AI代表的概念是致力於使電腦運算系統模仿人類邏輯思考下的決策模式，以達成過去仰賴人類智慧才能解決的任務。而ML為實踐人工智慧的一種方式，相較於過去靜態而明確的傳統演算指令，ML的核心價值為電腦系統可以從大量的訓練資料自動學習，並透過學習經驗改善推論結果 。
相較於傳統的醫療器材，搭載AI/ML技術之醫療器材（下稱AI/ML醫療器材）本身可以脫離硬體設備，而單純以軟體的形式存在，並由本身的功能達到偵測、診斷或治療疾病的目的，或者也可以搭配硬體設備（如手機、平板或穿戴式設備）、藥物或醫療措施組成醫療器材系統實踐臨床上的目的，但從另一個角度來看，此類型的新興產品也可能衍生出下列問題......