www.law360.com/articles/796111/amgen-lobs-patent-suit-at-sandoz-s-neulasta-biosimilar

 http://www.jdsupra.com/legalnews/amgen-v-sandoz-biosimilar-litigation-31896/